Az ezüst nanorészecskék értékelése a COVID-19 megelőzése érdekében (COVID-19)
2021. május 18. frissítette: Cluster de Bioeconomia de Baja California, A.C
Az ezüst nanorészecskék száj-garat-termék (szájvíz) és orrhigiénia értékelése a Tijuana Általános Kórház egészségügyi személyzete által, akik ki vannak téve a SARS-CoV-2 által okozott atipikus tüdőgyulladással diagnosztizált betegeknek
Ebben a kutatásban ezüst nanorészecskéket (AgNP-ket) teszteltek in vitro, és kimutatták, hogy gátló hatást gyakorolnak a SARS-CoV-2 fertőzésre tenyésztett sejtekben.
Ezt követően a kutatók felmérték az ARGOVIT® ezüst nanorészecskékkel (AgNP-kkel) végzett szájvíz és orröblítés hatását a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akiket a fertőzés elnyerésének nagy kockázatú csoportja a Tijuana Általános Kórházban, Mexikó, a COVID-19-cel diagnosztizált betegek kizárólagos toborzásával foglalkozó kórház.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 fertőzés a kórházi területeken különösen aggodalomra ad okot, mivel az egészségügyi személyzet és a COVID-19-cel diagnosztizált betegek közötti szoros interakció lehetővé teszi a vírus könnyű átterjedését közöttük, majd családjukon és közösségeiken.
A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése az egészségügyi személyzet körében elengedhetetlen a fertőzések és járványkitörések gyakoriságának csökkentése érdekében a járvány alatt.
Első lépésben ezüst nanorészecskéket (AgNP-ket) teszteltek in vitro, hogy meghatározzák a SARS-CoV-2 fertőzés gátló hatását tenyésztett sejtekben.
Ezt követően a kutatók felmérik az ARGOVIT® ezüst nanorészecskékkel (AgNP-kkel) végzett szájvíz és orröblítés hatását a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akiket a fertőzés elnyerésének nagy kockázatú csoportja a Tijuana Általános Kórházban, Mexikó, a COVID-19-cel diagnosztizált betegek kizárólagos toborzásával foglalkozó kórház.
A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot mutatnak be 231 résztvevővel, amelyet 9 héten keresztül végeztek (a világjárvány kihirdetése alatt).
A „kísérleti” csoportot arra utasították, hogy végezzen száj- és orröblítést az AgNP-oldattal; a "kontroll" csoportot arra utasították, hogy szájöblítést és orröblítést végezzenek hagyományos módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22310
- Tijuana General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női egészségügyi dolgozók a mexikói General Tijuana kórházban, akik magas kockázatú területeken dolgoznak, és közvetlen kapcsolatban állnak a fertőzött és COVID-19-cel diagnosztizált betegekkel.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében ezüstérzékenység (kiütések és egyéb ellenjavallatok) fordult elő,
- SARS-CoV-2 fertőzés a kórelőzményében a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban, bármilyen légzési nehézség,
- és a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot arra utasították, hogy száj- és orrot kell öblíteni az AgNP-oldattal.
|
A „kísérleti” csoportot arra utasították, hogy végezzen száj- és orröblítést AgNP-oldattal a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére egészségügyi dolgozókban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A "kontroll" csoportot arra utasították, hogy szájöblítést és orröblítést végezzenek hagyományos módon.
|
A kontrollcsoportot arra utasították, hogy hagyományos módon végezzen száj- és orröblítést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a kísérleti csoportban.
Időkeret: 9 hét
|
A SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők százalékos aránya a kísérleti csoportban.
|
9 hét
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása a kontrollcsoportban.
Időkeret: 9 hét
|
A SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők százalékos aránya a kontrollcsoportban.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma AgNP-k szerint.
