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Evaluación del efecto del LASIK asistido por láser de femtosegundo miópico sobre los valores de la llamarada de la cámara anterior y las células endoteliales de la córnea: un estudio prospectivo de antes y después

19 de mayo de 2021 actualizado por: Kemal Turgay Ozbilen, Istanbul University

Efecto del LASIK asistido por láser de femtosegundo miópico sobre los valores de destello de la cámara anterior y las células endoteliales de la córnea

Este estudio tuvo como objetivo investigar si la cirugía LASIK asistida por láser de femtosegundo (FS-LASIK) causa inflamación en la cámara anterior y analizar su efecto sobre las células endoteliales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la cirugía FS-LASIK se aplica tanto con un láser FS como con un láser excimer, nuestro objetivo fue determinar los efectos directos e indirectos de estas aplicaciones sobre el endotelio corneal, la intensidad de la inflamación y la barrera hematoacuosa en la cámara anterior. . Hasta donde sabemos, los efectos de FS-LASIK en la inflamación de la cámara anterior no se han investigado previamente. Por lo tanto, evaluamos estos efectos utilizando métodos de medición objetivos, como la microscopía especular y la fotometría de destellos láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Pavo
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que realizaron LASIK asistido por láser de Femtosegundo para miopía o astigmatismo miópico.
  • Cirugía sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Cirugía complicada,
  • Astigmatismo hipermétrope o hipermétrope
  • Falta de mediciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Preoperatorio y posquirúrgico
LASIK asistido por femtosegundos
Procedimiento: LASIK asistido por láser de femtosegundo
Cirugía refractiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valores de bengala
Periodo de tiempo: El cambio de los valores de brote en el primer día, séptimo día, 1. mes y 3. meses según los valores preoperatorios
Para medir objetivamente la inflamación de la cámara anterior, los valores de Flare se midieron mediante la fotometría de destello láser
El cambio de los valores de brote en el primer día, séptimo día, 1. mes y 3. meses según los valores preoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de características del endotelio corneal-1
Periodo de tiempo: los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses
Densidad de células endoteliales (ECD), (el parámetro se midió mediante microscopía especular)
los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de características del endotelio corneal-2
Periodo de tiempo: los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses
Coeficiente de Varianza (CV) en tamaño de celda, (El parámetro fue medido por microscopía especular)
los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses
Cambio de las características del endotelio corneal-3
Periodo de tiempo: los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses
Porcentaje de hexagonalidad de la forma de la celda. (El parámetro fue medido por microscopía especular)
los cambios de los parámetros de los valores preoperatorios y de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Kemal Turgay Ozbilen, M.D., Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06.12.2019/20/1495

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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