Evaluatie van zilveren nanodeeltjes voor de preventie van COVID-19 (COVID-19)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C
Evaluatie van zilveren nanodeeltjes als een orofaryngeaal product (mondwater) en neushygiëne, door gezondheidspersoneel dat werkt in het algemeen ziekenhuis van Tijuana, blootgesteld aan patiënten met de diagnose atypische longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2
In dit onderzoek werden zilveren nanodeeltjes (AgNP's) in vitro getest en bleek een remmend effect te hebben op SARS-CoV-2-infectie in gekweekte cellen.
Vervolgens beoordeelden de onderzoekers de effecten van mondwater en neusspoeling met ARGOVIT® zilveren nanodeeltjes (AgNP's), bij het voorkomen van SARS-CoV-2-besmetting bij gezondheidswerkers die worden beschouwd als een hoogrisicogroep om de infectie op te lopen in het General Tijuana Hospital, Mexico, een ziekenhuis voor de exclusieve werving van patiënten met de diagnose COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2-infectie in ziekenhuisgebieden is een bijzonder punt van zorg, aangezien de nauwe interactie tussen gezondheidspersoneel en patiënten met de diagnose COVID-19, waardoor het virus gemakkelijk tussen hen en vervolgens naar hun families en gemeenschappen kan worden verspreid.
Het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie onder zorgpersoneel is essentieel om de frequentie van infecties en uitbraken tijdens de pandemie te verminderen.
In een eerste stap werden zilveren nanodeeltjes (AgNP's) in vitro getest om een remmend effect op SARS-CoV-2-infectie in gekweekte cellen te bepalen.
Vervolgens beoordelen de onderzoekers de effecten van mondwater en neusspoeling met ARGOVIT® zilveren nanodeeltjes (AgNP's), bij het voorkomen van SARS-CoV-2-besmetting bij gezondheidswerkers die worden beschouwd als een hoogrisicogroep om de infectie op te lopen in het General Tijuana Hospital, Mexico, een ziekenhuis voor de exclusieve werving van patiënten met de diagnose COVID-19.
De onderzoekers presenteren een prospectieve gerandomiseerde studie van 231 deelnemers die gedurende 9 weken werd uitgevoerd (tijdens het uitroepen van een pandemie).
De "experimentele" groep kreeg de opdracht om mondwater en neusspoeling te doen met de AgNPs-oplossing; de "controlegroep" kreeg de opdracht om op een conventionele manier mondspoelingen en neusspoelingen uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22310
- Tijuana General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke gezondheidswerkers in het General Tijuana Hospital, Mexico, die werken in risicovolle gebieden met direct contact met patiënten die besmet zijn en gediagnosticeerd zijn met COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor zilver (huiduitslag en andere contra-indicaties),
- een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, ademnood,
- en weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg de opdracht om mondspoeling en neusspoeling te doen met de AgNPs-oplossing.
|
De "experimentele" groep kreeg de opdracht om mondwater en neusspoeling te doen met de AgNPs-oplossing ter voorkoming van SARS-CoV-2-infectie bij gezondheidswerkers
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De "controlegroep" kreeg de opdracht om op een conventionele manier mond- en neusspoelingen uit te voeren.
|
De controlegroep kreeg de instructie om mondspoelingen en neusspoelingen op een conventionele manier uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de experimentele groep.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Percentage deelnemers besmet met SARS-CoV-2 in de experimentele groep.
|
9 weken
|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie in de controlegroep.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Percentage deelnemers besmet met SARS-CoV-2 in de controlegroep.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen door AgNP's.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen door het uitvoeren van mondwater en neusspoeling met AgNP's.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lan FY, Wei CF, Hsu YT, Christiani DC, Kales SN. Work-related COVID-19 transmission in six Asian countries/areas: A follow-up study. PLoS One. 2020 May 19;15(5):e0233588. doi: 10.1371/journal.pone.0233588. eCollection 2020.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Wee LE, Hsieh JYC, Phua GC, Tan Y, Conceicao EP, Wijaya L, Tan TT, Tan BH. Respiratory surveillance wards as a strategy to reduce nosocomial transmission of COVID-19 through early detection: The experience of a tertiary-care hospital in Singapore. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jul;41(7):820-825. doi: 10.1017/ice.2020.207. Epub 2020 May 8.
- Ho HJ, Zhang ZX, Huang Z, Aung AH, Lim WY, Chow A. Use of a Real-Time Locating System for Contact Tracing of Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic at an Infectious Disease Center in Singapore: Validation Study. J Med Internet Res. 2020 May 26;22(5):e19437. doi: 10.2196/19437.
- Jeon S, Ko M, Lee J, Choi I, Byun SY, Park S, Shum D, Kim S. Identification of Antiviral Drug Candidates against SARS-CoV-2 from FDA-Approved Drugs. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jun 23;64(7). pii: e00819-20. doi: 10.1128/AAC.00819-20. Print 2020 Jun 23.
- Park SJ, Yu KM, Kim YI, Kim SM, Kim EH, Kim SG, Kim EJ, Casel MAB, Rollon R, Jang SG, Lee MH, Chang JH, Song MS, Jeong HW, Choi Y, Chen W, Shin WJ, Jung JU, Choi YK. Antiviral Efficacies of FDA-Approved Drugs against SARS-CoV-2 Infection in Ferrets. mBio. 2020 May 22;11(3):e01114-20. doi: 10.1128/mBio.01114-20.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Guan Y, Zheng BJ, He YQ, Liu XL, Zhuang ZX, Cheung CL, Luo SW, Li PH, Zhang LJ, Guan YJ, Butt KM, Wong KL, Chan KW, Lim W, Shortridge KF, Yuen KY, Peiris JS, Poon LL. Isolation and characterization of viruses related to the SARS coronavirus from animals in southern China. Science. 2003 Oct 10;302(5643):276-8. doi: 10.1126/science.1087139. Epub 2003 Sep 4.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ren LL, Wang YM, Wu ZQ, Xiang ZC, Guo L, Xu T, Jiang YZ, Xiong Y, Li YJ, Li XW, Li H, Fan GH, Gu XY, Xiao Y, Gao H, Xu JY, Yang F, Wang XM, Wu C, Chen L, Liu YW, Liu B, Yang J, Wang XR, Dong J, Li L, Huang CL, Zhao JP, Hu Y, Cheng ZS, Liu LL, Qian ZH, Qin C, Jin Q, Cao B, Wang JW. Identification of a novel coronavirus causing severe pneumonia in human: a descriptive study. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1015-1024. doi: 10.1097/CM9.0000000000000722.
- Jaume M, Yip MS, Cheung CY, Leung HL, Li PH, Kien F, Dutry I, Callendret B, Escriou N, Altmeyer R, Nal B, Daëron M, Bruzzone R, Peiris JS. Anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus spike antibodies trigger infection of human immune cells via a pH- and cysteine protease-independent FcγR pathway. J Virol. 2011 Oct;85(20):10582-97. doi: 10.1128/JVI.00671-11. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Wo J, Shao J, Zhu H, Wu N, Li M, Yao H, Hu M, Dennin RH. SARS-coronavirus replicates in mononuclear cells of peripheral blood (PBMCs) from SARS patients. J Clin Virol. 2003 Dec;28(3):239-44.
- Gu J, Gong E, Zhang B, Zheng J, Gao Z, Zhong Y, Zou W, Zhan J, Wang S, Xie Z, Zhuang H, Wu B, Zhong H, Shao H, Fang W, Gao D, Pei F, Li X, He Z, Xu D, Shi X, Anderson VM, Leong AS. Multiple organ infection and the pathogenesis of SARS. J Exp Med. 2005 Aug 1;202(3):415-24. Epub 2005 Jul 25.
- Ochoa-Meza AR, Álvarez-Sánchez AR, Romo-Quiñonez CR, Barraza A, Magallón-Barajas FJ, Chávez-Sánchez A, García-Ramos JC, Toledano-Magaña Y, Bogdanchikova N, Pestryakov A, Mejía-Ruiz CH. Silver nanoparticles enhance survival of white spot syndrome virus infected Penaeus vannamei shrimps by activation of its immunological system. Fish Shellfish Immunol. 2019 Jan;84:1083-1089. doi: 10.1016/j.fsi.2018.10.007. Epub 2018 Oct 30.
- Borrego B, Lorenzo G, Mota-Morales JD, Almanza-Reyes H, Mateos F, López-Gil E, de la Losa N, Burmistrov VA, Pestryakov AN, Brun A, Bogdanchikova N. Potential application of silver nanoparticles to control the infectivity of Rift Valley fever virus in vitro and in vivo. Nanomedicine. 2016 Jul;12(5):1185-92. doi: 10.1016/j.nano.2016.01.021. Epub 2016 Mar 10.
- Salleh A, Naomi R, Utami ND, Mohammad AW, Mahmoudi E, Mustafa N, Fauzi MB. The Potential of Silver Nanoparticles for Antiviral and Antibacterial Applications: A Mechanism of Action. Nanomaterials (Basel). 2020 Aug 9;10(8). pii: E1566. doi: 10.3390/nano10081566. Review.
- Cardoso VS, Quelemes PV, Amorin A, Primo FL, Gobo GG, Tedesco AC, Mafud AC, Mascarenhas YP, Corrêa JR, Kuckelhaus SA, Eiras C, Leite JR, Silva D, dos Santos Júnior JR. Collagen-based silver nanoparticles for biological applications: synthesis and characterization. J Nanobiotechnology. 2014 Sep 17;12:36. doi: 10.1186/s12951-014-0036-6.
- Jeremiah SS, Miyakawa K, Morita T, Yamaoka Y, Ryo A. Potent antiviral effect of silver nanoparticles on SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 26;533(1):195-200. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.09.018. Epub 2020 Sep 11.
- Schwartz J, King CC, Yen MY. Protecting Healthcare Workers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak: Lessons From Taiwan's Severe Acute Respiratory Syndrome Response. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):858-860. doi: 10.1093/cid/ciaa255.
- Casale M, Rinaldi V, Sabatino L, Moffa A, Ciccozzi M. Could nasal irrigation and oral rinse reduce the risk for COVID-19 infection? Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420941757. doi: 10.1177/2058738420941757.
- Singh S, Sharma N, Singh U, Singh T, Mangal DK, Singh V. Nasopharyngeal wash in preventing and treating upper respiratory tract infections: Could it prevent COVID-19? Lung India. 2020 May-Jun;37(3):246-251. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_241_20. Review.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Khan MM, Parab SR, Paranjape M. Repurposing 0.5% povidone iodine solution in otorhinolaryngology practice in Covid 19 pandemic. Am J Otolaryngol. 2020 Sep - Oct;41(5):102618. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102618. Epub 2020 Jun 18.
- Butowt R, Bilinska K. SARS-CoV-2: Olfaction, Brain Infection, and the Urgent Need for Clinical Samples Allowing Earlier Virus Detection. ACS Chem Neurosci. 2020 May 6;11(9):1200-1203. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00172. Epub 2020 Apr 13.
- Uskoković V. Why have nanotechnologies been underutilized in the global uprising against the coronavirus pandemic? Nanomedicine (Lond). 2020 Jul;15(17):1719-1734. doi: 10.2217/nnm-2020-0163. Epub 2020 May 28. Review.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .