Evaluering av sølv nanopartikler for forebygging av COVID-19 (COVID-19)
18. mai 2021 oppdatert av: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C
Evaluering av sølv nanopartikler som et orofaryngealt produkt (munnvann) og nesehygiene, av helsepersonell som arbeider ved Tijuana General Hospital utsatt for pasienter diagnostisert med atypisk lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2
I denne forskningen ble sølvnanopartikler (AgNP) testet in vitro og vist å ha en hemmende effekt på SARS-CoV-2-infeksjon i dyrkede celler.
Deretter vurderte etterforskerne effekten av munnvann og neseskylling med ARGOVIT® sølvnanopartikler (AgNP), for å forhindre SARS-CoV-2-smitte hos helsearbeidere som anses som en høyrisikogruppe for å få infeksjonen på General Tijuana Hospital, Mexico, et sykehus for eksklusiv rekruttering av pasienter diagnostisert med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-infeksjon i sykehusområder er av spesiell bekymring, siden det nære samspillet mellom helsepersonell og pasienter diagnostisert med COVID-19, som gjør at virus lett kan spres mellom dem og deretter til deres familier og lokalsamfunn.
Å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell er avgjørende for å redusere hyppigheten av infeksjoner og utbrudd under pandemien.
I et første trinn ble sølvnanopartikler (AgNP) testet in vitro for å bestemme en hemmende effekt på SARS-CoV-2-infeksjon i dyrkede celler.
Deretter vurderer etterforskerne effekten av munnvann og neseskylling med ARGOVIT® sølvnanopartikler (AgNPs), for å forhindre SARS-CoV-2-smitte hos helsearbeidere som anses som en høyrisikogruppe for å få infeksjonen på General Tijuana Hospital, Mexico, et sykehus for eksklusiv rekruttering av pasienter diagnostisert med COVID-19.
Etterforskerne presenterer en prospektiv randomisert studie med 231 deltakere som ble utført i 9 uker (under erklæringen om en pandemi).
Den "eksperimentelle" gruppen ble bedt om å gjøre munnvann og neseskylling med AgNPs-løsningen; "kontroll"-gruppen ble instruert til å gjøre munnskylling og neseskylling på en konvensjonell måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22310
- Tijuana General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinnelige helsearbeidere i General Tijuana Hospital, Mexico som jobber i høyrisikoområder med direkte kontakt med pasienter som er infisert og diagnostisert med COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- personer med overfølsomhet overfor sølv (utslett og andre kontraindikasjoner),
- en historie med SARS-CoV-2-infeksjon i de tre månedene før studiestart, eventuelle pustebesvær,
- og nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble bedt om å gjøre munnskyll og neseskylling med AgNPs-løsningen.
|
Den "eksperimentelle" gruppen ble instruert om å gjøre munnvann og neseskylling med AgNPs-løsningen for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsearbeidere
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
"Kontrollgruppen" ble instruert til å gjøre munnskylling og neseskylling på en konvensjonell måte.
|
Kontrollgruppen ble instruert til å gjøre munnskylling og neseskylling på en konvensjonell måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon i forsøksgruppen.
Tidsramme: 9 uker
|
Prosentandel av deltakere infisert av SARS-CoV-2 i forsøksgruppen.
|
9 uker
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon i kontrollgruppen.
Tidsramme: 9 uker
|
Prosentandel deltakere infisert av SARS-CoV-2 i kontrollgruppen.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av AgNP.
Tidsramme: 9 uker
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner ved å utføre munnvann og neseskylling med AgNP.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lan FY, Wei CF, Hsu YT, Christiani DC, Kales SN. Work-related COVID-19 transmission in six Asian countries/areas: A follow-up study. PLoS One. 2020 May 19;15(5):e0233588. doi: 10.1371/journal.pone.0233588. eCollection 2020.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Wee LE, Hsieh JYC, Phua GC, Tan Y, Conceicao EP, Wijaya L, Tan TT, Tan BH. Respiratory surveillance wards as a strategy to reduce nosocomial transmission of COVID-19 through early detection: The experience of a tertiary-care hospital in Singapore. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jul;41(7):820-825. doi: 10.1017/ice.2020.207. Epub 2020 May 8.
- Ho HJ, Zhang ZX, Huang Z, Aung AH, Lim WY, Chow A. Use of a Real-Time Locating System for Contact Tracing of Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic at an Infectious Disease Center in Singapore: Validation Study. J Med Internet Res. 2020 May 26;22(5):e19437. doi: 10.2196/19437.
- Jeon S, Ko M, Lee J, Choi I, Byun SY, Park S, Shum D, Kim S. Identification of Antiviral Drug Candidates against SARS-CoV-2 from FDA-Approved Drugs. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jun 23;64(7). pii: e00819-20. doi: 10.1128/AAC.00819-20. Print 2020 Jun 23.
- Park SJ, Yu KM, Kim YI, Kim SM, Kim EH, Kim SG, Kim EJ, Casel MAB, Rollon R, Jang SG, Lee MH, Chang JH, Song MS, Jeong HW, Choi Y, Chen W, Shin WJ, Jung JU, Choi YK. Antiviral Efficacies of FDA-Approved Drugs against SARS-CoV-2 Infection in Ferrets. mBio. 2020 May 22;11(3):e01114-20. doi: 10.1128/mBio.01114-20.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Guan Y, Zheng BJ, He YQ, Liu XL, Zhuang ZX, Cheung CL, Luo SW, Li PH, Zhang LJ, Guan YJ, Butt KM, Wong KL, Chan KW, Lim W, Shortridge KF, Yuen KY, Peiris JS, Poon LL. Isolation and characterization of viruses related to the SARS coronavirus from animals in southern China. Science. 2003 Oct 10;302(5643):276-8. doi: 10.1126/science.1087139. Epub 2003 Sep 4.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ren LL, Wang YM, Wu ZQ, Xiang ZC, Guo L, Xu T, Jiang YZ, Xiong Y, Li YJ, Li XW, Li H, Fan GH, Gu XY, Xiao Y, Gao H, Xu JY, Yang F, Wang XM, Wu C, Chen L, Liu YW, Liu B, Yang J, Wang XR, Dong J, Li L, Huang CL, Zhao JP, Hu Y, Cheng ZS, Liu LL, Qian ZH, Qin C, Jin Q, Cao B, Wang JW. Identification of a novel coronavirus causing severe pneumonia in human: a descriptive study. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1015-1024. doi: 10.1097/CM9.0000000000000722.
- Jaume M, Yip MS, Cheung CY, Leung HL, Li PH, Kien F, Dutry I, Callendret B, Escriou N, Altmeyer R, Nal B, Daëron M, Bruzzone R, Peiris JS. Anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus spike antibodies trigger infection of human immune cells via a pH- and cysteine protease-independent FcγR pathway. J Virol. 2011 Oct;85(20):10582-97. doi: 10.1128/JVI.00671-11. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Wo J, Shao J, Zhu H, Wu N, Li M, Yao H, Hu M, Dennin RH. SARS-coronavirus replicates in mononuclear cells of peripheral blood (PBMCs) from SARS patients. J Clin Virol. 2003 Dec;28(3):239-44.
- Gu J, Gong E, Zhang B, Zheng J, Gao Z, Zhong Y, Zou W, Zhan J, Wang S, Xie Z, Zhuang H, Wu B, Zhong H, Shao H, Fang W, Gao D, Pei F, Li X, He Z, Xu D, Shi X, Anderson VM, Leong AS. Multiple organ infection and the pathogenesis of SARS. J Exp Med. 2005 Aug 1;202(3):415-24. Epub 2005 Jul 25.
- Ochoa-Meza AR, Álvarez-Sánchez AR, Romo-Quiñonez CR, Barraza A, Magallón-Barajas FJ, Chávez-Sánchez A, García-Ramos JC, Toledano-Magaña Y, Bogdanchikova N, Pestryakov A, Mejía-Ruiz CH. Silver nanoparticles enhance survival of white spot syndrome virus infected Penaeus vannamei shrimps by activation of its immunological system. Fish Shellfish Immunol. 2019 Jan;84:1083-1089. doi: 10.1016/j.fsi.2018.10.007. Epub 2018 Oct 30.
- Borrego B, Lorenzo G, Mota-Morales JD, Almanza-Reyes H, Mateos F, López-Gil E, de la Losa N, Burmistrov VA, Pestryakov AN, Brun A, Bogdanchikova N. Potential application of silver nanoparticles to control the infectivity of Rift Valley fever virus in vitro and in vivo. Nanomedicine. 2016 Jul;12(5):1185-92. doi: 10.1016/j.nano.2016.01.021. Epub 2016 Mar 10.
- Salleh A, Naomi R, Utami ND, Mohammad AW, Mahmoudi E, Mustafa N, Fauzi MB. The Potential of Silver Nanoparticles for Antiviral and Antibacterial Applications: A Mechanism of Action. Nanomaterials (Basel). 2020 Aug 9;10(8). pii: E1566. doi: 10.3390/nano10081566. Review.
- Cardoso VS, Quelemes PV, Amorin A, Primo FL, Gobo GG, Tedesco AC, Mafud AC, Mascarenhas YP, Corrêa JR, Kuckelhaus SA, Eiras C, Leite JR, Silva D, dos Santos Júnior JR. Collagen-based silver nanoparticles for biological applications: synthesis and characterization. J Nanobiotechnology. 2014 Sep 17;12:36. doi: 10.1186/s12951-014-0036-6.
- Jeremiah SS, Miyakawa K, Morita T, Yamaoka Y, Ryo A. Potent antiviral effect of silver nanoparticles on SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 26;533(1):195-200. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.09.018. Epub 2020 Sep 11.
- Schwartz J, King CC, Yen MY. Protecting Healthcare Workers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak: Lessons From Taiwan's Severe Acute Respiratory Syndrome Response. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):858-860. doi: 10.1093/cid/ciaa255.
- Casale M, Rinaldi V, Sabatino L, Moffa A, Ciccozzi M. Could nasal irrigation and oral rinse reduce the risk for COVID-19 infection? Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420941757. doi: 10.1177/2058738420941757.
- Singh S, Sharma N, Singh U, Singh T, Mangal DK, Singh V. Nasopharyngeal wash in preventing and treating upper respiratory tract infections: Could it prevent COVID-19? Lung India. 2020 May-Jun;37(3):246-251. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_241_20. Review.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Khan MM, Parab SR, Paranjape M. Repurposing 0.5% povidone iodine solution in otorhinolaryngology practice in Covid 19 pandemic. Am J Otolaryngol. 2020 Sep - Oct;41(5):102618. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102618. Epub 2020 Jun 18.
- Butowt R, Bilinska K. SARS-CoV-2: Olfaction, Brain Infection, and the Urgent Need for Clinical Samples Allowing Earlier Virus Detection. ACS Chem Neurosci. 2020 May 6;11(9):1200-1203. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00172. Epub 2020 Apr 13.
- Uskoković V. Why have nanotechnologies been underutilized in the global uprising against the coronavirus pandemic? Nanomedicine (Lond). 2020 Jul;15(17):1719-1734. doi: 10.2217/nnm-2020-0163. Epub 2020 May 28. Review.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | Coronavirus-sykdom-19 | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdomForente stater
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)New Zealand
-
CSL BehringAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Australia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sør-Afrika, Brasil, Argentina, Mexico, India
-
CSL BehringFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkjentCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
AstraZenecaAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Tyskland
-
Tang-Du HospitalFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Sinocelltech Ltd.FullførtCoronavirus sykdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Materia Medica HoldingAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Den russiske føderasjonen