Időkeret: 9 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakciók jelentkeztek az AgNP-kkel végzett szájvíz és orröblítés során.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lan FY, Wei CF, Hsu YT, Christiani DC, Kales SN. Work-related COVID-19 transmission in six Asian countries/areas: A follow-up study. PLoS One. 2020 May 19;15(5):e0233588. doi: 10.1371/journal.pone.0233588. eCollection 2020.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Wee LE, Hsieh JYC, Phua GC, Tan Y, Conceicao EP, Wijaya L, Tan TT, Tan BH. Respiratory surveillance wards as a strategy to reduce nosocomial transmission of COVID-19 through early detection: The experience of a tertiary-care hospital in Singapore. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Jul;41(7):820-825. doi: 10.1017/ice.2020.207. Epub 2020 May 8.
- Ho HJ, Zhang ZX, Huang Z, Aung AH, Lim WY, Chow A. Use of a Real-Time Locating System for Contact Tracing of Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic at an Infectious Disease Center in Singapore: Validation Study. J Med Internet Res. 2020 May 26;22(5):e19437. doi: 10.2196/19437.
- Jeon S, Ko M, Lee J, Choi I, Byun SY, Park S, Shum D, Kim S. Identification of Antiviral Drug Candidates against SARS-CoV-2 from FDA-Approved Drugs. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jun 23;64(7). pii: e00819-20. doi: 10.1128/AAC.00819-20. Print 2020 Jun 23.
- Park SJ, Yu KM, Kim YI, Kim SM, Kim EH, Kim SG, Kim EJ, Casel MAB, Rollon R, Jang SG, Lee MH, Chang JH, Song MS, Jeong HW, Choi Y, Chen W, Shin WJ, Jung JU, Choi YK. Antiviral Efficacies of FDA-Approved Drugs against SARS-CoV-2 Infection in Ferrets. mBio. 2020 May 22;11(3):e01114-20. doi: 10.1128/mBio.01114-20.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Zhu FC, Guan XH, Li YH, Huang JY, Jiang T, Hou LH, Li JX, Yang BF, Wang L, Wang WJ, Wu SP, Wang Z, Wu XH, Xu JJ, Zhang Z, Jia SY, Wang BS, Hu Y, Liu JJ, Zhang J, Qian XA, Li Q, Pan HX, Jiang HD, Deng P, Gou JB, Wang XW, Wang XH, Chen W. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):479-488. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31605-6. Epub 2020 Jul 20.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Guan Y, Zheng BJ, He YQ, Liu XL, Zhuang ZX, Cheung CL, Luo SW, Li PH, Zhang LJ, Guan YJ, Butt KM, Wong KL, Chan KW, Lim W, Shortridge KF, Yuen KY, Peiris JS, Poon LL. Isolation and characterization of viruses related to the SARS coronavirus from animals in southern China. Science. 2003 Oct 10;302(5643):276-8. doi: 10.1126/science.1087139. Epub 2003 Sep 4.
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ren LL, Wang YM, Wu ZQ, Xiang ZC, Guo L, Xu T, Jiang YZ, Xiong Y, Li YJ, Li XW, Li H, Fan GH, Gu XY, Xiao Y, Gao H, Xu JY, Yang F, Wang XM, Wu C, Chen L, Liu YW, Liu B, Yang J, Wang XR, Dong J, Li L, Huang CL, Zhao JP, Hu Y, Cheng ZS, Liu LL, Qian ZH, Qin C, Jin Q, Cao B, Wang JW. Identification of a novel coronavirus causing severe pneumonia in human: a descriptive study. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1015-1024. doi: 10.1097/CM9.0000000000000722.
- Jaume M, Yip MS, Cheung CY, Leung HL, Li PH, Kien F, Dutry I, Callendret B, Escriou N, Altmeyer R, Nal B, Daëron M, Bruzzone R, Peiris JS. Anti-severe acute respiratory syndrome coronavirus spike antibodies trigger infection of human immune cells via a pH- and cysteine protease-independent FcγR pathway. J Virol. 2011 Oct;85(20):10582-97. doi: 10.1128/JVI.00671-11. Epub 2011 Jul 20.
- Li L, Wo J, Shao J, Zhu H, Wu N, Li M, Yao H, Hu M, Dennin RH. SARS-coronavirus replicates in mononuclear cells of peripheral blood (PBMCs) from SARS patients. J Clin Virol. 2003 Dec;28(3):239-44.
- Gu J, Gong E, Zhang B, Zheng J, Gao Z, Zhong Y, Zou W, Zhan J, Wang S, Xie Z, Zhuang H, Wu B, Zhong H, Shao H, Fang W, Gao D, Pei F, Li X, He Z, Xu D, Shi X, Anderson VM, Leong AS. Multiple organ infection and the pathogenesis of SARS. J Exp Med. 2005 Aug 1;202(3):415-24. Epub 2005 Jul 25.
- Ochoa-Meza AR, Álvarez-Sánchez AR, Romo-Quiñonez CR, Barraza A, Magallón-Barajas FJ, Chávez-Sánchez A, García-Ramos JC, Toledano-Magaña Y, Bogdanchikova N, Pestryakov A, Mejía-Ruiz CH. Silver nanoparticles enhance survival of white spot syndrome virus infected Penaeus vannamei shrimps by activation of its immunological system. Fish Shellfish Immunol. 2019 Jan;84:1083-1089. doi: 10.1016/j.fsi.2018.10.007. Epub 2018 Oct 30.
- Borrego B, Lorenzo G, Mota-Morales JD, Almanza-Reyes H, Mateos F, López-Gil E, de la Losa N, Burmistrov VA, Pestryakov AN, Brun A, Bogdanchikova N. Potential application of silver nanoparticles to control the infectivity of Rift Valley fever virus in vitro and in vivo. Nanomedicine. 2016 Jul;12(5):1185-92. doi: 10.1016/j.nano.2016.01.021. Epub 2016 Mar 10.
- Salleh A, Naomi R, Utami ND, Mohammad AW, Mahmoudi E, Mustafa N, Fauzi MB. The Potential of Silver Nanoparticles for Antiviral and Antibacterial Applications: A Mechanism of Action. Nanomaterials (Basel). 2020 Aug 9;10(8). pii: E1566. doi: 10.3390/nano10081566. Review.
- Cardoso VS, Quelemes PV, Amorin A, Primo FL, Gobo GG, Tedesco AC, Mafud AC, Mascarenhas YP, Corrêa JR, Kuckelhaus SA, Eiras C, Leite JR, Silva D, dos Santos Júnior JR. Collagen-based silver nanoparticles for biological applications: synthesis and characterization. J Nanobiotechnology. 2014 Sep 17;12:36. doi: 10.1186/s12951-014-0036-6.
- Jeremiah SS, Miyakawa K, Morita T, Yamaoka Y, Ryo A. Potent antiviral effect of silver nanoparticles on SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Nov 26;533(1):195-200. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.09.018. Epub 2020 Sep 11.
- Schwartz J, King CC, Yen MY. Protecting Healthcare Workers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak: Lessons From Taiwan's Severe Acute Respiratory Syndrome Response. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):858-860. doi: 10.1093/cid/ciaa255.
- Casale M, Rinaldi V, Sabatino L, Moffa A, Ciccozzi M. Could nasal irrigation and oral rinse reduce the risk for COVID-19 infection? Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420941757. doi: 10.1177/2058738420941757.
- Singh S, Sharma N, Singh U, Singh T, Mangal DK, Singh V. Nasopharyngeal wash in preventing and treating upper respiratory tract infections: Could it prevent COVID-19? Lung India. 2020 May-Jun;37(3):246-251. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_241_20. Review.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Khan MM, Parab SR, Paranjape M. Repurposing 0.5% povidone iodine solution in otorhinolaryngology practice in Covid 19 pandemic. Am J Otolaryngol. 2020 Sep - Oct;41(5):102618. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102618. Epub 2020 Jun 18.
- Butowt R, Bilinska K. SARS-CoV-2: Olfaction, Brain Infection, and the Urgent Need for Clinical Samples Allowing Earlier Virus Detection. ACS Chem Neurosci. 2020 May 6;11(9):1200-1203. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00172. Epub 2020 Apr 13.
- Uskoković V. Why have nanotechnologies been underutilized in the global uprising against the coronavirus pandemic? Nanomedicine (Lond). 2020 Jul;15(17):1719-1734. doi: 10.2217/nnm-2020-0163. Epub 2020 May 28. Review.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .