- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896463
Studio comparativo di FAST rispetto alla scansione TC multidetettore dell'addome in pazienti con trauma addominale
Studio comparativo di FAST (valutazione mirata con sonografia nel trauma) rispetto alla tomografia computerizzata multidetettore (TC) dell'addome in pazienti con trauma addominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è un grave problema di salute in ogni paese, indipendentemente dal livello di sviluppo socioeconomico, associato a un'elevata morbilità e mortalità in quanto è ancora la causa di morte più frequente nelle prime quattro decadi di vita. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più più di nove persone muoiono al minuto vittime di traumi, è costoso per i servizi sanitari più di altre malattie con un tasso fino al 12%.
In Egitto la mortalità per incidenti stradali è di circa 12.000 vittime all'anno, con un tasso di mortalità di circa 42 morti ogni 100.000 abitanti. La maggioranza (48%) di loro sono passeggeri di autoveicoli. Gli incidenti automobilistici in Egitto sono aumentati del 17,8% nel 2019 con 9.992 rispetto agli 8.480 del 2018, secondo quanto annunciato dall'Agenzia centrale per la mobilitazione pubblica e le statistiche (CAPMAS).
L'addome è la terza regione ferita più comune con un intervento chirurgico richiesto in circa il 25% dei casi civili.
Il trauma addominale è tradizionalmente classificato come contundente o penetrante (ferite da arma da fuoco o da arma da taglio) che di solito possono essere diagnosticati facilmente e in modo affidabile, mentre il trauma addominale contusivo viene spesso trascurato perché i segni clinici sono meno evidenti. Le lesioni addominali contusive predominano nelle aree rurali, mentre quelle penetranti sono più frequenti negli ambienti urbani.
Al fine di ridurre al minimo la mortalità nei casi di trauma addominale, i fattori di rischio per la mortalità dovevano essere sistematicamente identificati e studiati. Negli ultimi anni gli studi hanno identificato una serie di tali fattori di rischio, tra cui il sesso, la durata dell'intervallo tra la lesione addominale e l'intervento chirurgico, lo shock al momento del ricovero e le lesioni craniche.
Pertanto, la cura appropriata del paziente traumatizzato comporta uno sforzo multidisciplinare che richiede velocità, efficienza e un adeguato coordinamento del team di assistenza iniziale per prendere decisioni rapide e razionali. In tale ecografia addominale focalizzata sul paziente (FAST) spesso è l'esame di imaging iniziale.
FAST è un metodo al letto del paziente facilmente disponibile, a basso costo, ripetibile e non invasivo, richiede un tempo di preparazione minimo e può essere eseguito con apparecchiature mobili che consentono una maggiore flessibilità nel posizionamento del paziente rispetto a quanto possibile con altre modalità di imaging. di liquido libero, che sono una prova indiretta di una lesione d'organo solido che richiede una laparotomia d'urgenza.
Tuttavia, non tutte le lesioni addominali clinicamente importanti hanno associato l'emoperitoneo come quelle dell'intestino, del diaframma e del mesentere. Quindi un'indagine iniziale con FAST è spesso seguita da un esame più approfondito con la tomografia computerizzata multidetettore (TC) che è diventata la modalità di imaging scelta alla fine degli anni '90. l'entità della lesione dell'organo solido, rilevare lesioni retroperitoneali e aiutare nella decisione della terapia conservativa non chirurgica. Ma gli effetti negativi di essa sono che è una procedura che richiede tempo e non è consigliabile nei pazienti emodinamicamente instabili, inoltre è costosa e comporta un rischio elevato di esposizione alle radiazioni se ripetuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeinab Salah
- Numero di telefono: 00201143751762
- Email: zeinabsalah@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Abd El-Latief
- Numero di telefono: 00201001745301
- Email: Latif_mohamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni).
- Pazienti esposti a diversi meccanismi di traumi addominali sia penetranti quali: ferite da arma da fuoco o da arma da taglio. O un meccanismo contundente di trauma come: collisioni di veicoli a motore, cadute dall'alto, aggressioni, cadute, caduta di un oggetto pesante sul busto e incidenti sportivi.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente come indagine primaria.
- Rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza (FAST positivo) o l'assenza (FAST negativo) di raccolta di liquido libero intraperitoneale nelle quattro viste standard per accertare l'accuratezza del FAST per quanto riguarda la sensibilità e la specificità.
Lasso di tempo: linea di base
|
: L'esame FAST viene eseguito utilizzando una macchina US mobile con una sonda curvilinea da 3,5 a 5 MHz mentre il paziente è in posizione sdraiata e l'esaminatore si trova alla destra del paziente per ottenere le seguenti quattro viste standard:
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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