- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04899778
Az orális fogamzásgátlók védelmet nyújtanak a női sportolók ACL-sérülései ellen (OC)
2023. szeptember 5. frissítette: Natasha Trentacosta, Cedars-Sinai Medical Center
Az orális fogamzásgátlók védelmet nyújtanak a női sportolók elülső keresztszalag-sérülései ellen
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyik általánosan használt fogamzásgátló tabletta hatását a vér relaxin szintjére, és mérje a térd mozgásában bekövetkezett változásokat, hogy megállapítsa, van-e olyan változás az ízületi instabilitásban (ami azt jelzi, hogy a térd kevésbé stabil). hajlamosítja a női sportolókat a sérülésekre.
Hormonális fogamzásgátláson nem részesülő nőket is beiratkoznak a fogamzásgátlót szedő és nem szedő sportolók közötti különbségek elemzésére, valamint a tipikus relaxinszintek és a térd lazaságának értékelésére, ha nem használnak fogamzásgátló tablettát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasha Trentacosta, MD
- Telefonszám: 310-829-2663
- E-mail: natashatrentacosta@mac.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melodie F Metzger, PhD
- Telefonszám: 925-788-1519
- E-mail: Melodie.Metzger@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Trentacosta, MD
- Telefonszám: 310-829-2663
- E-mail: natasha.trentacosta@cshs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Melodie Metzger, PhD
- Telefonszám: 3104237765
- E-mail: Melodie.Metzger@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg kosárlabdázik, focizik vagy röplabdázik a Loyola Marymountnál vagy a Pepperdine-nél
- Ha jelenleg nem szed COC, rendszeres menstruációs ciklus 21-35 naponta
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ACL sérülés
- Alapvető neuromuszkuláris betegség
- Orvosi ellenjavallatok a COC használatára
- Terhesség története
- Fogantatási vágy a következő évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orális fogamzásgátló tabletta
Orális fogamzásgátló, 1/nap, egy évig
|
tabletta
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs orális fogamzásgátló
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ligamentos sérülés
Időkeret: 1 év alatt
|
szalagszakadás vagy -szakadás előfordulása benevezett sportolónként
|
1 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum relaxin szintje
Időkeret: alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
az egyes alanyoknál mért relaxin szint
|
alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Elülső térd lazasága
Időkeret: alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Az elülső térd lazaságát a KT-2000 segítségével értékeljük, és a sípcsont elülső transzlációjának milliméterében mérjük a combcsonthoz képest
|
alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Csípőforgás egylábú ejtés közben
Időkeret: alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
A térd csípőhajlítása, addukciója, valamint belső/külső és koronális síkbeli rotációja egy lábon ejtés során mozgáskövető berendezéssel mérve.
|
alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Térdforgatás egylábú ejtés közben
Időkeret: alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
A térd csípőhajlítása, addukciója, valamint belső/külső és koronális síkbeli rotációja egy lábon ejtés során mozgáskövető berendezéssel mérve.
|
alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Ízületi hipermobilitás
Időkeret: alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
A Beighton pontszámot az általános ízületi lazaság értékelésére használják.
A Beighton-pontszám egy kilencfokú skálán van, amely 5 közös manőveren alapul.
A maximális pontszám 9, ami hiperlaxust jelez.
A nulla pont szoros kötéseket jelez.
|
alaphelyzet, 4 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000922
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .