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Valutazione dell'effetto del LASIK assistito da laser miopico a femtosecondi sui valori di flare della camera anteriore e sulle cellule endoteliali corneali: uno studio prospettico prima e dopo

19 maggio 2021 aggiornato da: Kemal Turgay Ozbilen, Istanbul University

Effetto della LASIK assistita da laser miopico a femtosecondi sui valori di brillamento della camera anteriore e sulle cellule endoteliali corneali

Questo studio mirava a indagare se la chirurgia LASIK assistita da laser a femtosecondi (FS-LASIK) provoca infiammazione nella camera anteriore e ad analizzare il suo effetto sulle cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la chirurgia FS-LASIK viene applicata utilizzando sia un laser FS che un laser ad eccimeri, abbiamo mirato a determinare gli effetti diretti e indiretti di queste applicazioni sull'endotelio corneale, l'intensità dell'infiammazione e la barriera emato-acquea nella camera anteriore . Per quanto ne sappiamo, gli effetti di FS-LASIK sull'infiammazione della camera anteriore non sono stati precedentemente studiati. Pertanto, abbiamo valutato questi effetti utilizzando metodi di misurazione oggettivi, come la microscopia speculare e la fotometria laser flare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno eseguito LASIK assistito da laser a femtosecondi per miopia o astigmatismo miopico.
  • Chirurgia non complicata

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia complicata,
  • Astigmatismo ipermetropico o ipermetropico
  • Mancanza di misurazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pre-operatorio e post-operatorio
LASIK assistita al femtosecondo
Procedura: LASIK assistita da laser a femtosecondi
Chirurgia refrattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori di flare
Lasso di tempo: La variazione dei valori di riacutizzazione il primo giorno, il settimo giorno, il 1° mese e il 3° mese in base ai valori preoperatori
Per misurare oggettivamente l'infiammazione della camera anteriore, i valori di Flare sono stati misurati mediante fotometria laser flare
La variazione dei valori di riacutizzazione il primo giorno, il settimo giorno, il 1° mese e il 3° mese in base ai valori preoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche dell'endotelio corneale-1
Lasso di tempo: le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi
Densità delle cellule endoteliali (ECD), (il parametro è stato misurato mediante microscopia speculare)
le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche dell'endotelio corneale-2
Lasso di tempo: le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi
Coefficiente di varianza (CV) nella dimensione della cella, (il parametro è stato misurato mediante microscopia speculare)
le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi
Modifica delle caratteristiche dell'endotelio corneale-3
Lasso di tempo: le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi
Percentuale di esagonalità della forma della cella. (Il parametro è stato misurato mediante microscopia speculare)
le modifiche dei parametri dei valori preoperatori e 3. mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemal Turgay Ozbilen, M.D., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.12.2019/20/1495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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