- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896463
Vergelijkende studie van FAST versus multidetector CT-scan van de buik bij patiënten met buiktrauma
Vergelijkende studie van FAST (Focussed Assessment With Sonography in Trauma) Versus Multidetector Computed Tomography (CT) Scan van de buik bij patiënten met abdominaal trauma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is een groot gezondheidsprobleem in elk land, ongeacht het niveau van sociaaleconomische ontwikkeling, geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit, aangezien het nog steeds de meest voorkomende doodsoorzaak is in de eerste vier decennia van het leven. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, meer dan negen mensen sterven per minuut als slachtoffer van een trauma. Het kost de gezondheidszorg meer dan andere ziekten met een percentage tot 12%.
In Egypte is de sterfte door verkeersongevallen ongeveer 12.000 slachtoffers per jaar, met een sterftecijfer van ongeveer 42 doden per 100.000 inwoners. De meerderheid (48%) van hen zijn passagiers van motorvoertuigen. Auto-ongelukken in Egypte stegen met 17,8% in 2019 met 9.992 vergeleken met 8.480 in 2018, zoals aangekondigd door het Centraal Agentschap voor Openbare Mobilisatie en Statistiek (CAPMAS).
De buik is de op twee na meest voorkomende gewonde regio waarvoor een operatie nodig is in ongeveer 25% van de civiele gevallen.
Abdominaal trauma wordt traditioneel geclassificeerd als stomp of penetrerend (steek- of schotwonden), die meestal gemakkelijk en betrouwbaar kunnen worden gediagnosticeerd, terwijl stomp abdominaal trauma vaak over het hoofd wordt gezien omdat de klinische symptomen minder duidelijk zijn. Stompe abdominale verwondingen overheersen in landelijke gebieden, terwijl penetrerende verwondingen de overhand hebben. komen vaker voor in stedelijke omgevingen.
Om de mortaliteit in gevallen van abdominaal trauma tot een minimum te beperken, moesten risicofactoren voor mortaliteit systematisch worden geïdentificeerd en bestudeerd. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken een aantal van dergelijke risicofactoren geïdentificeerd, waaronder geslacht, de lengte van het interval tussen buikletsel en operatie, shock bij opname en schedelletsel.
Passende zorg voor de traumapatiënt brengt dus een multidisciplinaire inspanning met zich mee die snelheid, efficiëntie en goede coördinatie van het initiële zorgteam vereist om snelle rationele beslissingen te nemen. Bij dergelijke patiëntgerichte abdominale echografie (FAST) is vaak het eerste beeldvormingsonderzoek.
FAST is direct beschikbare, goedkope, herhaalbare niet-invasieve methode aan het bed, vereist minimale voorbereidingstijd en kan worden uitgevoerd met mobiele apparatuur die meer flexibiliteit bij het positioneren van de patiënt mogelijk maakt dan mogelijk is met andere beeldvormingsmodaliteiten. Het is ook effectief bij het weergeven van abnormaal grote intraperitoneale collecties van vrij vocht, wat een indirect bewijs is van een solide orgaanletsel dat noodlaparotomie vereist.
Niet alle klinisch belangrijke buikletsels hebben echter een geassocieerd hemoperitoneum, zoals die aan de darm, het middenrif en het mesenterium. Een eerste onderzoek met FAST wordt dus vaak gevolgd door een grondiger onderzoek met computertomografie (CT) met meerdere detectoren, dat eind jaren negentig de beeldvormende modaliteit bij uitstek werd. de omvang van solide orgaanletsel, detecteert retroperitoneale verwondingen en helpt bij de beslissing tot conservatieve niet-chirurgische therapie. Maar de nadelige effecten ervan zijn dat het een tijdrovende procedure is en niet aan te raden bij hemodynamisch onstabiele patiënten, bovendien is het duur en brengt het een hoog risico met zich mee van blootstelling aan straling bij herhaling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeinab Salah
- Telefoonnummer: 00201143751762
- E-mail: zeinabsalah@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Abd El-Latief
- Telefoonnummer: 00201001745301
- E-mail: Latif_mohamed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar).
- Patiënten blootgesteld aan verschillende mechanismen van abdominaal trauma, of het nu penetrerend is, zoals: steek- of schotwonden. Of een bot traumamechanisme zoals: botsingen met motorvoertuigen, vallen van hoogte, aanvallen, vallen, een zwaar voorwerp op de romp laten vallen en sportongevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Elke patiënt die een dringende chirurgische ingreep ondergaat als eerste onderzoek.
- Weigering patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid (positieve FAST) of afwezigheid (negatieve FAST) van intraperitoneale vrije vloeistofverzameling in de vier standaardweergaven om de nauwkeurigheid van FAST vast te stellen wat betreft gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: basislijn
|
: FAST-onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een mobiele Amerikaanse machine met een kromlijnige 3,5 tot 5 MHz-sonde terwijl de patiënt in een liggende positie ligt en de onderzoeker rechts van de patiënt staat om de volgende vier standaardbeelden te verkrijgen:
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .