- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897685
Grupo de tratamiento basado en la naturaleza para la depresión
Los efectos de la intervención basada en la naturaleza en el tratamiento de la depresión: ensayo controlado aleatorio multicéntrico en Finlandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación investiga los resultados de los grupos de tratamiento basados en la naturaleza en el tratamiento de adultos con depresión. En total, participaron 147 participantes. De ellos, 70 se asignaron al azar al grupo DMT y 77 al grupo de control. Todos los participantes recibieron el tratamiento habitual durante la investigación. Los criterios de inclusión del estudio fueron: diagnóstico de depresión (ICD-sistema de diagnóstico), puntaje BDI-I 10 o superior (puntaje de corte para depresión leve), contacto de tratamiento en un servicio de atención médica y edad de 18 a 65 años. Los criterios de exclusión fueron: 1) ideación suicida activa, 2) síntomas psicóticos y 3) abuso de sustancias que se encuentra en un nivel crítico (puntuaciones del cuestionario de auditoría superiores a 10). Además, las participantes que tenían problemas relacionados con el dolor que restringían la vida diaria o que estaban embarazadas no fueron admitidas en el estudio.
El grupo de tratamiento basado en la naturaleza fue facilitado por un profesional de la salud e incluyó sesiones de 12 x 90 minutos en 12 semanas. Los síntomas depresivos (BDI-I), la angustia psicológica (CORE-10), el bienestar subjetivo (SWEMWBS), la capacidad para trabajar/estudiar (WAI) y las experiencias con la naturaleza (ROS, KOLU) se evaluaron en tres puntos de medición: pre- medición al inicio, medición posterior 12 semanas después de la medición previa al tratamiento y una medición de seguimiento tres meses después de la medición posterior al tratamiento.
Esta investigación incluye un mayor número de participantes (N = 147) que los que participaron en estudios anteriores que utilizaron ensayos controlados aleatorios en intervenciones basadas en la naturaleza. La investigación genera más información sobre la eficacia de los grupos de terapia basados en la naturaleza en la rehabilitación de la depresión tal como se llevó a cabo en cinco ciudades de Finlandia. Este tipo de investigación multicéntrica puede proporcionar una imagen realista de la práctica típica de una variedad de profesionales de la salud que trabajan con participantes en varias ubicaciones geográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Jyväskylä, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Institute of Rehabilitation, JAMK University of Applied Sciences
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de depresión (ICD - sistema de diagnóstico)
- BDI-I puntuación 10 o superior
- Contacto de tratamiento en un servicio de salud
- Motivado para comprometerse con un grupo de tratamiento de 12 sesiones que se lleva a cabo en entornos naturales cercanos
- Capaz de comunicarse adecuadamente en finlandés para participar
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Síntomas psicóticos
- Abuso de sustancias que está en un nivel crítico
- Las voluntarias que tenían problemas relacionados con el dolor que restringían la vida diaria o que estaban embarazadas no fueron admitidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento basado en la naturaleza
A los participantes en el grupo de tratamiento se les ofrecieron 12 sesiones de terapia grupal basadas en la naturaleza además de la atención estándar.
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La intervención basada en la naturaleza fue facilitada por un profesional de la salud e incluyó sesiones de 12 x 90 minutos en 12 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo control continuaron el tratamiento como de costumbre en los servicios de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales (Inventario de depresión de Beck; BDI-I) a las 12 semanas de medición posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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BDI-I (Beck Depression Inventory - I) mide los síntomas depresivos con 21 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3 y las puntuaciones totales se calculan sobre la base de las respuestas de los participantes.
La puntuación total total puede variar de 0 a 63 y una puntuación más alta indica una depresión más alta.
|
12 semanas
|
|
Cambio de los síntomas depresivos posteriores al tratamiento (Beck Depression Inventory-I; BDI-I) en la medición de seguimiento de tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en los síntomas depresivos entre la medición posterior al tratamiento al final de la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 3 meses.
BDI-I (Beck Depression Inventory - I) mide los síntomas depresivos con 21 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3 y las puntuaciones totales se calculan sobre la base de las respuestas de los participantes.
La puntuación total total puede variar de 0 a 63 y una puntuación más alta indica una depresión más alta.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kalevi Korpela, Professor, Tampere University
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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