Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytter orale prevensjonsmidler mot ACL-skader hos kvinnelige idrettsutøvere (OC)

5. september 2023 oppdatert av: Natasha Trentacosta, Cedars-Sinai Medical Center

Beskytter orale prevensjonsmidler mot fremre korsbåndskader hos kvinnelige idrettsutøvere

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke virkningen av en type p-piller som ofte brukes på blodnivået av relaxin og måle endringer i knebevegelser for å finne ut om det er endringer i leddinstabilitet (som indikerer at kneet er mindre stabilt) som kan disponerer kvinnelige idrettsutøvere for skade. Kvinner som ikke er på hormonell prevensjon vil også bli registrert for å analysere forskjeller mellom idrettsutøvere på og ikke på prevensjon og for å evaluere typiske relaxinnivåer og slapphet i kneet når p-piller ikke brukes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Spiller for tiden basketball, fotball eller volleyball på Loyola Marymount eller Pepperdine
  • Hvis du ikke bruker p-piller, skjer regelmessig menstruasjonssyklus hver 21.-35. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ACL-skade
  • Underliggende nevromuskulær sykdom
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av p-piller
  • Historie om graviditet
  • Ønske om å bli gravid i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral prevensjonspiller
Oral prevensjon, 1/dag, i ett år
Legemiddel: Oral prevensjonspiller, norethindrn a-e østradiol-jern
tablett
Andre navn:
  • Prevensjon, norethindrn a-e østradiol-jern
  • Blisovi 24 Fe 1 mg-20 mcg
Ingen inngripen: Ingen oral prevensjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ligamentøs skade
Tidsramme: i løpet av 1 år
leddbåndsruptur eller rift forekomst per påmeldt idrettsutøver
i løpet av 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum relaxin nivå
Tidsramme: baseline, 4 måneders besøk
nivå av relaxin målt i hvert fag
baseline, 4 måneders besøk
Fremre kneslapphet
Tidsramme: baseline, 4 måneders besøk
Fremre kneslapphet vil bli evaluert ved bruk av KT-2000 og målt i millimeter fremre translasjon av tibia i forhold til femur
baseline, 4 måneders besøk
Hofterotasjon under et ettbensfall
Tidsramme: baseline, 4 måneders besøk
Hoftefleksjon, adduksjon og intern/ekstern og koronalplanrotasjon av kneet målt under et enkeltbensfall ved bruk av bevegelsessporingsutstyr.
baseline, 4 måneders besøk
Knerotasjon under et ettbensfall
Tidsramme: baseline, 4 måneders besøk
Hoftefleksjon, adduksjon og intern/ekstern og koronalplanrotasjon av kneet målt under et enkeltbensfall ved bruk av bevegelsessporingsutstyr.
baseline, 4 måneders besøk
Ledd hypermobilitet
Tidsramme: baseline, 4 måneders besøk
Beighton-score vil bli brukt til å vurdere generell leddslapphet. Beighton-score er på en ni-punkts skala som er basert på 5 felles manøvrer. Maksimal poengsum er 9, noe som indikerer hyperslapp. En poengsum på null indikerer tette ledd.
baseline, 4 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddbåndsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere