Un'indagine clinica sull'efficacia e la sicurezza di cinque lubrificanti personali a base d'acqua.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
2. Il soggetto è di sesso femminile e di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Soggetto di sesso femminile in una relazione eterosessuale reciprocamente monogama (≥ 3 mesi) che è sessualmente attivo, definito come avere rapporti sessuali almeno una volta alla settimana.
4. Soggetto di sesso femminile in età fertile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'indagine clinica.
5. Soggetto di sesso femminile che accetta di sottoporsi a un esame pelvico ginecologico per garantire l'assenza di riscontri di malattia significativi e avere pelle e mucose intatte nella regione del test valutata dal ginecologo in tutti i punti temporali pertinenti.
6. Soggetti che hanno riportato secchezza vaginale e dispareunia da lievi a moderate durante i rapporti sessuali (quando non usano lubrificanti) negli ultimi 3 mesi, come confermato dalla scala di valutazione verbale (VRS).

Criteri di inclusione post-menopausa:

1. Soggetto di sesso femminile in fase postmenopausale definito come affetto da amenorrea (assenza di mestruazioni) da almeno 12 mesi.
2. Soggetto di sesso femminile con menopausa precoce - menopausa chirurgica o fisiologica negli ultimi 12 mesi o dopo aver ricevuto chemioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o tentativo di concepimento.
2. Soggetto di sesso femminile che ha precedentemente manifestato una reazione irritante o allergica a qualsiasi lubrificante personale, crema idratante vaginale o prodotto per l'igiene femminile o noto per soffrire di qualsiasi allergene da contatto e/o allergico agli ingredienti del prodotto sperimentale.
3. - Il soggetto di sesso femminile ha un'infezione urinaria, vaginale (fungina, batterica) o sessualmente trasmessa come diagnosticato dallo sperimentatore.
4. Soggetto di sesso femminile che presenta segni di irritazione interna, psoriasi attiva, eczema o altro disturbo cutaneo attivo o con anamnesi di disturbo cutaneo
5. Soggetto di sesso femminile che presenta risultati clinicamente anomali diversi dall'irritazione durante l'esame obiettivo che influenzeranno l'esito dello studio.
6. Soggetto di sesso femminile che ha iniziato, interrotto o modificato i trattamenti ormonali (compresi i contraccettivi) nei 3 mesi precedenti lo screening.
7. Soggetto di sesso femminile che ha utilizzato qualsiasi tipo di istamina topica e/o prodotto topico a base ormonale per il trattamento locale della secchezza vaginale negli ultimi 3 mesi.
8. Soggetto di sesso femminile con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione immunitaria.
9. Soggetto di sesso femminile che assume preparazioni steroidee, farmaci immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare i risultati del test.
10. Soggetto di sesso femminile che ha subito modifiche ai farmaci o al regime di trattamento per il trattamento del diabete mellito nei 3 mesi precedenti lo screening.
11. Soggetto di sesso femminile che non sarà in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio o che non sarà in grado di tollerare le procedure.
12. - Soggetti di sesso femminile che hanno avuto un sospetto di malignità o una storia di malignità negli ultimi 2 anni.
13. Soggetto di sesso femminile che ha subito l'escissione cervicale chirurgica o procedure vaginali e/o vulvari nell'anno precedente.
14. Soggetto di sesso femminile che ha avuto un esame di screening cervicale positivo per il papillomavirus umano (HPV) entro i 3 anni dalla visita di screening.
15. Soggetto di sesso femminile attualmente in trattamento con farmaci sistemici o medicinali che agiscono localmente nella zona vaginale.
16. Soggetto di sesso femminile che utilizza lavande vaginali e non è disposto a interromperne l'uso almeno 2 settimane prima dello screening e durante l'indagine clinica.
17. Il soggetto di sesso femminile ha cambiato il farmaco contraccettivo negli ultimi 3 mesi o intende cambiare i farmaci contraccettivi.
18. Il soggetto di sesso femminile ha partecipato a un'altra indagine entro 3 mesi prima dello screening.
19. Soggetto che è un dipendente presso il sito o un partner o un parente di primo grado dello Sperimentatore.
20. Il soggetto non soddisfa l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Criteri di esclusione post-menopausa:

1. Soggetto di sesso femminile che ha avuto precedenti episodi di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
2. Soggetto di sesso femminile che mostra prolasso vaginale e/o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione e la partecipazione allo studio.
3. Soggetto di sesso femminile che ha utilizzato qualsiasi tipo di prodotto ormonale sistemico e/o locale per il trattamento della secchezza vaginale o di qualsiasi altra condizione vaginale nei 3 mesi precedenti lo screening.