Utvärdering av silvernanopartiklar för att förebygga covid-19 (COVID-19)
18 maj 2021 uppdaterad av: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C
Utvärdering av nanopartiklar av silver som en orofaryngeal produkt (munvatten) och näshygien, av hälsopersonal som arbetar på Tijuana General Hospital exponerade för patienter som diagnostiserats med atypisk lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2
I denna forskning testades silvernanopartiklar (AgNP) in vitro och visade sig ha en hämmande effekt på SARS-CoV-2-infektion i odlade celler.
Därefter utvärderade utredarna effekterna av munvatten och nässköljning med ARGOVIT® silvernanopartiklar (AgNPs), för att förhindra SARS-CoV-2-smitta hos hälsoarbetare som betraktas som en högriskgrupp för att få infektionen på General Tijuana Hospital, Mexiko, ett sjukhus för exklusiv rekrytering av patienter med diagnosen COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2-infektion i sjukhusområden är av särskilt intresse, eftersom det nära samspelet mellan sjukvårdspersonal och patienter som diagnostiserats med covid-19, vilket gör att virus lätt kan spridas mellan dem och därefter till deras familjer och samhällen.
Att förhindra SARS-CoV-2-infektion bland sjukvårdspersonal är avgörande för att minska frekvensen av infektioner och utbrott under pandemin.
I ett första steg testades silvernanopartiklar (AgNP) in vitro för att bestämma en hämmande effekt på SARS-CoV-2-infektion i odlade celler.
Därefter utvärderar utredarna effekterna av munvatten och nässköljning med ARGOVIT® silvernanopartiklar (AgNP), för att förhindra SARS-CoV-2-smitta hos hälsoarbetare som betraktar som en högriskgrupp för att få infektionen på General Tijuana Hospital, Mexiko, ett sjukhus för exklusiv rekrytering av patienter med diagnosen COVID-19.
Utredarna presenterar en prospektiv randomiserad studie av 231 deltagare som genomfördes under 9 veckor (under förklaringen av en pandemi).
Den "experimentella" gruppen instruerades att göra munvatten och nässköljning med AgNPs-lösningen; "kontroll"-gruppen instruerades att göra munvatten och nässköljning på ett konventionellt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22310
- Tijuana General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnliga hälsoarbetare på General Tijuana Hospital, Mexiko som arbetar i högriskområden med direktkontakt med patienter infekterade och diagnostiserade med COVID-19.
Exklusions kriterier:
- personer med en historia av överkänslighet mot silver (utslag och andra kontraindikationer),
- en historia av SARS-CoV-2-infektion under de tre månaderna innan studiens början, eventuella andnöd,
- och vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen instruerades att göra munvatten och nässköljning med AgNPs-lösningen.
|
Den "experimentella" gruppen instruerades att skölja munvatten och skölja näsan med AgNPs-lösningen för att förhindra SARS-CoV-2-infektion hos hälsoarbetare
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
"Kontrollgruppen" instruerades att göra munvatten och nässköljning på ett konventionellt sätt.
|
Kontrollgruppen instruerades att göra munvatten och nässköljning på ett konventionellt sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion i experimentgruppen.
Tidsram: 9 veckor
|
Andel deltagare infekterade av SARS-CoV-2 i experimentgruppen.
|
9 veckor
|
|
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion i kontrollgruppen.
Tidsram: 9 veckor
|
Andel deltagare infekterade av SARS-CoV-2 i kontrollgruppen.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av AgNP.
Tidsram: 9 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar genom att utföra munvatten och nässköljning med AgNP.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lan FY, Wei CF, Hsu YT, Christiani DC, Kales SN. Work-related COVID-19 transmission in six Asian countries/areas: A follow-up study. PLoS One. 2020 May 19;15(5):e0233588. doi: 10.1371/journal.pone.0233588. eCollection 2020.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Wee LE, Hsieh JYC, Phua GC, Tan Y, Conceicao EP, Wijaya L, Tan TT, Tan BH. Respiratory surveillance wards as a strategy to reduce nosocomial transmission of COVID-19 through early detection: The experience of a tertiary-care hospital in Singapore. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jul;41(7):820-825. doi: 10.1017/ice.2020.207. Epub 2020 May 8.
- Ho HJ, Zhang ZX, Huang Z, Aung AH, Lim WY, Chow A. Use of a Real-Time Locating System for Contact Tracing of Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic at an Infectious Disease Center in Singapore: Validation Study. J Med Internet Res. 2020 May 26;22(5):e19437. doi: 10.2196/19437.
- Jeon S, Ko M, Lee J, Choi I, Byun SY, Park S, Shum D, Kim S. Identification of Antiviral Drug Candidates against SARS-CoV-2 from FDA-Approved Drugs. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jun 23;64(7). pii: e00819-20. doi: 10.1128/AAC.00819-20. Print 2020 Jun 23.
- Park SJ, Yu KM, Kim YI, Kim SM, Kim EH, Kim SG, Kim EJ, Casel MAB, Rollon R, Jang SG, Lee MH, Chang JH, Song MS, Jeong HW, Choi Y, Chen W, Shin WJ, Jung JU, Choi YK. Antiviral Efficacies of FDA-Approved Drugs against SARS-CoV-2 Infection in Ferrets. mBio. 2020 May 22;11(3):e01114-20. doi: 10.1128/mBio.01114-20.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Guan Y, Zheng BJ, He YQ, Liu XL, Zhuang ZX, Cheung CL, Luo SW, Li PH, Zhang LJ, Guan YJ, Butt KM, Wong KL, Chan KW, Lim W, Shortridge KF, Yuen KY, Peiris JS, Poon LL. Isolation and characterization of viruses related to the SARS coronavirus from animals in southern China. Science. 2003 Oct 10;302(5643):276-8. doi: 10.1126/science.1087139. Epub 2003 Sep 4.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ren LL, Wang YM, Wu ZQ, Xiang ZC, Guo L, Xu T, Jiang YZ, Xiong Y, Li YJ, Li XW, Li H, Fan GH, Gu XY, Xiao Y, Gao H, Xu JY, Yang F, Wang XM, Wu C, Chen L, Liu YW, Liu B, Yang J, Wang XR, Dong J, Li L, Huang CL, Zhao JP, Hu Y, Cheng ZS, Liu LL, Qian ZH, Qin C, Jin Q, Cao B, Wang JW. Identification of a novel coronavirus causing severe pneumonia in human: a descriptive study. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1015-1024. doi: 10.1097/CM9.0000000000000722.
- Jaume M, Yip MS, Cheung CY, Leung HL, Li PH, Kien F, Dutry I, Callendret B, Escriou N, Altmeyer R, Nal B, Daëron M, Bruzzone R, Peiris JS. Anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus spike antibodies trigger infection of human immune cells via a pH- and cysteine protease-independent FcγR pathway. J Virol. 2011 Oct;85(20):10582-97. doi: 10.1128/JVI.00671-11. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Wo J, Shao J, Zhu H, Wu N, Li M, Yao H, Hu M, Dennin RH. SARS-coronavirus replicates in mononuclear cells of peripheral blood (PBMCs) from SARS patients. J Clin Virol. 2003 Dec;28(3):239-44.
- Gu J, Gong E, Zhang B, Zheng J, Gao Z, Zhong Y, Zou W, Zhan J, Wang S, Xie Z, Zhuang H, Wu B, Zhong H, Shao H, Fang W, Gao D, Pei F, Li X, He Z, Xu D, Shi X, Anderson VM, Leong AS. Multiple organ infection and the pathogenesis of SARS. J Exp Med. 2005 Aug 1;202(3):415-24. Epub 2005 Jul 25.
- Ochoa-Meza AR, Álvarez-Sánchez AR, Romo-Quiñonez CR, Barraza A, Magallón-Barajas FJ, Chávez-Sánchez A, García-Ramos JC, Toledano-Magaña Y, Bogdanchikova N, Pestryakov A, Mejía-Ruiz CH. Silver nanoparticles enhance survival of white spot syndrome virus infected Penaeus vannamei shrimps by activation of its immunological system. Fish Shellfish Immunol. 2019 Jan;84:1083-1089. doi: 10.1016/j.fsi.2018.10.007. Epub 2018 Oct 30.
- Borrego B, Lorenzo G, Mota-Morales JD, Almanza-Reyes H, Mateos F, López-Gil E, de la Losa N, Burmistrov VA, Pestryakov AN, Brun A, Bogdanchikova N. Potential application of silver nanoparticles to control the infectivity of Rift Valley fever virus in vitro and in vivo. Nanomedicine. 2016 Jul;12(5):1185-92. doi: 10.1016/j.nano.2016.01.021. Epub 2016 Mar 10.
- Salleh A, Naomi R, Utami ND, Mohammad AW, Mahmoudi E, Mustafa N, Fauzi MB. The Potential of Silver Nanoparticles for Antiviral and Antibacterial Applications: A Mechanism of Action. Nanomaterials (Basel). 2020 Aug 9;10(8). pii: E1566. doi: 10.3390/nano10081566. Review.
- Cardoso VS, Quelemes PV, Amorin A, Primo FL, Gobo GG, Tedesco AC, Mafud AC, Mascarenhas YP, Corrêa JR, Kuckelhaus SA, Eiras C, Leite JR, Silva D, dos Santos Júnior JR. Collagen-based silver nanoparticles for biological applications: synthesis and characterization. J Nanobiotechnology. 2014 Sep 17;12:36. doi: 10.1186/s12951-014-0036-6.
- Jeremiah SS, Miyakawa K, Morita T, Yamaoka Y, Ryo A. Potent antiviral effect of silver nanoparticles on SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 26;533(1):195-200. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.09.018. Epub 2020 Sep 11.
- Schwartz J, King CC, Yen MY. Protecting Healthcare Workers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak: Lessons From Taiwan's Severe Acute Respiratory Syndrome Response. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):858-860. doi: 10.1093/cid/ciaa255.
- Casale M, Rinaldi V, Sabatino L, Moffa A, Ciccozzi M. Could nasal irrigation and oral rinse reduce the risk for COVID-19 infection? Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420941757. doi: 10.1177/2058738420941757.
- Singh S, Sharma N, Singh U, Singh T, Mangal DK, Singh V. Nasopharyngeal wash in preventing and treating upper respiratory tract infections: Could it prevent COVID-19? Lung India. 2020 May-Jun;37(3):246-251. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_241_20. Review.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Khan MM, Parab SR, Paranjape M. Repurposing 0.5% povidone iodine solution in otorhinolaryngology practice in Covid 19 pandemic. Am J Otolaryngol. 2020 Sep - Oct;41(5):102618. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102618. Epub 2020 Jun 18.
- Butowt R, Bilinska K. SARS-CoV-2: Olfaction, Brain Infection, and the Urgent Need for Clinical Samples Allowing Earlier Virus Detection. ACS Chem Neurosci. 2020 May 6;11(9):1200-1203. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00172. Epub 2020 Apr 13.
- Uskoković V. Why have nanotechnologies been underutilized in the global uprising against the coronavirus pandemic? Nanomedicine (Lond). 2020 Jul;15(17):1719-1734. doi: 10.2217/nnm-2020-0163. Epub 2020 May 28. Review.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus Sjukdom-19 | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdomFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AvslutadCoronavirus sjukdom 2019 COVID-19Förenta staterna
-
Tychan Pte Ltd.AvslutadCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Singapore
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseIndragenCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektion
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAvslutadCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektionFörenta staterna
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Covid19 | Coronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdom | 2019-nCoV-infektionFörenta staterna
-
Prothione, LLCAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Rwanda
-
CSL BehringAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Förenta staterna