- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04897685
Op de natuur gebaseerde behandelgroep voor depressie
De effecten van op de natuur gebaseerde interventie bij de behandeling van depressie: multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie in Finland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt de uitkomsten van op de natuur gebaseerde behandelgroepen bij de behandeling van volwassenen met depressie. In totaal deden 147 deelnemers mee. Van hen werden er 70 gerandomiseerd in de DMT-groep en 77 in de controlegroep. Alle deelnemers kregen tijdens het onderzoek de gebruikelijke behandeling. De inclusiecriteria van de studie waren: een diagnose van depressie (ICD-diagnostisch systeem), BDI-I-score 10 of hoger (afkapscore voor milde depressie), behandelcontact in een gezondheidszorgdienst en leeftijd van 18-65 jaar. De uitsluitingscriteria waren: 1) actieve zelfmoordgedachten, 2) psychotische symptomen en 3) middelenmisbruik op een kritiek niveau (scores op de auditvragenlijst hoger dan 10). Ook deelnemers die pijngerelateerde problemen hadden die het dagelijks leven beperkten of zwanger waren, werden niet toegelaten tot het onderzoek.
Op de natuur gebaseerde behandelingsgroep werd gefaciliteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en omvatte 12 x 90 minuten sessies binnen 12 weken. Depressieve symptomen (BDI-I), psychische klachten (CORE-10), subjectief welbevinden (SWEMWBS), vermogen om te werken/studeren (WAI) en natuurervaringen (ROS, KOLU) werden beoordeeld op drie meetpunten: meting bij de nulmeting, nameting 12 weken na de voorbehandelingsmeting en een vervolgmeting drie maanden na de nabehandelingsmeting.
Dit onderzoek omvat een groter aantal deelnemers (N = 147) dan betrokken was bij eerdere onderzoeken met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar op de natuur gebaseerde interventies. Het onderzoek levert meer informatie op over de effectiviteit van op de natuur gebaseerde therapiegroepen bij de rehabilitatie van depressie, zoals uitgevoerd in vijf steden in heel Finland. Dit soort onderzoek in meerdere centra kan een realistisch beeld geven van de typische praktijk van een reeks zorgprofessionals die werken met deelnemers op verschillende geografische locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Institute of Rehabilitation, JAMK University of Applied Sciences
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van depressie (ICD-diagnostisch systeem)
- BDI-I-score 10 of hoger
- Behandelcontact in een zorginstelling
- Gemotiveerd om zich in te zetten voor een behandelgroep van 12 sessies die plaatsvindt in nabijgelegen natuuromgevingen
- In staat om adequaat in het Fins te communiceren om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Psychotische symptomen
- Drugsmisbruik dat zich op een kritiek niveau bevindt
- Vrijwilligers die pijngerelateerde problemen hadden die het dagelijks leven beperkten of zwanger waren, werden niet toegelaten tot het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op de natuur gebaseerde behandelgroep
De deelnemers aan de behandelgroep kregen naast de standaardzorg 12 sessies groepstherapie op basis van de natuur aangeboden.
|
Op de natuur gebaseerde interventie werd gefaciliteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en omvatte 12 x 90 minuten sessies binnen 12 weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep gingen door met de behandeling zoals gebruikelijk in de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van depressieve symptomen bij aanvang (Beck Depression Inventory; BDI-I) bij meting na 12 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
BDI-I (Beck Depression Inventory - I) meet depressieve symptomen met 21 items.
Elk item krijgt een score van 0-3 en de somscores worden berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers.
De totale somscore kan variëren van 0 tot 63 en een hogere score duidt op een hogere depressie.
|
12 weken
|
|
Verandering van depressieve symptomen na behandeling (Beck Depression Inventory-I; BDI-I) na drie maanden follow-upmeting.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in depressieve symptomen tussen de meting na de behandeling aan het einde van de interventie van 12 weken en de follow-up na 3 maanden.
BDI-I (Beck Depression Inventory - I) meet depressieve symptomen met 21 items.
Elk item krijgt een score van 0-3 en de somscores worden berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers.
De totale somscore kan variëren van 0 tot 63 en een hogere score duidt op een hogere depressie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalevi Korpela, Professor, Tampere University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAMKUAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .