- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896463
Srovnávací studie FAST versus multidetektorové CT vyšetření břicha u pacientů s abdominálním traumatem
Srovnávací studie FAST (Focussed Assessment with Sonography in Trauma) versus Multidetector Computed Tomography (CT) scan of bdomin in the pacientis with abdominal traumat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je závažný zdravotní problém v každé zemi, bez ohledu na úroveň socioekonomického rozvoje, spojený s vysokou nemocností a úmrtností, protože je stále nejčastější příčinou úmrtí v prvních čtyřech desetiletích života. Podle Světové zdravotnické organizace více více než devět lidí za minutu umírá obětí traumatu, je to dražší na zdravotní služby více než jiné nemoci s mírou až 12%.
V Egyptě je úmrtnost při dopravních nehodách asi 12 000 obětí ročně, s úmrtností asi 42 úmrtí na 100 000 obyvatel. Většinu (48 %) z nich tvoří cestující v motorových vozidlech. Počet dopravních nehod v Egyptě vzrostl v roce 2019 o 17,8 % s 9 992 ve srovnání s 8 480 v roce 2018, jak oznámila Ústřední agentura pro veřejnou mobilizaci a statistiku (CAPMAS).
Břicho je třetí nejčastější poraněnou oblastí s chirurgickým zákrokem, který je nutný v asi 25 % civilních případů.
Trauma břicha se tradičně klasifikuje buď jako tupé nebo penetrující (bodné nebo střelné rány), které lze obvykle diagnostikovat snadno a spolehlivě, zatímco tupé poranění břicha se často vynechává, protože klinické příznaky jsou méně zřejmé. Tupá poranění břicha převažují ve venkovských oblastech, zatímco penetrující jsou častější v městském prostředí.
Aby se minimalizovala úmrtnost v případech abdominálního traumatu, bylo třeba systematicky identifikovat a studovat rizikové faktory úmrtnosti. V posledních letech studie identifikovaly řadu takových rizikových faktorů, včetně pohlaví, délky intervalu mezi poraněním břicha a operací, šokem v době přijetí a poraněním lebky.
Vhodná péče o pacienta s traumatem tedy vyžaduje multidisciplinární úsilí, které vyžaduje rychlost, efektivitu a správnou koordinaci týmu počáteční péče, aby mohl činit rychlá racionální rozhodnutí. U takového pacienta je často vstupním zobrazovacím vyšetřením zaměřená abdominální ultrasonografie (FAST).
FAST je snadno dostupná, levná, opakovatelná neinvazivní metoda u lůžka, vyžaduje minimální dobu přípravy a lze ji provádět pomocí mobilního zařízení, které umožňuje větší flexibilitu při polohování pacienta, než je možné u jiných zobrazovacích metod. Je také účinná při zobrazování abnormálně velkých intraperitoneálních sbírek. volné tekutiny, které jsou nepřímým důkazem poranění pevného orgánu, které vyžaduje nouzovou laparotomii.
Ne všechna klinicky závažná poranění břicha však souvisí s hemoperitoneem, jako jsou poranění střeva, bránice a mezenteria. Po počátečním vyšetření pomocí FAST tedy často následuje důkladnější vyšetření pomocí multidetektorové počítačové tomografie (CT), která se na konci 90. let stala zobrazovací modalitou. Je to užitečná smysluplná metoda k detekci intraperitoneálního volného vzduchu a intraperitoneální tekutiny. rozsah poškození solidních orgánů, odhalit retroperitoneální poranění a pomoci při rozhodování o konzervativní nechirurgické terapii. Nežádoucí účinky jsou však v tom, že je to časově náročný postup a není vhodný u hemodynamicky nestabilních pacientů, navíc je drahý a s sebou nese vysoké riziko vystavení záření při opakovaném.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeinab Salah
- Telefonní číslo: 00201143751762
- E-mail: zeinabsalah@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Abd El-Latief
- Telefonní číslo: 00201001745301
- E-mail: Latif_mohamed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let).
- Pacienti vystavení různým mechanismům abdominálních traumat, ať už penetrujících, jako jsou: bodná nebo střelná poranění. Nebo tupý mechanismus traumatu, jako jsou: srážky motorových vozidel, pády z výšky, přepadení, pád, pád těžkého předmětu na trup a sportovní nehody.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Každý pacient, který podstoupí urgentní chirurgický zákrok jako primární průzkum.
- Odmítnutí účasti pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost (pozitivní FAST) nebo nepřítomnost (negativní FAST) intraperitoneálního odběru volné tekutiny ve čtyřech standardních zobrazeních k ověření přesnosti FAST, pokud jde o senzitivitu a specificitu.
Časové okno: základní linie
|
: FAST vyšetření se provádí pomocí mobilního US přístroje s křivočarou 3,5 až 5-MHz sondou, zatímco pacient vleže a vyšetřující stojí napravo od pacienta, aby získali následující čtyři standardní pohledy:
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk břicha (US)
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno