Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti pěti osobních lubrikantů na vodní bázi.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt je žena a věk: 18 let až 65 let.
3. Žena ve vzájemně monogamním heterosexuálním vztahu (≥ 3 měsíce), která je sexuálně aktivní, definovaná jako osoba mající pohlavní styk alespoň jednou týdně.
4. Žena ve fertilním věku, která je ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu klinického hodnocení.
5. Žena, která souhlasí s gynekologickým vyšetřením pánve, aby se zajistilo, že nebudou zjištěna žádná významná onemocnění, a bude mít neporušenou kůži a sliznici v testovací oblasti hodnocené gynekologem ve všech relevantních časových bodech.
6. Subjekty uvádějící mírnou až střední vaginální suchost a dyspareunii během sexu (bez použití lubrikantu) v posledních 3 měsících, jak bylo potvrzeno na Verbal Rating Scale (VRS).

Kritéria postmenopauzálního zařazení:

1. Pacientka v postmenopauzální fázi definovaná jako pacientka s amenoreou (nepřítomnost menstruace) po dobu alespoň 12 měsíců.
2. Žena s předčasnou menopauzou - chirurgická menopauza nebo fyziologická menopauza během posledních 12 měsíců nebo po chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, kojí nebo se snaží otěhotnět.
2. Žena, která již dříve prodělala dráždivou nebo alergickou reakci na jakýkoli osobní lubrikant, vaginální zvlhčovač nebo produkt pro ženskou hygienu nebo o které je známo, že trpí jakýmkoli kontaktním alergenem a/nebo je alergická na složky zkoumaného produktu.
3. Žena má močovou, vaginální infekci (plísňovou, bakteriální) nebo sexuálně přenosnou infekci, jak bylo diagnostikováno zkoušejícím.
4. Žena vykazující známky vnitřního podráždění, aktivní psoriázy, ekzému nebo jiné aktivní kožní poruchy nebo s poruchou kůže v anamnéze
5. Žena vykazující klinicky abnormální nálezy jiné než podráždění během fyzikálního vyšetření, které ovlivní výsledek studie.
6. Žena, která začala, ukončila nebo změnila hormonální léčbu (včetně antikoncepce) během předchozích 3 měsíců před screeningem.
7. Žena, která v posledních 3 měsících používala jakýkoli druh topického histaminu a/nebo topického produktu na hormonální bázi pro lokální léčbu vaginální suchosti.
8. Žena s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit imunitní funkci.
9. Žena užívající steroidní přípravky, imunosupresivní léky nebo jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky testu.
10. Žena, u které došlo během předchozích 3 měsíců před screeningem k jakékoli změně medikace nebo léčebného režimu pro léčbu diabetes mellitus.
11. Ženský subjekt, který nebude schopen plně vyhovět požadavkům studie nebo nebude schopen tolerovat postupy.
12. Žena, která měla v posledních 2 letech podezření na malignitu nebo anamnézu malignity.
13. Žena, která v předchozím roce podstoupila chirurgickou cervikální excizi nebo vaginální a/nebo vulvální zákroky.
14. Žena, která měla pozitivní cervikální screeningové vyšetření na lidský papilomavirus (HPV) během 3 let od screeningové návštěvy.
15. Žena je v současné době léčena systémovými léky nebo léky, které působí lokálně ve vaginální oblasti.
16. Žena používající vaginální výplachy a není ochotna přestat s jejich používáním alespoň 2 týdny před screeningem a během klinického hodnocení.
17. Žena během posledních 3 měsíců změnila antikoncepční medikaci nebo má v úmyslu změnit antikoncepční medikaci.
18. Žena se během 3 měsíců před screeningem zúčastnila jiného šetření.
19. Subjekt, který je zaměstnancem na místě nebo partnerem či příbuzným prvního stupně zkoušejícího.
20. Subjekt neuspokojí zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Kritéria postmenopauzálního vyloučení:

1. Žena, která měla předchozí epizody vaginálního krvácení neznámého původu během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy.
2. Žena vykazující vaginální prolaps a/nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly narušovat průběh studie a účast.
3. Pacientka, která během 3 měsíců před screeningem používala jakýkoli druh systémových a/nebo lokálních hormonálních produktů pro léčbu vaginální suchosti nebo jakéhokoli jiného vaginálního stavu.