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Bewertung von Silber-Nanopartikeln zur Prävention von COVID-19 (COVID-19)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C

Bewertung von Silber-Nanopartikeln als oropharyngeales Produkt (Mundwasser) und Nasenhygiene durch medizinisches Personal, das im Tijuana General Hospital arbeitet und Patienten ausgesetzt war, bei denen eine durch SARS-CoV-2 verursachte atypische Lungenentzündung diagnostiziert wurde

In dieser Forschung wurden Silber-Nanopartikel (AgNPs) in vitro getestet und es wurde gezeigt, dass sie eine hemmende Wirkung auf die SARS-CoV-2-Infektion in kultivierten Zellen haben. Anschließend bewerteten die Ermittler die Auswirkungen von Mund- und Nasenspülungen mit ARGOVIT®-Silber-Nanopartikeln (AgNPs) bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Ansteckung bei Gesundheitspersonal, das als Hochrisikogruppe für den Erwerb der Infektion im General Tijuana Hospital angesehen wird. Mexiko, ein Krankenhaus für die ausschließliche Rekrutierung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2-Infektionen in Krankenhausbereichen sind besonders besorgniserregend, da die enge Interaktion zwischen medizinischem Personal und Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, eine einfache Übertragung des Virus zwischen ihnen und anschließend auf ihre Familien und Gemeinschaften ermöglicht. Die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion beim Gesundheitspersonal ist unerlässlich, um die Häufigkeit von Infektionen und Ausbrüchen während der Pandemie zu verringern. In einem ersten Schritt wurden Silbernanopartikel (AgNPs) in vitro getestet, um eine hemmende Wirkung auf eine SARS-CoV-2-Infektion in kultivierten Zellen zu bestimmen. Anschließend bewerten die Ermittler die Auswirkungen von Mund- und Nasenspülungen mit ARGOVIT®-Silber-Nanopartikeln (AgNPs) bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Ansteckung bei Gesundheitspersonal, das als Hochrisikogruppe für den Erwerb der Infektion im General Tijuana Hospital gilt. Mexiko, ein Krankenhaus für die ausschließliche Rekrutierung von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Untersucher legen eine prospektiv randomisierte Studie mit 231 Teilnehmern vor, die über 9 Wochen (während der Ausrufung einer Pandemie) durchgeführt wurde. Die "experimentelle" Gruppe wurde angewiesen, Mundwasser und Nasenspülung mit der AgNPs-Lösung durchzuführen; die "Kontroll"-Gruppe wurde angewiesen, Mundspülungen und Nasenspülungen auf herkömmliche Weise vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22310
        • Tijuana General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal im General Tijuana Hospital, Mexiko, das in Hochrisikogebieten mit direktem Kontakt zu Patienten arbeitet, die mit COVID-19 infiziert und diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Silber (Hautausschlag und andere Kontraindikationen),
  • eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion in den drei Monaten vor Beginn der Studie, jegliche Atemnot,
  • und Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wurde angewiesen, mit der AgNPs-Lösung Mund- und Nasenspülungen durchzuführen.
Gerät: Mundwasser und Nasenspülung mit der AgNPs-Lösung
Die "experimentelle" Gruppe wurde angewiesen, Mund- und Nasenspülungen mit der AgNPs-Lösung zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion bei Gesundheitspersonal durchzuführen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die "Kontroll"-Gruppe wurde angewiesen, Mundspülungen und Nasenspülungen auf herkömmliche Weise vorzunehmen.
Gerät: Mundwasser und Nasenspülung in herkömmlicher Weise
Die Kontrollgruppe wurde angewiesen, Mundspülungen und Nasenspülungen auf herkömmliche Weise durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion in der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentsatz der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer in der Versuchsgruppe.
9 Wochen
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentsatz der mit SARS-CoV-2 infizierten Teilnehmer in der Kontrollgruppe.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen durch AgNPs.
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen durch Mundspülung und Nasenspülung mit AgNPs.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C

Mitarbeiter

Bionag SAPI de CV
General Hospital Tijuana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONBIOETICA-02-CEI-001-20170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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