Клиническое исследование эффективности и безопасности пяти индивидуальных смазок на водной основе.

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
2. Субъект — женщина, возраст: от 18 до 65 лет.
3. Субъект женского пола, состоящий во взаимно моногамных гетеросексуальных отношениях (≥ 3 месяцев), сексуально активный, определяемый как наличие полового акта не реже одного раза в неделю.
4. Субъект женского пола детородного возраста, который готов использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
5. Субъект женского пола, который соглашается пройти гинекологическое обследование органов малого таза, чтобы убедиться в отсутствии существенных признаков заболевания и иметь неповрежденную кожу и слизистые в исследуемой области, оцениваемые гинекологом во все соответствующие моменты времени.
6. Субъекты, сообщившие о легкой или умеренной сухости влагалища и диспареунии во время секса (без использования лубриканта) за последние 3 месяца, что подтверждено Вербальной оценочной шкалой (VRS).

Критерии включения в постменопаузе:

1. Субъект женского пола в фазе постменопаузы, определяемой как наличие аменореи (отсутствие менструации) в течение по крайней мере 12 месяцев.
2. Женщина с преждевременной менопаузой - хирургическая менопауза или физиологическая менопауза в течение последних 12 месяцев или после химиотерапии.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или пытается зачать ребенка.
2. Субъект женского пола, который ранее испытывал раздражающую или аллергическую реакцию на любую личную смазку, вагинальный увлажняющий крем или продукт женской гигиены или, как известно, страдает от любого контактного аллергена и/или имеет аллергию на ингредиенты исследуемого продукта.
3. Субъект женского пола имеет мочевую, вагинальную инфекцию (грибковую, бактериальную) или инфекцию, передающуюся половым путем, как диагностировано исследователем.
4. Субъект женского пола с признаками внутреннего раздражения, активного псориаза, экземы или другого активного кожного заболевания или с кожным заболеванием в анамнезе
5. Субъект женского пола, демонстрирующий клинически аномальные результаты, отличные от раздражения, во время физического осмотра, которые повлияют на результат исследования.
6. Субъект женского пола, который начал, прекратил или изменил гормональное лечение (включая противозачаточные средства) в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
7. Субъект женского пола, который использовал какой-либо местный продукт на основе гистамина и/или гормонов для местного лечения сухости влагалища в течение последних 3 месяцев.
8. Субъект женского пола с какими-либо заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу иммунную функцию.
9. Субъект женского пола, принимающий стероидные препараты, иммунодепрессанты или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста.
10. Субъект женского пола, у которого были какие-либо изменения в лекарствах или схеме лечения сахарного диабета в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
11. Субъект женского пола, который не сможет полностью соблюдать требования исследования или не сможет переносить процедуры.
12. Субъект женского пола, у которого было подозрение на злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет.
13. Субъект женского пола, перенесший хирургическое иссечение шейки матки или вагинальные и/или вульварные процедуры в предыдущем году.
14. Субъект женского пола, у которого был положительный результат скрининга шейки матки на вирус папилломы человека (ВПЧ) в течение 3 лет после визита для скрининга.
15. Субъект женского пола в настоящее время лечится системными лекарствами или лекарствами, которые действуют локально в области влагалища.
16. Субъект женского пола использует вагинальный душ и не желает прекращать его использование по крайней мере за 2 недели до скрининга и на протяжении всего клинического исследования.
17. Женщина-субъект меняла противозачаточные препараты в течение последних 3 месяцев или намеревалась изменить противозачаточные препараты.
18. Субъект женского пола участвовал в другом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
19. Субъект, являющийся сотрудником Зоны, партнером или ближайшим родственником Исследователя.
20. Субъект не может убедить исследователя в пригодности для участия по какой-либо другой причине.

Постменопаузальные критерии исключения:

1. Субъект женского пола, у которого были предыдущие эпизоды вагинального кровотечения неизвестного происхождения в течение последних 6 месяцев визита для скрининга.
2. Субъект женского пола с выпадением влагалища и/или другими заболеваниями, которые могут помешать проведению и участию в исследовании.
3. Субъект женского пола, который использовал какие-либо системные и/или местные гормональные препараты для лечения сухости влагалища или любого другого состояния влагалища за 3 месяца до скрининга.