- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896463
Vergleichsstudie des FAST- und Multidetektor-CT-Scans des Abdomens bei Patienten mit Abdominaltrauma
Vergleichsstudie von FAST (fokussierte Beurteilung mit Sonographie bei Traumata) im Vergleich zur Multidetektor-Computertomographie (CT) des Abdomens bei Patienten mit Abdominaltrauma
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumata stellen in jedem Land unabhängig vom sozioökonomischen Entwicklungsstand ein großes Gesundheitsproblem dar, das mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht, da es immer noch die häufigste Todesursache in den ersten vier Lebensjahrzehnten ist. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation mehr Pro Minute sterben mehr als neun Menschen an den Folgen eines Traumas. Mit einer Rate von bis zu 12 % ist die Belastung für die Gesundheitsdienste höher als bei anderen Krankheiten.
In Ägypten beträgt die Sterblichkeit durch Verkehrsunfälle etwa 12.000 Opfer pro Jahr, wobei die Todesrate bei etwa 42 Todesfällen pro 100.000 Einwohner liegt. Die Mehrheit (48 %) davon sind Insassen von Kraftfahrzeugen. Die Zahl der Autounfälle in Ägypten stieg 2019 um 17,8 % auf 9.992 im Vergleich zu 8.480 im Jahr 2018, wie die Zentralagentur für öffentliche Mobilisierung und Statistik (CAPMAS) mitteilt.
Der Bauch ist die dritthäufigste verletzte Region, wobei in etwa 25 % der zivilen Fälle eine Operation erforderlich ist.
Abdominelle Traumata werden traditionell als entweder stumpfe oder durchdringende Verletzungen (Stich- oder Schusswunden) klassifiziert, die in der Regel einfach und zuverlässig diagnostiziert werden können, wohingegen stumpfe Bauchverletzungen oft übersehen werden, weil die klinischen Symptome weniger offensichtlich sind. In ländlichen Gebieten überwiegen stumpfe Bauchverletzungen, während penetrierende Verletzungen vorherrschen kommen häufiger in städtischen Umgebungen vor.
Um die Sterblichkeit bei Bauchtrauma zu minimieren, mussten Risikofaktoren für die Sterblichkeit systematisch identifiziert und untersucht werden. In den letzten Jahren haben Studien eine Reihe solcher Risikofaktoren identifiziert, darunter das Geschlecht, die Länge des Zeitraums zwischen Bauchverletzung und Operation, Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme und Schädelverletzungen.
Eine angemessene Betreuung des Traumapatienten erfordert daher einen multidisziplinären Aufwand, der Schnelligkeit, Effizienz und die richtige Koordination des Erstversorgungsteams erfordert, um schnelle rationale Entscheidungen zu treffen. Bei solchen patientenfokussierten abdominalen Ultraschalluntersuchungen (FAST) handelt es sich häufig um die erste bildgebende Untersuchung.
FAST ist eine leicht verfügbare, kostengünstige, wiederholbare nicht-invasive Methode am Krankenbett, erfordert nur minimale Vorbereitungszeit und kann mit mobilen Geräten durchgeführt werden, die eine größere Flexibilität bei der Patientenpositionierung ermöglichen als andere Bildgebungsmodalitäten. Es ist auch effektiv bei der Darstellung ungewöhnlich großer intraperitonealer Ansammlungen von freier Flüssigkeit, die ein indirekter Hinweis auf eine Verletzung eines soliden Organs sind, die eine notfallmäßige Laparotomie erfordert.
Allerdings gehen nicht alle klinisch bedeutsamen Verletzungen des Abdomens mit einem Hämoperitoneum einher, beispielsweise solche des Darms, des Zwerchfells und des Mesenteriums. Daher folgt auf eine erste Untersuchung mit FAST oft eine gründlichere Untersuchung mit der Multidetektor-Computertomographie (CT), die in den späten 1990er-Jahren zur Bildgebungsmethode der Wahl wurde. Es handelt sich um eine nützliche Sensormethode zur Erkennung und Abgrenzung intraperitonealer freier Luft und intraperitonealer Flüssigkeit Das Ausmaß einer Verletzung solider Organe lässt sich ermitteln, retroperitoneale Verletzungen erkennen und bei der Entscheidung für eine konservative, nicht-chirurgische Therapie helfen. Die nachteiligen Auswirkungen bestehen jedoch darin, dass es sich um ein zeitaufwändiges Verfahren handelt und bei hämodynamisch instabilen Patienten nicht ratsam ist. Darüber hinaus ist es teuer und birgt ein hohes Risiko der Strahlenbelastung bei wiederholter Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab Salah
- Telefonnummer: 00201143751762
- E-Mail: zeinabsalah@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Abd El-Latief
- Telefonnummer: 00201001745301
- E-Mail: Latif_mohamed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre).
- Patienten sind unterschiedlichen Mechanismen eines Bauchtraumas ausgesetzt, sei es durchdringender Verletzungen wie Stich- oder Schusswunden. Oder ein stumpfer Traumamechanismus, wie z. B. Autounfälle, Stürze aus großer Höhe, Übergriffe, Stürze, der Sturz eines schweren Gegenstands auf den Oberkörper und Sportunfälle.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Jeder Patient, der sich als Erstuntersuchung einem dringenden chirurgischen Eingriff unterzieht.
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein (positives FAST) oder Fehlen (negatives FAST) einer intraperitonealen freien Flüssigkeitsansammlung in den vier Standardansichten, um die Genauigkeit von FAST hinsichtlich Sensitivität und Spezifität sicherzustellen.
Zeitfenster: Grundlinie
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: Die FAST-Untersuchung wird mit einem mobilen US-Gerät mit einer krummlinigen 3,5- bis 5-MHz-Sonde durchgeführt, während sich der Patient in liegender Position befindet und der Untersucher rechts vom Patienten steht, um die folgenden vier Standardansichten zu erhalten:
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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