Оценка наночастиц серебра для профилактики COVID-19 (COVID-19)
18 мая 2021 г. обновлено: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C
Оценка наночастиц серебра в качестве продукта для ротоглотки (полоскание для рта) и средства гигиены носа, проведенная медицинским персоналом, работающим в больнице общего профиля Тихуаны, контактировавшим с пациентами с диагностированной атипичной пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.
В этом исследовании наночастицы серебра (AgNP) были протестированы in vitro, и было показано, что они обладают ингибирующим действием на инфекцию SARS-CoV-2 в культивируемых клетках.
Впоследствии исследователи оценили влияние жидкости для полоскания рта и носа с наночастицами серебра (AgNP) ARGOVIT® на профилактику заражения SARS-CoV-2 у медицинских работников, которые относятся к группе высокого риска заражения в больнице общего профиля Тихуаны, Мексика, больница для эксклюзивного набора пациентов с диагнозом COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инфицирование SARS-CoV-2 в больницах вызывает особую озабоченность, поскольку тесное взаимодействие между медицинским персоналом и пациентами с диагнозом COVID-19 позволяет вирусу легко распространяться между ними, а затем в их семьях и сообществах.
Предотвращение заражения SARS-CoV-2 среди медицинского персонала имеет важное значение для снижения частоты инфекций и вспышек во время пандемии.
На первом этапе наночастицы серебра (AgNP) были протестированы in vitro для определения ингибирующего действия на инфекцию SARS-CoV-2 в культивируемых клетках.
Впоследствии исследователи оценивают влияние жидкости для полоскания рта и носа с наночастицами серебра (AgNP) ARGOVIT® на профилактику заражения SARS-CoV-2 у медицинских работников, которые относятся к группе высокого риска заражения в больнице общего профиля Тихуаны, Мексика, больница для эксклюзивного набора пациентов с диагнозом COVID-19.
Исследователи представляют проспективное рандомизированное исследование с участием 231 участника, которое проводилось в течение 9 недель (во время объявления пандемии).
«Экспериментальная» группа была проинструктирована полоскать рот и нос раствором AgNP; «контрольной» группе давали инструкции полоскать рот и полоскать нос обычным способом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22310
- Tijuana General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, мужчины и женщины, в больнице общего профиля Тихуаны, Мексика, которые работают в зонах повышенного риска и имеют прямой контакт с пациентами, инфицированными и у которых диагностирован COVID-19.
Критерий исключения:
- лица с гиперчувствительностью к серебру в анамнезе (сыпь и другие противопоказания),
- история инфекции SARS-CoV-2 за три месяца до начала исследования, любой респираторный дистресс,
- и отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе было предложено полоскать рот и нос раствором AgNP.
|
«Экспериментальной» группе было дано указание полоскать рот и нос раствором AgNP для профилактики заражения SARS-CoV-2 у медицинских работников.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
«Контрольной» группе давали инструкции полоскать рот и полоскать нос обычным способом.
|
Контрольной группе было предложено полоскать рот и полоскать нос обычным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2 в экспериментальной группе.
Временное ограничение: 9 недель
|
Процент участников, инфицированных SARS-CoV-2, в экспериментальной группе.
|
9 недель
|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2 в контрольной группе.
Временное ограничение: 9 недель
|
Процент участников, инфицированных SARS-CoV-2, в контрольной группе.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на AgNP.
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество участников с побочными реакциями при ополаскивании рта и носа с помощью AgNP.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lan FY, Wei CF, Hsu YT, Christiani DC, Kales SN. Work-related COVID-19 transmission in six Asian countries/areas: A follow-up study. PLoS One. 2020 May 19;15(5):e0233588. doi: 10.1371/journal.pone.0233588. eCollection 2020.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Wee LE, Hsieh JYC, Phua GC, Tan Y, Conceicao EP, Wijaya L, Tan TT, Tan BH. Respiratory surveillance wards as a strategy to reduce nosocomial transmission of COVID-19 through early detection: The experience of a tertiary-care hospital in Singapore. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jul;41(7):820-825. doi: 10.1017/ice.2020.207. Epub 2020 May 8.
- Ho HJ, Zhang ZX, Huang Z, Aung AH, Lim WY, Chow A. Use of a Real-Time Locating System for Contact Tracing of Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic at an Infectious Disease Center in Singapore: Validation Study. J Med Internet Res. 2020 May 26;22(5):e19437. doi: 10.2196/19437.
- Jeon S, Ko M, Lee J, Choi I, Byun SY, Park S, Shum D, Kim S. Identification of Antiviral Drug Candidates against SARS-CoV-2 from FDA-Approved Drugs. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jun 23;64(7). pii: e00819-20. doi: 10.1128/AAC.00819-20. Print 2020 Jun 23.
- Park SJ, Yu KM, Kim YI, Kim SM, Kim EH, Kim SG, Kim EJ, Casel MAB, Rollon R, Jang SG, Lee MH, Chang JH, Song MS, Jeong HW, Choi Y, Chen W, Shin WJ, Jung JU, Choi YK. Antiviral Efficacies of FDA-Approved Drugs against SARS-CoV-2 Infection in Ferrets. mBio. 2020 May 22;11(3):e01114-20. doi: 10.1128/mBio.01114-20.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Guan Y, Zheng BJ, He YQ, Liu XL, Zhuang ZX, Cheung CL, Luo SW, Li PH, Zhang LJ, Guan YJ, Butt KM, Wong KL, Chan KW, Lim W, Shortridge KF, Yuen KY, Peiris JS, Poon LL. Isolation and characterization of viruses related to the SARS coronavirus from animals in southern China. Science. 2003 Oct 10;302(5643):276-8. doi: 10.1126/science.1087139. Epub 2003 Sep 4.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ren LL, Wang YM, Wu ZQ, Xiang ZC, Guo L, Xu T, Jiang YZ, Xiong Y, Li YJ, Li XW, Li H, Fan GH, Gu XY, Xiao Y, Gao H, Xu JY, Yang F, Wang XM, Wu C, Chen L, Liu YW, Liu B, Yang J, Wang XR, Dong J, Li L, Huang CL, Zhao JP, Hu Y, Cheng ZS, Liu LL, Qian ZH, Qin C, Jin Q, Cao B, Wang JW. Identification of a novel coronavirus causing severe pneumonia in human: a descriptive study. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1015-1024. doi: 10.1097/CM9.0000000000000722.
- Jaume M, Yip MS, Cheung CY, Leung HL, Li PH, Kien F, Dutry I, Callendret B, Escriou N, Altmeyer R, Nal B, Daëron M, Bruzzone R, Peiris JS. Anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus spike antibodies trigger infection of human immune cells via a pH- and cysteine protease-independent FcγR pathway. J Virol. 2011 Oct;85(20):10582-97. doi: 10.1128/JVI.00671-11. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Wo J, Shao J, Zhu H, Wu N, Li M, Yao H, Hu M, Dennin RH. SARS-coronavirus replicates in mononuclear cells of peripheral blood (PBMCs) from SARS patients. J Clin Virol. 2003 Dec;28(3):239-44.
- Gu J, Gong E, Zhang B, Zheng J, Gao Z, Zhong Y, Zou W, Zhan J, Wang S, Xie Z, Zhuang H, Wu B, Zhong H, Shao H, Fang W, Gao D, Pei F, Li X, He Z, Xu D, Shi X, Anderson VM, Leong AS. Multiple organ infection and the pathogenesis of SARS. J Exp Med. 2005 Aug 1;202(3):415-24. Epub 2005 Jul 25.
- Ochoa-Meza AR, Álvarez-Sánchez AR, Romo-Quiñonez CR, Barraza A, Magallón-Barajas FJ, Chávez-Sánchez A, García-Ramos JC, Toledano-Magaña Y, Bogdanchikova N, Pestryakov A, Mejía-Ruiz CH. Silver nanoparticles enhance survival of white spot syndrome virus infected Penaeus vannamei shrimps by activation of its immunological system. Fish Shellfish Immunol. 2019 Jan;84:1083-1089. doi: 10.1016/j.fsi.2018.10.007. Epub 2018 Oct 30.
- Borrego B, Lorenzo G, Mota-Morales JD, Almanza-Reyes H, Mateos F, López-Gil E, de la Losa N, Burmistrov VA, Pestryakov AN, Brun A, Bogdanchikova N. Potential application of silver nanoparticles to control the infectivity of Rift Valley fever virus in vitro and in vivo. Nanomedicine. 2016 Jul;12(5):1185-92. doi: 10.1016/j.nano.2016.01.021. Epub 2016 Mar 10.
- Salleh A, Naomi R, Utami ND, Mohammad AW, Mahmoudi E, Mustafa N, Fauzi MB. The Potential of Silver Nanoparticles for Antiviral and Antibacterial Applications: A Mechanism of Action. Nanomaterials (Basel). 2020 Aug 9;10(8). pii: E1566. doi: 10.3390/nano10081566. Review.
- Cardoso VS, Quelemes PV, Amorin A, Primo FL, Gobo GG, Tedesco AC, Mafud AC, Mascarenhas YP, Corrêa JR, Kuckelhaus SA, Eiras C, Leite JR, Silva D, dos Santos Júnior JR. Collagen-based silver nanoparticles for biological applications: synthesis and characterization. J Nanobiotechnology. 2014 Sep 17;12:36. doi: 10.1186/s12951-014-0036-6.
- Jeremiah SS, Miyakawa K, Morita T, Yamaoka Y, Ryo A. Potent antiviral effect of silver nanoparticles on SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 26;533(1):195-200. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.09.018. Epub 2020 Sep 11.
- Schwartz J, King CC, Yen MY. Protecting Healthcare Workers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak: Lessons From Taiwan's Severe Acute Respiratory Syndrome Response. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):858-860. doi: 10.1093/cid/ciaa255.
- Casale M, Rinaldi V, Sabatino L, Moffa A, Ciccozzi M. Could nasal irrigation and oral rinse reduce the risk for COVID-19 infection? Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420941757. doi: 10.1177/2058738420941757.
- Singh S, Sharma N, Singh U, Singh T, Mangal DK, Singh V. Nasopharyngeal wash in preventing and treating upper respiratory tract infections: Could it prevent COVID-19? Lung India. 2020 May-Jun;37(3):246-251. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_241_20. Review.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Khan MM, Parab SR, Paranjape M. Repurposing 0.5% povidone iodine solution in otorhinolaryngology practice in Covid 19 pandemic. Am J Otolaryngol. 2020 Sep - Oct;41(5):102618. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102618. Epub 2020 Jun 18.
- Butowt R, Bilinska K. SARS-CoV-2: Olfaction, Brain Infection, and the Urgent Need for Clinical Samples Allowing Earlier Virus Detection. ACS Chem Neurosci. 2020 May 6;11(9):1200-1203. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00172. Epub 2020 Apr 13.
- Uskoković V. Why have nanotechnologies been underutilized in the global uprising against the coronavirus pandemic? Nanomedicine (Lond). 2020 Jul;15(17):1719-1734. doi: 10.2217/nnm-2020-0163. Epub 2020 May 28. Review.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... и другие соавторыЗавершенныйКоронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Коронавирусная болезнь-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ БолезньСоединенные Штаты
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...Соединенные Штаты
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseОтозванCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseПрекращеноCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...Соединенные Штаты
-
Akesobio Australia Pty LtdЗавершенныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Новая Зеландия
-
CSL BehringПрекращеноКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Австралия
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйКоронавирусное заболевание-2019 (COVID-19) ПрофилактикаЮжная Африка, Бразилия, Аргентина, Мексика, Индия
-
CSL BehringЗавершенныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Соединенные Штаты
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...НеизвестныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Китай
-
AstraZenecaПрекращеноКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Германия