Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van vijf persoonlijke smeermiddelen op waterbasis.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Onderwerp is vrouw en leeftijd: 18 jaar tot 65 jaar.
3. Vrouwelijke proefpersoon in een wederzijds monogame heteroseksuele relatie (≥ 3 maanden) die seksueel actief is, gedefinieerd als het hebben van geslachtsgemeenschap ten minste eenmaal per week.
4. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die bereid is om tijdens het klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
5. Vrouwelijke proefpersoon die ermee instemt een gynaecologisch bekkenonderzoek te ondergaan om er zeker van te zijn dat er geen significante ziektebevindingen zijn en dat de huid en slijmvliezen intact zijn in het testgebied dat op alle relevante tijdstippen door de gynaecoloog is beoordeeld.
6. Onderwerpen die milde tot matige vaginale droogheid en dyspareunie melden tijdens seks (wanneer ze geen glijmiddel gebruiken) in de afgelopen 3 maanden, zoals bevestigd op de Verbal Rating Scale (VRS).

Inclusiecriteria na de menopauze:

1. Vrouwelijke proefpersoon in postmenopauzale fase gedefinieerd als amenorroe (afwezigheid van menstruatie) gedurende ten minste 12 maanden.
2. Vrouwelijke proefpersoon met vroegtijdige menopauze - chirurgische menopauze of fysiologische menopauze binnen de laatste 12 maanden of na chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden.
2. Vrouwelijke proefpersoon die eerder een irriterende of allergische reactie heeft ervaren op een persoonlijk glijmiddel, vaginale vochtinbrengende crème of product voor vrouwelijke hygiëne of waarvan bekend is dat ze lijdt aan een contactallergeen en/of allergisch is voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
3. Vrouwelijke proefpersoon heeft urineweginfectie, vaginale infectie (schimmel, bacterieel) of seksueel overdraagbare infectie zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker.
4. Vrouwelijk onderwerp met tekenen van inwendige irritatie, actieve psoriasis, eczeem of andere actieve huidaandoening of met een voorgeschiedenis van huidaandoening
5. Vrouwelijke proefpersoon die tijdens het lichamelijk onderzoek andere klinisch abnormale bevindingen vertoont dan irritatie die de studieresultaten zal beïnvloeden.
6. Vrouwelijke proefpersoon die hormonale behandelingen (inclusief anticonceptiva) is gestart, gestopt of gewijzigd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden enige vorm van lokaal histamine en/of lokaal op hormonen gebaseerd product heeft gebruikt voor lokale behandeling van vaginale droogheid.
8. Vrouwelijk proefpersoon met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de immuunfunctie in gevaar kan brengen.
9. Vrouwelijke proefpersoon die steroïdepreparaten, immuunonderdrukkende medicijnen of andere medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden.
10. Vrouwelijke proefpersoon bij wie de medicatie of het behandelingsregime voor de behandeling van diabetes mellitus in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening is gewijzigd.
11. Vrouwelijke proefpersoon die niet volledig aan de studievereisten kan voldoen of de procedures niet kan tolereren.
12. Vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 2 jaar een vermoeden van maligniteit heeft gehad of een voorgeschiedenis van maligniteit heeft gehad.
13. Vrouwelijke proefpersoon die in het voorgaande jaar chirurgische cervicale excisie of vaginale en/of vulvaire procedures heeft ondergaan.
14. Vrouwelijke proefpersoon die binnen 3 jaar na het screeningsbezoek een positief cervicaal screeningsonderzoek heeft ondergaan voor humaan papillomavirus (HPV).
15. Vrouwelijk onderwerp dat momenteel wordt behandeld met systemische medicijnen of medicijnen die lokaal in het vaginale gebied werken.
16. Vrouwelijke proefpersoon die vaginale douches gebruikt en niet bereid is om het gebruik ervan te stoppen ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het klinische onderzoek.
17. Vrouwelijke proefpersoon is in de afgelopen 3 maanden van anticonceptiemedicatie veranderd of is van plan om van anticonceptiemedicatie te veranderen.
18. Vrouwelijke proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander onderzoek.
19. Betrokkene die een werknemer is op de locatie of een partner of familielid in de eerste graad van de onderzoeker.
20. Proefpersoon slaagt er om een ​​andere reden niet in de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij geschikt is om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria na de menopauze:

1. Vrouwelijke proefpersoon die in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek eerdere afleveringen van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong heeft gehad.
2. Vrouwelijk proefpersoon met vaginale prolaps en/of andere medische aandoeningen die het verloop van het onderzoek en deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
3. Vrouwelijke proefpersoon die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening enige vorm van systemische en/of lokale hormonale producten heeft gebruikt voor de behandeling van vaginale droogheid of enige andere vaginale aandoening.