Une enquête clinique sur l'efficacité et la sécurité de cinq lubrifiants personnels à base d'eau.
Une enquête clinique ouverte, à conception parallèle, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de cinq lubrifiants personnels à base d'eau pour le soulagement de l'inconfort intime associé à la sécheresse vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pinneberg
-
Hamburg, Pinneberg, Allemagne, 22869
- proDERM GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est de sexe féminin et âgé : de 18 ans à 65 ans.
- Sujet féminin dans une relation hétérosexuelle mutuellement monogame (≥ 3 mois) qui est sexuellement actif, défini comme ayant des rapports sexuels au moins une fois par semaine.
- Sujet féminin en âge de procréer qui souhaite utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'investigation clinique.
- Sujet féminin qui accepte de subir un examen gynécologique pelvien pour s'assurer qu'il n'y a pas de signes significatifs de maladie et que la peau et les muqueuses sont intactes dans la région de test évaluée par le gynécologue à tous les moments pertinents.
- - Sujets signalant une sécheresse vaginale légère à modérée et une dyspareunie pendant les rapports sexuels (lorsqu'ils n'utilisent pas de lubrifiant) au cours des 3 derniers mois, comme confirmé sur l'échelle d'évaluation verbale (VRS).
Critères d'inclusion après la ménopause :
- Sujet féminin en phase post-ménopausique défini comme ayant une aménorrhée (absence de règles) depuis au moins 12 mois.
- Sujet féminin présentant une ménopause précoce - ménopause chirurgicale ou ménopause physiologique au cours des 12 derniers mois ou après avoir reçu une chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin enceinte, allaitant ou essayant de concevoir.
- Sujet féminin qui a déjà eu une réaction irritante ou allergique à un lubrifiant personnel, un hydratant vaginal ou un produit d'hygiène féminine ou connu pour souffrir d'un allergène de contact et/ou qui est allergique aux ingrédients du produit expérimental.
- Le sujet féminin a une infection urinaire, vaginale (fongique, bactérienne) ou une infection sexuellement transmissible, tel que diagnostiqué par l'investigateur.
- Sujet féminin présentant des signes d'irritation interne, de psoriasis actif, d'eczéma ou d'autres troubles cutanés actifs ou ayant des antécédents de troubles cutanés
- - Sujet féminin présentant des résultats cliniquement anormaux autres qu'une irritation lors de l'examen physique qui affecteront les résultats de l'étude.
- Sujet féminin qui a commencé, arrêté ou changé des traitements hormonaux (y compris les contraceptifs) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Sujet féminin qui a utilisé tout type d'histamine topique et/ou de produit hormonal topique pour le traitement local de la sécheresse vaginale au cours des 3 derniers mois.
- Sujet féminin présentant des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la fonction immunitaire.
- Sujet féminin prenant des préparations stéroïdiennes, des médicaments immunosuppresseurs ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les résultats du test.
- Sujet féminin qui a eu un changement de médicament ou de régime de traitement pour le traitement du diabète sucré au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Sujet féminin qui ne sera pas en mesure de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou incapable de tolérer les procédures.
- Sujet féminin ayant eu une suspicion de malignité ou des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années.
- Sujet féminin ayant subi une excision cervicale chirurgicale ou des interventions vaginales et/ou vulvaires au cours de l'année précédente.
- Sujet féminin qui a eu un examen de dépistage du col de l'utérus positif pour le virus du papillome humain (VPH) dans les 3 ans suivant la visite de dépistage.
- Sujet féminin actuellement traité avec des médicaments systémiques ou des médicaments qui agissent localement dans la région vaginale.
- Sujet féminin utilisant des douches vaginales et ne souhaitant pas arrêter son utilisation au moins 2 semaines avant le dépistage et tout au long de l'investigation clinique.
- Le sujet féminin a changé de médicament contraceptif au cours des 3 derniers mois ou a l'intention de changer de médicament contraceptif.
- Le sujet féminin a participé à une autre enquête dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujet qui est un employé du site ou un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
- Le sujet ne parvient pas à convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
Critères d'exclusion post-ménopause :
- Sujet féminin qui a déjà eu des épisodes de saignements vaginaux d'origine inconnue au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
- Sujet féminin présentant un prolapsus vaginal et/ou d'autres conditions médicales qui pourraient interférer avec la conduite et la participation à l'étude.
- - Sujet féminin ayant utilisé tout type de produits hormonaux systémiques et/ou locaux pour le traitement de la sécheresse vaginale ou de toute autre affection vaginale au cours des 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant A - Tolérance
Une période de sevrage de 3 jours suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et l'application de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Ceci est mené sur un sous-ensemble de la population inscrite dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de traitement. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant B - Tolérance
Une période de sevrage de 3 jours suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et l'application de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Ceci est mené sur un sous-ensemble de la population inscrite dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de traitement. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant C - Tolérance
Une période de sevrage de 3 jours suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et l'application de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Ceci est mené sur un sous-ensemble de la population inscrite dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de traitement. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant D - Tolérance
Une période de sevrage de 3 jours suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et l'application de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Ceci est mené sur un sous-ensemble de la population inscrite dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de traitement. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant E - Tolérance
Une période de sevrage de 3 jours suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et l'application de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Ceci est mené sur un sous-ensemble de la population inscrite dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de traitement. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant A - Traitement
Une période de rodage de 4 semaines suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et la fourniture de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Cela inclut un sous-ensemble de population qui a également été inscrit dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de tolérabilité. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant B - Traitement
Une période de rodage de 4 semaines suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et la fourniture de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Cela inclut un sous-ensemble de population qui a également été inscrit dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de tolérabilité. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant C - Traitement
Une période de rodage de 4 semaines suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et la fourniture de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Cela inclut un sous-ensemble de population qui a également été inscrit dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de tolérabilité. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant D - Traitement
Une période de rodage de 4 semaines suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et la fourniture de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Cela inclut un sous-ensemble de population qui a également été inscrit dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de tolérabilité. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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EXPÉRIMENTAL: Lubrifiant E - Traitement
Une période de rodage de 4 semaines suivie de 2 visites. La visite 1 comprendra des évaluations de base et la fourniture de la propriété intellectuelle attribuée. La visite 2 consistera en une évaluation clinique. Cela inclut un sous-ensemble de population qui a également été inscrit dans le bras en utilisant le même IP pour la phase de tolérabilité. |
Lubrifiant à base d'eau, adapté aux rapports sexuels oraux, anaux et vaginaux.
Environ 3 g de lubrifiant seront considérés comme une seule application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Le changement de FSFI à partir de l'événement de base et à 4 semaines après la ligne de base
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4 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les scores de domaine individuels de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Changement par rapport au départ dans les scores des domaines individuels FSFI (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) à 4 semaines après le départ
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4 semaines après la ligne de base
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Proportion globale de sujets présentant des événements indésirables/effets indésirables du dispositif (EI/ADE)
Délai: 4 semaines
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Proportion globale de sujets présentant des événements indésirables/effets indésirables du dispositif (EI/ADE), c'est-à-dire la survenue d'un ou plusieurs EI/ADE par sujet.
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4 semaines
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Perception par le sujet des lubrifiants personnels à travers les questions perçues par le sujet
Délai: Application initiale (dans les 24 heures suivant le rapport sexuel) et après 4 semaines
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La perception des sujets de chacun des cinq lubrifiants personnels sera déterminée par le biais de questions perçues par le sujet
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Application initiale (dans les 24 heures suivant le rapport sexuel) et après 4 semaines
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Évaluation globale des lubrifiants personnels (avis subjectif)
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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• L'évaluation globale des sujets des cinq lubrifiants personnels sera déterminée par une évaluation globale de l'efficacité, de la tolérabilité et de la convivialité
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4 semaines après la ligne de base
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Tolérance épithéliale vaginale (VET)
Délai: Baseline, 2 et 24 heures après une seule application
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Une évaluation de la tolérance épithéliale vaginale (VET) des cinq lubrifiants personnels telle qu'évaluée par un examen gynécologique.
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Baseline, 2 et 24 heures après une seule application
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Tolérabilité évaluée par les questions perçues par le sujet
Délai: 24 heures après une seule application.
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La tolérance des cinq lubrifiants personnels sera déterminée par le biais de questions perçues par le sujet
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24 heures après une seule application.
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Évaluation globale de la tolérance pour chaque sujet par un gynécologue
Délai: 24 heures après une seule demande
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Déterminé par l'évaluation professionnelle de chaque individu.
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24 heures après une seule demande
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Déclaration de tolérance globale pour chaque lubrifiant par un gynécologue
Délai: 24 heures après une seule demande
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Une déclaration récapitulative globale de la tolérance de chaque lubrifiant sera faite par le gynécologue, en tenant compte de toutes les évaluations de tolérance sur tous les sujets et de la nature de l'IP dans son utilisation prévue.
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24 heures après une seule demande
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5025002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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