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Bewertung der Wirkung von myopischer Femtosekundenlaser-unterstützter LASIK auf Flare-Werte der Vorderkammer und Endothelzellen der Hornhaut: Eine prospektive Vorher-Nachher-Studie

19. Mai 2021 aktualisiert von: Kemal Turgay Ozbilen, Istanbul University

Wirkung der kurzsichtigen Femtosekundenlaser-LASIK auf Flare-Werte der Vorderkammer und Endothelzellen der Hornhaut

Ziel dieser Studie war es, zu untersuchen, ob eine Femtosekunden-Laser-assistierte LASIK (FS-LASIK)-Operation eine Entzündung in der Vorderkammer verursacht, und ihre Wirkung auf Endothelzellen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die FS-LASIK-Chirurgie sowohl mit einem FS-Laser als auch mit einem Excimer-Laser angewendet wird, wollten wir die direkten und indirekten Auswirkungen dieser Anwendungen auf das Hornhautendothel, die Intensität der Entzündung und die Blut-Wasser-Schranke in der Vorderkammer bestimmen . Nach unserem besten Wissen wurden die Auswirkungen der FS-LASIK auf die Vorderkammerentzündung bisher nicht untersucht. Daher haben wir diese Effekte mit objektiven Messmethoden wie Spiegelmikroskopie und Laser-Flare-Photometrie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine Femtosekundenlaser-unterstützte LASIK bei Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus durchgeführt haben.
  • Unkomplizierter Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Operation,
  • Hyperopischer oder hyperopischer Astigmatismus
  • Fehlende Nachmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vor und nach der Operation
Femtosekunden-assistierte LASIK
Verfahren: Femtosekundenlaser-unterstützte LASIK
Refraktive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flare-Werte
Zeitfenster: Die Veränderung der Flare-Werte am ersten Tag, siebten Tag, 1. Monat und 3. Monat gemäß den präoperativen Werten
Um die Vorderkammerentzündung objektiv zu messen, wurden die Flare-Werte mit der Laser-Flare-Photometrie gemessen
Die Veränderung der Flare-Werte am ersten Tag, siebten Tag, 1. Monat und 3. Monat gemäß den präoperativen Werten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eigenschaften des Hornhautendothels-1
Zeitfenster: die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte
Endothelzelldichte (ECD), (Der Parameter wurde durch Spiegelmikroskopie gemessen)
die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eigenschaften des Hornhautendotheliums-2
Zeitfenster: die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte
Varianzkoeffizient (CV) der Zellgröße (Der Parameter wurde durch Spiegelmikroskopie gemessen)
die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte
Veränderung der Eigenschaften des Hornhautendotheliums-3
Zeitfenster: die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte
Prozent der Hexagonalität der Zellform. (Der Parameter wurde durch Spiegelmikroskopie gemessen)
die Veränderungen der Parameter der präoperativen und 3. Monatswerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kemal Turgay Ozbilen, M.D., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.12.2019/20/1495

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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