Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa pięciu lubrykantów na bazie wody.

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
2. Podmiot to kobieta w wieku: od 18 do 65 lat.
3. Kobieta pozostająca we wzajemnie monogamicznym związku heteroseksualnym (≥ 3 miesiące), aktywna seksualnie, zdefiniowana jako odbywająca stosunek płciowy co najmniej raz w tygodniu.
4. Kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.
5. Pacjentka, która zgadza się na badanie ginekologiczne miednicy w celu upewnienia się, że nie stwierdzono istotnych objawów chorobowych oraz że ma nienaruszoną skórę i błonę śluzową w badanym obszarze ocenionym przez ginekologa we wszystkich odpowiednich punktach czasowych.
6. Pacjentki zgłaszające łagodną do umiarkowanej suchość pochwy i dyspareunię podczas stosunku płciowego (kiedy nie używały lubrykantu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co potwierdzono na Skali Oceny Werbalnej (VRS).

Kryteria włączenia po menopauzie:

1. Kobieta w fazie pomenopauzalnej zdefiniowana jako brak miesiączki (brak miesiączki) przez co najmniej 12 miesięcy.
2. Kobieta z przedwczesną menopauzą - menopauza chirurgiczna lub menopauza fizjologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę.
2. Pacjentka, która wcześniej doświadczyła podrażnienia lub reakcji alergicznej na jakikolwiek lubrykant do ciała, nawilżacz do pochwy lub produkt do higieny kobiecej lub cierpi na alergen kontaktowy i/lub ma alergię na składniki badanego produktu.
3. Pacjentka ma infekcję dróg moczowych, pochwy (grzybicze, bakteryjne) lub infekcję przenoszoną drogą płciową, zgodnie z diagnozą badacza.
4. Pacjentka wykazująca oznaki wewnętrznego podrażnienia, aktywną łuszczycę, egzemę lub inną czynną chorobę skóry lub z chorobą skóry w wywiadzie
5. Pacjentka, u której podczas badania fizykalnego wystąpiły klinicznie nieprawidłowe objawy inne niż podrażnienie, które wpłyną na wynik badania.
6. Pacjentka, która rozpoczęła, przerwała lub zmieniła leczenie hormonalne (w tym środki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjentka, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała jakikolwiek miejscowy produkt histaminowy i/lub hormonalny do miejscowego leczenia suchości pochwy.
8. Kobieta z jakimikolwiek schorzeniami, które w opinii badacza mogą upośledzać funkcje odpornościowe.
9. Kobieta przyjmująca preparaty sterydowe, leki immunosupresyjne lub inne leki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu.
10. Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nastąpiła jakakolwiek zmiana leku lub schematu leczenia cukrzycy.
11. Kobieta, która nie będzie w stanie w pełni spełnić wymagań badania lub nie będzie w stanie tolerować procedur.
12. Kobiety, u których w ciągu ostatnich 2 lat podejrzewano nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
13. Kobieta, która w poprzednim roku przeszła chirurgiczne wycięcie szyjki macicy lub zabiegi pochwy i/lub sromu.
14. Kobieta, która miała pozytywny wynik badania przesiewowego szyjki macicy w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej.
15. Pacjentka aktualnie leczona lekami ogólnoustrojowymi lub lekami działającymi miejscowo w okolicy pochwy.
16. Kobieta używająca irygatorów dopochwowych i nie chce zaprzestać ich stosowania co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania klinicznego.
17. Pacjentka zmieniła lek antykoncepcyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierza zmienić lek antykoncepcyjny.
18. Kobieta brała udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Podmiot, który jest pracownikiem ośrodka lub partnerem lub krewnym pierwszego stopnia Śledczego.
20. Tester nie przekonuje badacza co do zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Kryteria wykluczenia po menopauzie:

1. Pacjentka, która miała poprzednie epizody krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
2. Pacjentka wykazująca wypadanie pochwy i/lub inne schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania i udział w nim.
3. Kobiety, które stosowały jakiekolwiek ogólnoustrojowe i/lub miejscowe produkty hormonalne w leczeniu suchości pochwy lub innych dolegliwości pochwy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.