5가지 수성 개인용 윤활유의 효과 및 안전성에 대한 임상 조사.

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 피험자는 여성이고 연령은 18세에서 65세입니다.
3. 적어도 일주일에 한 번 성관계를 갖는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 상호 일부일처 이성애 관계(≥ 3개월)의 여성 피험자.
4. 임상 조사 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 여성 피험자.
5. 중요한 질병 소견이 없는지 확인하기 위해 부인과 골반 검사를 받는 데 동의하고 모든 관련 시점에서 산부인과 전문의가 평가한 시험 부위의 피부와 점액이 온전한 여성 피험자.
6. Verbal Rating Scale(VRS)에서 확인된 바와 같이 지난 3개월 동안 성관계 중(윤활제를 사용하지 않은 경우) 경도에서 중등도의 질 건조증 및 성교통을 보고한 피험자.

폐경기 포함 기준:

1. 최소 12개월 동안 무월경(월경이 없음)이 있는 것으로 정의된 폐경 후 단계의 여성 피험자.
2. 조기 폐경이 있는 여성 피험자 - 지난 12개월 이내 또는 화학 요법을 받은 후 외과적 폐경 또는 생리적 폐경.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자.
2. 이전에 개인 윤활제, 질 보습제 또는 여성 위생 제품에 대한 자극 또는 알레르기 반응을 경험했거나 접촉 알레르겐으로 고통받는 것으로 알려진 여성 피험자 및/또는 연구 제품 성분에 대한 알레르기가 있는 여성 피험자.
3. 여성 대상체는 조사자에 의해 진단된 요로 감염, 질 감염(진균, 박테리아) 또는 성병 감염이 있습니다.
4. 내부 자극, 활동성 건선, 습진 또는 기타 활동성 피부 질환의 징후를 나타내거나 피부 질환의 병력이 있는 여성 피험자
5. 연구 결과에 영향을 미칠 신체 검사 중 자극 이외의 임상적으로 비정상적인 소견을 보이는 여성 피험자.
6. 스크리닝 이전 3개월 동안 호르몬 치료(피임제 포함)를 시작, 중단 또는 변경한 여성 피험자.
7. 지난 3개월 동안 질 건조증의 국소 치료를 위해 모든 종류의 국소 히스타민 및/또는 국소 호르몬 기반 제품을 사용한 여성 피험자.
8. 연구자의 의견으로는 면역 기능을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 여성 피험자.
9. 스테로이드 제제, 면역억제제 또는 연구자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 여성 피험자.
10. 스크리닝 이전 3개월 동안 진성 당뇨병 치료를 위한 약물 또는 치료 요법에 변화가 있었던 여성 피험자.
11. 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없거나 절차를 견딜 수 없는 여성 피험자.
12. 지난 2년 이내에 악성 종양이 의심되거나 악성 병력이 있는 여성 피험자.
13. 전년도에 외과적 자궁경부 절제 또는 질 및/또는 외음부 시술을 받은 여성 피험자.
14. 스크리닝 방문 3년 이내에 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 양성 자궁경부 스크리닝 검사를 받은 여성 피험자.
15. 현재 전신 약물 또는 질 부위에 국소적으로 작용하는 약물로 치료 중인 여성 피험자.
16. 질 세척을 사용하는 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 및 임상 조사 기간 내내 사용을 중단할 의사가 없습니다.
17. 여성 피험자는 지난 3개월 이내에 피임약을 바꾸었거나 피임약을 바꾸려고 합니다.
18. 여성 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 조사에 참여했습니다.
19. 현장 직원 또는 조사자의 파트너 또는 직계 가족인 피험자.
20. 피험자는 다른 이유로 참여 적합성에 대해 조사관을 만족시키지 못했습니다.

폐경 후 제외 기준:

1. 스크리닝 방문의 마지막 6개월 이내에 원인을 알 수 없는 질 출혈의 이전 에피소드가 있었던 여성 피험자.
2. 연구 수행 및 참여를 방해할 수 있는 질 탈출증 및/또는 기타 의학적 상태를 보이는 여성 피험자.
3. 스크리닝 전 3개월 동안 질 건조증 또는 기타 질 상태의 치료를 위해 임의의 종류의 전신 및/또는 국소 호르몬 제품을 사용한 여성 피험자.