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Studio comparativo di FAST rispetto alla scansione TC multidetettore dell'addome in pazienti con trauma addominale

18 maggio 2021 aggiornato da: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Studio comparativo di FAST (valutazione mirata con sonografia nel trauma) rispetto alla tomografia computerizzata multidetettore (TC) dell'addome in pazienti con trauma addominale

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica del FAST (per quanto riguarda la sensibilità e la specificità) come valutazione iniziale per i pazienti con trauma addominale rispetto a quella della TC multidetettore gold standard dell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trauma è un grave problema di salute in ogni paese, indipendentemente dal livello di sviluppo socioeconomico, associato a un'elevata morbilità e mortalità in quanto è ancora la causa di morte più frequente nelle prime quattro decadi di vita. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più più di nove persone muoiono al minuto vittime di traumi, è costoso per i servizi sanitari più di altre malattie con un tasso fino al 12%.

In Egitto la mortalità per incidenti stradali è di circa 12.000 vittime all'anno, con un tasso di mortalità di circa 42 morti ogni 100.000 abitanti. La maggioranza (48%) di loro sono passeggeri di autoveicoli. Gli incidenti automobilistici in Egitto sono aumentati del 17,8% nel 2019 con 9.992 rispetto agli 8.480 del 2018, secondo quanto annunciato dall'Agenzia centrale per la mobilitazione pubblica e le statistiche (CAPMAS).

L'addome è la terza regione ferita più comune con un intervento chirurgico richiesto in circa il 25% dei casi civili.

Il trauma addominale è tradizionalmente classificato come contundente o penetrante (ferite da arma da fuoco o da arma da taglio) che di solito possono essere diagnosticati facilmente e in modo affidabile, mentre il trauma addominale contusivo viene spesso trascurato perché i segni clinici sono meno evidenti. Le lesioni addominali contusive predominano nelle aree rurali, mentre quelle penetranti sono più frequenti negli ambienti urbani.

Al fine di ridurre al minimo la mortalità nei casi di trauma addominale, i fattori di rischio per la mortalità dovevano essere sistematicamente identificati e studiati. Negli ultimi anni gli studi hanno identificato una serie di tali fattori di rischio, tra cui il sesso, la durata dell'intervallo tra la lesione addominale e l'intervento chirurgico, lo shock al momento del ricovero e le lesioni craniche.

Pertanto, la cura appropriata del paziente traumatizzato comporta uno sforzo multidisciplinare che richiede velocità, efficienza e un adeguato coordinamento del team di assistenza iniziale per prendere decisioni rapide e razionali. In tale ecografia addominale focalizzata sul paziente (FAST) spesso è l'esame di imaging iniziale.

FAST è un metodo al letto del paziente facilmente disponibile, a basso costo, ripetibile e non invasivo, richiede un tempo di preparazione minimo e può essere eseguito con apparecchiature mobili che consentono una maggiore flessibilità nel posizionamento del paziente rispetto a quanto possibile con altre modalità di imaging. di liquido libero, che sono una prova indiretta di una lesione d'organo solido che richiede una laparotomia d'urgenza.

Tuttavia, non tutte le lesioni addominali clinicamente importanti hanno associato l'emoperitoneo come quelle dell'intestino, del diaframma e del mesentere. Quindi un'indagine iniziale con FAST è spesso seguita da un esame più approfondito con la tomografia computerizzata multidetettore (TC) che è diventata la modalità di imaging scelta alla fine degli anni '90. l'entità della lesione dell'organo solido, rilevare lesioni retroperitoneali e aiutare nella decisione della terapia conservativa non chirurgica. Ma gli effetti negativi di essa sono che è una procedura che richiede tempo e non è consigliabile nei pazienti emodinamicamente instabili, inoltre è costosa e comporta un rischio elevato di esposizione alle radiazioni se ripetuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

: Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati con trauma addominale negli Ospedali Assuit o Alexandria Main University dopo aver ottenuto il consenso del loro o dei loro parenti prossimi a partecipare allo studio senza influire sul loro corso di trattamento secondo l'autorizzazione ottenuta dal comitato etico della facoltà di medicina nelle università di Assiut e Alessandria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni).
  2. Pazienti esposti a diversi meccanismi di traumi addominali sia penetranti quali: ferite da arma da fuoco o da arma da taglio. O un meccanismo contundente di trauma come: collisioni di veicoli a motore, cadute dall'alto, aggressioni, cadute, caduta di un oggetto pesante sul busto e incidenti sportivi.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine gravide.
  2. Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente come indagine primaria.
  3. Rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza (FAST positivo) o l'assenza (FAST negativo) di raccolta di liquido libero intraperitoneale nelle quattro viste standard per accertare l'accuratezza del FAST per quanto riguarda la sensibilità e la specificità.
Lasso di tempo: linea di base

: L'esame FAST viene eseguito utilizzando una macchina US mobile con una sonda curvilinea da 3,5 a 5 MHz mentre il paziente è in posizione sdraiata e l'esaminatore si trova alla destra del paziente per ottenere le seguenti quattro viste standard:

  • Vista trasversale della regione subxifoidea per valutare lo spazio pericardico e le lesioni al lobo sinistro del fegato.
  • Vista longitudinale del quadrante superiore destro (RUQ) per mostrare il lobo destro del fegato, il rene destro, lo spazio tra i due (la sacca di Morison) e la grondaia paracolica destra.
  • Vista longitudinale del quadrante superiore sinistro (LUQ) per mostrare il rene sinistro, la milza, lo spazio tra di loro e la grondaia paracolica sinistra.
  • Viste trasversali e longitudinali della regione sovrapubica per rappresentare la vescica urinaria e la sacca rettouterina o retrovescicale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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