Evaluatie van het effect van Myopic Femtosecond Laser Assisted-LASIK op Flare-waarden van de voorste kamer en endotheelcellen van het hoornvlies: een prospectieve voor-en-na-studie
19 mei 2021 bijgewerkt door: Kemal Turgay Ozbilen, Istanbul University
Effect van Myopic Femtosecond Laser Assisted-LASIK op Flare-waarden van de voorste kamer en endotheelcellen van het hoornvlies
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of femtoseconde laser-geassisteerde LASIK (FS-LASIK) -chirurgie ontstekingen veroorzaakt in de voorste oogkamer en om het effect ervan op endotheelcellen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien FS-LASIK-chirurgie wordt toegepast met zowel een FS-laser als een excimeerlaser, wilden we de directe en indirecte effecten van deze toepassingen op het cornea-endotheel, de intensiteit van de ontsteking en de bloed-waterige barrière in de voorste oogkamer bepalen. .
Voor zover wij weten, zijn de effecten van FS-LASIK op ontsteking van de voorste oogkamer niet eerder onderzocht.
Daarom hebben we deze effecten geëvalueerd met behulp van objectieve meetmethoden, zoals spiegelmicroscopie en laserflare-fotometrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die Femtoseconde laser-geassisteerde LASIK uitvoerden voor bijziendheid of bijziend astigmatisme.
- Ongecompliceerde operatie
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde operatie,
- Verziend of verziend astigmatisme
- Gebrek aan vervolgmetingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Preoperatief en postoperatief
femtoseconde ondersteunde LASIK
|
Refractieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van flare-waarden
Tijdsspanne: De verandering van opvlammingswaarden op de eerste dag, zevende dag, 1e maand en 3e maand volgens preoperatieve waarden
|
Om de ontsteking van de voorste kamer objectief te meten, werden Flare-waarden gemeten met de laser flare-fotometrie
|
De verandering van opvlammingswaarden op de eerste dag, zevende dag, 1e maand en 3e maand volgens preoperatieve waarden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cornea-endotheelkenmerken-1
Tijdsspanne: de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
Endotheliale celdichtheid (ECD), (de parameter werd gemeten met spiegelmicroscopie)
|
de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cornea-endotheelkenmerken-2
Tijdsspanne: de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
Variantiecoëfficiënt (CV) in celgrootte, (de parameter werd gemeten met spiegelmicroscopie)
|
de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
|
Verandering van cornea-endotheelkenmerken-3
Tijdsspanne: de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
Hexagonaliteitspercentage van de celvorm.
(De parameter werd gemeten met spiegelmicroscopie)
|
de veranderingen van de parameters van preoperatieve en 3. maandwaarden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kemal Turgay Ozbilen, M.D., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06.12.2019/20/1495
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .