Una investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de cinco lubricantes personales a base de agua.
Una investigación clínica de etiqueta abierta y diseño paralelo para determinar la eficacia y la seguridad de cinco lubricantes personales a base de agua para el alivio de las molestias íntimas asociadas con la sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pinneberg
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Hamburg, Pinneberg, Alemania, 22869
- proDERM GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es mujer y tiene entre 18 y 65 años.
- Sujeto femenino en una relación heterosexual mutuamente monógama (≥ 3 meses) que es sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales al menos una vez por semana.
- Sujeto femenino en edad fértil que está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la investigación clínica.
- Sujeto femenino que acepta someterse a un examen pélvico ginecológico para garantizar que no haya hallazgos significativos de enfermedades y que tenga la piel y la mucosa intactas en la región de prueba evaluada por el ginecólogo en todos los puntos de tiempo relevantes.
- Sujetos que informaron sequedad vaginal de leve a moderada y dispareunia durante las relaciones sexuales (cuando no usaban lubricante) en los últimos 3 meses según lo confirmado en la escala de calificación verbal (VRS).
Criterios de inclusión posmenopáusicas:
- Sujeto femenino en fase posmenopáusica definida por tener amenorrea (ausencia de menstruación) durante al menos 12 meses.
- Sujeto femenino con menopausia prematura - menopausia quirúrgica o menopausia fisiológica en los últimos 12 meses o después de haber recibido quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o tratando de concebir.
- Sujeto femenino que haya experimentado previamente una reacción irritante o alérgica a cualquier lubricante personal, humectante vaginal o producto de higiene femenina o que se sabe que sufre algún alérgeno de contacto y/o es alérgico a los ingredientes del producto en investigación.
- La mujer tiene una infección urinaria, vaginal (fúngica, bacteriana) o una infección de transmisión sexual según lo diagnosticado por el investigador.
- Sujeto femenino que presenta signos de irritación interna, psoriasis activa, eccema u otro trastorno cutáneo activo o con antecedentes de trastorno cutáneo
- Sujeto femenino que presenta hallazgos clínicamente anormales distintos a la irritación durante el examen físico que afectará el resultado del estudio.
- Sujeto femenino que haya iniciado, interrumpido o cambiado tratamientos hormonales (incluidos los anticonceptivos) durante los 3 meses previos a la selección.
- Sujeto femenino que ha usado cualquier tipo de histamina tópica y/o producto tópico a base de hormonas para el tratamiento local de la sequedad vaginal en los últimos 3 meses.
- Sujeto femenino con alguna condición médica que a juicio del investigador pudiera comprometer la función inmunológica.
- Sujeto femenino que toma preparaciones de esteroides, medicamentos inmunosupresores o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados de la prueba.
- Sujeto femenino que haya tenido algún cambio en la medicación o el régimen de tratamiento para el tratamiento de la diabetes mellitus durante los 3 meses previos a la selección.
- Sujeto femenino que será incapaz de cumplir plenamente con los requisitos del estudio o incapaz de tolerar los procedimientos.
- Sujeto femenino que haya tenido sospecha de malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 2 años.
- Sujeto femenino que ha tenido escisión cervical quirúrgica o procedimientos vaginales y/o vulvares en el año anterior.
- Sujeto femenino que ha tenido un examen de detección cervical positivo para el virus del papiloma humano (VPH) dentro de los 3 años de la visita de detección.
- Sujeto femenino actualmente en tratamiento con medicamentos sistémicos o medicamentos que actúan localmente en el área vaginal.
- Sujeto femenino que usa duchas vaginales y no está dispuesto a dejar de usarlo al menos 2 semanas antes de la selección y durante la investigación clínica.
- La mujer ha cambiado de medicación anticonceptiva en los últimos 3 meses o tiene la intención de cambiar de medicación anticonceptiva.
- El sujeto femenino ha participado en otra investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujeto que sea empleado del sitio o socio o familiar en primer grado del Investigador.
- El sujeto no satisface al investigador sobre su aptitud para participar por cualquier otro motivo.
Criterios de exclusión posmenopáusica:
- Sujeto femenino que ha tenido episodios previos de sangrado vaginal de origen desconocido en los últimos 6 meses de la visita de selección.
- Sujeto femenino que presente prolapso vaginal y/u otras condiciones médicas que podrían interferir con la realización y participación en el estudio.
- Sujeto femenino que haya utilizado algún tipo de producto hormonal sistémico y/o local para el tratamiento de la sequedad vaginal o cualquier otra afección vaginal en los 3 meses previos a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lubricante A - Tolerancia
Un período de lavado de 3 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lubricante B - Tolerancia
Un período de lavado de 3 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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EXPERIMENTAL: Lubricante C - Tolerancia
Un período de lavado de 3 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lubricante D - Tolerancia
Un período de lavado de 3 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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EXPERIMENTAL: Lubricante E - Tolerancia
Un período de lavado de 3 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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EXPERIMENTAL: Lubricante A - Tratamiento
Un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto incluye un subconjunto de población que también se inscribió en el brazo usando la misma PI para la fase de tolerabilidad. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lubricante B - Tratamiento
Un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto incluye un subconjunto de población que también se inscribió en el brazo usando la misma PI para la fase de tolerabilidad. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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EXPERIMENTAL: Lubricante C - Tratamiento
Un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto incluye un subconjunto de población que también se inscribió en el brazo usando la misma PI para la fase de tolerabilidad. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lubricante D - Tratamiento
Un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto incluye un subconjunto de población que también se inscribió en el brazo usando la misma PI para la fase de tolerabilidad. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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EXPERIMENTAL: Lubricante E - Tratamiento
Un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto incluye un subconjunto de población que también se inscribió en el brazo usando la misma PI para la fase de tolerabilidad. |
Lubricante a base de agua, que es adecuado para las relaciones sexuales orales, anales y vaginales.
Aproximadamente 3 g de lubricante se considerarán una sola aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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El cambio en el FSFI desde el evento de línea de base y 4 semanas después de la línea de base
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4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio individual del Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios individuales del FSFI (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) a las 4 semanas posteriores al inicio
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4 semanas después de la línea de base
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Proporción general de sujetos con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AE/ADE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción general de sujetos con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AE/ADE), es decir, la aparición de uno o más AE/ADE por sujeto.
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4 semanas
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Percepción del sujeto sobre los lubricantes personales a través de Preguntas Percibidas por el Sujeto
Periodo de tiempo: Aplicación inicial (dentro de las 24 horas posteriores al coito) y después de 4 semanas
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La percepción de los sujetos de cada uno de los cinco lubricantes personales se determinará a través de preguntas percibidas por el sujeto.
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Aplicación inicial (dentro de las 24 horas posteriores al coito) y después de 4 semanas
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Evaluación global de los lubricantes personales (opinión subjetiva)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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• La evaluación global de los cinco lubricantes personales por parte de los sujetos se determinará a través de una evaluación global de eficacia, tolerabilidad y usabilidad.
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4 semanas después de la línea de base
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Tolerabilidad epitelial vaginal (VET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 24 horas después de la aplicación única
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Una evaluación de la tolerabilidad epitelial vaginal (VET) de los cinco lubricantes personales según lo evaluado por el examen ginecólogo.
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Línea de base, 2 y 24 horas después de la aplicación única
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Tolerabilidad evaluada por las preguntas percibidas por el sujeto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación única.
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La tolerabilidad de los cinco lubricantes personales se determinará a través de preguntas percibidas por el sujeto
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24 horas después de la aplicación única.
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Evaluación global de tolerancia para cada sujeto por un ginecólogo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación única
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Determinado por la evaluación profesional de cada individuo.
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24 horas después de la aplicación única
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Declaración de calificación de tolerancia general para cada lubricante por parte de un ginecólogo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación única
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El ginecólogo hará un resumen general de la tolerancia de cada lubricante, teniendo en cuenta todas las evaluaciones de tolerancia en todos los sujetos y la naturaleza de la propiedad intelectual en su uso previsto.
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24 horas después de la aplicación única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5025002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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