A rövidlátó, femtoszekundumos lézerrel segített LASIK hatásának értékelése az elülső kamra fellángolási értékeire és a szaruhártya endothel sejtjére: Leendő vizsgálat előtte és utána
2021. május 19. frissítette: Kemal Turgay Ozbilen, Istanbul University
A rövidlátó femtoszekundumos lézerrel támogatott LASIK hatása az anaterior kamra fellángolásának értékeire és a szaruhártya endothel sejtjére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített LASIK (FS-LASIK) műtét okoz-e gyulladást az elülső kamrában, és elemezni az endotélsejtekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az FS-LASIK műtétet FS lézerrel és excimer lézerrel egyaránt alkalmazzák, célunk volt ezen alkalmazások szaruhártya endotéliumára, a gyulladás intenzitására és az elülső kamra vér-vizes gátra gyakorolt közvetlen és közvetett hatásainak meghatározása. .
Legjobb tudomásunk szerint az FS-LASIK hatásait az elülső kamra gyulladására korábban nem vizsgálták.
Ezért ezeket a hatásokat objektív mérési módszerekkel, például tükörmikroszkóppal és lézeres fényfotómetriával értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Pulyka
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Femtoszekundumos lézerrel végzett betegek LASIK-ot segítettek a myopia vagy a myopiás asztigmatizmus miatt.
- Komplikációmentes műtét
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult műtét,
- Hipertópiás vagy hipertópiás asztigmatizmus
- Utókövető mérések hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Műtét előtti és utáni műtét
femtoszekundumos asszisztált LASIK
|
Refraktív műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáklyaértékek változása
Időkeret: A fellángolási értékek változása az első napon, a hetedik napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban a preoperatív értékek szerint
|
Az elülső kamra gyulladásának objektív mérése érdekében a flare értékeket lézeres fellángolás-fotometriával mértük
|
A fellángolási értékek változása az első napon, a hetedik napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban a preoperatív értékek szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endothel jellemzőinek változása-1
Időkeret: a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
Endothel sejtsűrűség (ECD), (a paramétert tükörmikroszkóppal mértük)
|
a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endothel jellemzőinek változása-2
Időkeret: a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
Variencia együtthatója (CV) a sejtméretben, (a paramétert tükörmikroszkóppal mértük)
|
a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
|
A szaruhártya endothel jellemzőinek változása-3
Időkeret: a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
A sejt alakjának hatszögletű százaléka.
(A paramétert tükörmikroszkóppal mértük)
|
a preoperatív és 3. hónapos értékek paramétereinek változása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kemal Turgay Ozbilen, M.D., Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06.12.2019/20/1495
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .