Beschermen orale anticonceptiva tegen ACL-verwondingen bij vrouwelijke atleten (OC)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Natasha Trentacosta, Cedars-Sinai Medical Center
Beschermen orale anticonceptiva tegen verwondingen aan de voorste kruisband bij vrouwelijke atleten
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de invloed van één type veelgebruikte anticonceptiepil op de bloedspiegels van relaxine en het meten van veranderingen in de beweging van de knie om te bepalen of er veranderingen zijn in de gewrichtsinstabiliteit (wat aangeeft dat de knie minder stabiel is) die mogelijk vrouwelijke atleten vatbaar maken voor blessures.
Vrouwen die geen hormonale anticonceptie gebruiken, zullen ook worden ingeschreven om verschillen te analyseren tussen atleten die wel en niet anticonceptie gebruiken en om typische relaxineniveaus en knielaxiteit te evalueren wanneer anticonceptiepillen niet worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Speelt momenteel basketbal, voetbal of volleybal bij Loyola Marymount of Pepperdine
- Als u momenteel geen combinatie-OAC gebruikt, vindt de normale menstruatiecyclus elke 21-35 dagen plaats
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ACL-blessure
- Onderliggende neuromusculaire ziekte
- Medische contra-indicatie voor gebruik van combinatie-OAC's
- Geschiedenis van de zwangerschap
- Verlangen om in het komende jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale anticonceptiepil
Oraal anticonceptiemiddel, 1/dag, gedurende een jaar
|
tablet
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen oraal anticonceptiemiddel
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blessure
Tijdsspanne: in de loop van 1 jaar
|
Elke verwonding die resulteert in tijd weg van de praktijk of concurrentie
|
in de loop van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Relaxin Level
Tijdsspanne: baseline
|
level of relaxin measured in each subject
|
baseline
|
|
Anterior Knee Laxity
Tijdsspanne: baseline
|
Anterior Knee laxity will be evaluated using the KT-2000 and measured in millimeters of anterior translation of the tibia relative to the femur
|
baseline
|
|
Hip Flexion at Initial Contact During a Single-legged Drop
Tijdsspanne: baseline
|
Hip flexion measured during a singled-legged drop using motion tracking equipment.
|
baseline
|
|
Knee Adduction Rotation During a Single-legged Drop
Tijdsspanne: baseline
|
inward rotation of the knee during max knee flexion measured during a singled-legged drop using motion tracking equipment.
|
baseline
|
|
Joint Hypermobility
Tijdsspanne: baseline
|
Beighton score will be used to assess overall joint laxity.
The Beighton score is on a nine-point scale that is based on 5 joint maneuvers.
The maximum score is 9, which indicates increased laxity in the joints.
A score of zero indicates inflexible joints.
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00000922
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .