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Schützen orale Kontrazeptiva vor ACL-Verletzungen bei weiblichen Athleten? (OC)

29. April 2025 aktualisiert von: Natasha Trentacosta, Cedars-Sinai Medical Center

Schützen orale Kontrazeptiva vor Verletzungen des vorderen Kreuzbandes bei Sportlerinnen?

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Art von häufig verwendeter Antibabypille auf den Relaxinspiegel im Blut zu untersuchen und Änderungen in der Kniebewegung zu messen, um festzustellen, ob es möglicherweise Änderungen in der Gelenkinstabilität gibt (was darauf hinweist, dass das Knie weniger stabil ist). weibliche Athleten für Verletzungen anfällig machen. Frauen ohne hormonelle Empfängnisverhütung werden ebenfalls aufgenommen, um die Unterschiede zwischen Sportlern mit und ohne Empfängnisverhütung zu analysieren und um typische Relaxinspiegel und Knieerschlaffung zu bewerten, wenn keine Antibabypillen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Spiele derzeit Basketball, Fußball oder Volleyball im Loyola Marymount oder Pepperdine
  • Wenn Sie derzeit kein KOK erhalten, findet ein regelmäßiger Menstruationszyklus alle 21-35 Tage statt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Verletzung
  • Zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  • Medizinische Kontraindikation für die Anwendung von KOK
  • Geschichte der Schwangerschaft
  • Wunsch, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pille zur oralen Empfängnisverhütung
Orales Kontrazeptivum, 1/Tag, für ein Jahr
Arzneimittel: Orale Verhütungspille, Norethindrn a-e Östradiol-Eisen
Tablette
Andere Namen:
  • Geburtenkontrolle, Norethindrn a-e Östradiol-Eisen
  • Blisovi 24 Fe 1 mg-20 mcg
Kein Eingriff: Kein orales Kontrazeptivum
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung
Zeitfenster: im Laufe von 1 Jahr
Jede Verletzung, die zu einer Zeit außerhalb des Trainings oder des Wettbewerbs führt
im Laufe von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-Besuch
Die vordere Knielaxität wird mit dem KT-2000 bewertet und in Millimetern der vorderen Translation der Tibia relativ zum Femur gemessen
Baseline, 4-Monats-Besuch
Serum -Relaxinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate Besuch
in jedem Motiv gemessene Entspannungsniveau
Grundlinie, 4 Monate Besuch
Hüftrotation während eines einbeinigen Tropfens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate Besuch
Hüftflexion, Adduktion sowie interne/externe und koronale Ebene des Knies, gemessen während eines einzelnen legierten Tropfens unter Verwendung von Bewegungsverfolgungsausrüstung.
Grundlinie, 4 Monate Besuch
Knierotation während eines einbeinigen Tropfens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate Besuch
Hüftflexion, Adduktion sowie interne/externe und koronale Ebene des Knies, gemessen während eines einzelnen legierten Tropfens unter Verwendung von Bewegungsverfolgungsausrüstung.
Grundlinie, 4 Monate Besuch
Gelenkhypermobilität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate Besuch
Die Beachter -Score wird verwendet, um die gesamte gemeinsame Nachlässigkeit zu bewerten. Die Beachter-Punktzahl befindet sich auf einer neun-Punkte-Skala, die auf 5 gemeinsamen Manöver basiert. Die maximale Punktzahl beträgt 9, was auf eine erhöhte Nachlässigkeit in den Gelenken hinweist. Eine Punktzahl von Null zeigt unflexible Gelenke an.
Grundlinie, 4 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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