Klinikai vizsgálat öt vízbázisú személyi kenőanyag hatékonyságáról és biztonságáról.
Nyílt, párhuzamos tervezésű, klinikai vizsgálat öt vízbázisú személyi kenőanyag hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a hüvelyszárazsággal kapcsolatos intim kellemetlenségek enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pinneberg
-
Hamburg, Pinneberg, Németország, 22869
- proDERM GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Az alany nő és életkora: 18 év és 65 év között.
- Kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban élő (≥ 3 hónapos) női alany, aki szexuálisan aktív, definíció szerint hetente legalább egyszer szexuális kapcsolatot folytat.
- Fogamzóképes korú nő, aki hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
- Női alany, aki beleegyezik abba, hogy nőgyógyászati kismedencei vizsgálatot végezzen, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és ép bőrrel és nyálkahártyával rendelkezik a vizsgálati régióban, amelyet a nőgyógyász minden releváns időpontban értékel.
- Azok az alanyok, akik enyhe vagy közepes hüvelyszárazságról és dyspareuniáról számoltak be szex közben (ha nem használtak síkosítószert) az elmúlt 3 hónapban, amint azt a verbális értékelési skála (VRS) megerősítette.
A menopauza utáni befogadási kritériumok:
- Menstruáció utáni szakaszban lévő női alany, aki legalább 12 hónapig amenorrhoeával (menstruáció hiányával) szenved.
- Korai menopauzában szenvedő nő - műtéti menopauza vagy fiziológiás menopauza az elmúlt 12 hónapban vagy kemoterápia után.
Kizárási kritériumok:
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Női alany, aki korábban irritáló vagy allergiás reakciót tapasztalt bármely személyes kenőanyagra, hüvelyi hidratálóra vagy női higiéniai termékre, vagy ismert, hogy bármilyen kontakt allergéntől szenved, és/vagy allergiás a vizsgálati termék összetevőire.
- A vizsgáló által diagnosztizált női alany húgyúti, hüvelyi fertőzésben (gombás, bakteriális) vagy szexuális úton terjedő fertőzésben szenved.
- Női alany, aki belső irritáció, aktív pikkelysömör, ekcéma vagy más aktív bőrbetegség jeleit mutatja, vagy akinek a kórtörténetében bőrbetegség szerepel
- Női alany, aki a fizikális vizsgálat során az irritáción kívül klinikailag kóros leleteket mutat, amelyek befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- Női alany, aki elkezdte, abbahagyta vagy megváltoztatta a hormonkezelést (beleértve a fogamzásgátlót is) a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Női alany, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen helyileg alkalmazott hisztamint és/vagy helyileg alkalmazott hormonalapú terméket használt hüvelyszárazság helyi kezelésére.
- Női alany, akinek bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az immunfunkciót.
- Női alany szteroid készítményt, immunszuppresszív gyógyszert vagy bármilyen más gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Női alany, aki a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen változáson esett át a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben vagy kezelési rendben.
- Női alany, aki képtelen lesz teljes mértékben megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy nem tudja elviselni az eljárásokat.
- Női alany, akinek az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganat gyanúja merült fel, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepelt.
- Női alany, akinek az előző évben méhnyak műtéti kimetszése vagy hüvelyi és/vagy szeméremtest beavatkozása volt.
- Női alany, akinek a humán papillomavírus (HPV) méhnyakszűrése pozitív volt a szűrővizsgálatot követő 3 éven belül.
- Női alany, akit jelenleg szisztémás gyógyszerekkel vagy a hüvely területén lokálisan ható gyógyszerekkel kezelnek.
- Női alany hüvelyzuhanyozót használ, és nem hajlandó abbahagyni annak használatát legalább 2 héttel a szűrés előtt és a klinikai vizsgálat során.
- A női alany az elmúlt 3 hónapban fogamzásgátló gyógyszert váltott, vagy fogamzásgátló gyógyszert kíván váltani.
- A női alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül egy másik vizsgálatban vett részt.
- Az alany, aki a telephelyen alkalmazott, vagy a nyomozó partnere vagy elsőfokú rokona.
- Az alany más okból nem elégíti ki a részvételre való alkalmasságot vizsgáló személyt.
Menopausa utáni kizárási kritériumok:
- Női alany, akinek korábban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéses epizódja volt a szűrővizsgálat utolsó 6 hónapjában.
- Női alany, akinél hüvelyi prolapsus és/vagy egyéb olyan betegség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és részvételét.
- Női alany, aki a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen szisztémás és/vagy lokális hormonkészítményt használt hüvelyszárazság vagy bármely más hüvelyi állapot kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kenőanyag – Tolerancia
3 napos kimosási időszak, majd 2 vizit. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott IP alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza a karba. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B kenőanyag – Tolerancia
3 napos kimosási időszak, majd 2 vizit. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott IP alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza a karba. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
|
KÍSÉRLETI: C kenőanyag – Tolerancia
3 napos kimosási időszak, majd 2 vizit. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott IP alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza a karba. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D kenőanyag – Tolerancia
3 napos kimosási időszak, majd 2 vizit. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott IP alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza a karba. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Kenőanyag E – Tolerancia
3 napos kimosási időszak, majd 2 vizit. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott IP alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza a karba. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Kenőanyag A – Kezelés
4 hetes bejáratási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ez magában foglalja a populáció azon alcsoportját is, akiket a tolerálhatósági szakaszban ugyanazt az IP-t használó csoportba is bejegyeztek. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B kenőanyag – Kezelés
4 hetes bejáratási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ez magában foglalja a populáció azon alcsoportját is, akiket a tolerálhatósági szakaszban ugyanazt az IP-t használó csoportba is bejegyeztek. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Kenőanyag C - Kezelés
4 hetes bejáratási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ez magában foglalja a populáció azon alcsoportját is, akiket a tolerálhatósági szakaszban ugyanazt az IP-t használó csoportba is bejegyeztek. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kenőanyag D - Kezelés
4 hetes bejáratási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ez magában foglalja a populáció azon alcsoportját is, akiket a tolerálhatósági szakaszban ugyanazt az IP-t használó csoportba is bejegyeztek. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Lubricant E - Kezelés
4 hetes bejáratási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ez magában foglalja a populáció azon alcsoportját is, akiket a tolerálhatósági szakaszban ugyanazt az IP-t használó csoportba is bejegyeztek. |
Vízbázisú síkosító, mely alkalmas orális, anális és vaginális szexuális érintkezésre.
Körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen alkalmazásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az FSFI változása a kiindulási eseményhez képest és 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex (FSFI) egyéni tartomány pontszámaiban
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FSFI egyéni tartomány pontszámában (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom) a kiindulási érték után 4 héttel
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel/káros eszközhatásokkal (AE/ADE) szenvedő alanyok teljes aránya
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos eseményekkel/káros eszközhatásokkal (AE/ADE) szenvedő alanyok összesített aránya, azaz alanyonként egy vagy több AE/ADE előfordulása.
|
4 hét
|
|
A személyes kenőanyagok alanyi észlelése a tárgy által észlelt kérdéseken keresztül
Időkeret: Első alkalmazás (a közösülést követő 24 órán belül) és 4 hét után
|
Az alanyok mind az öt személyes kenőanyagról alkotott véleményét az alany által észlelt kérdések határozzák meg
|
Első alkalmazás (a közösülést követő 24 órán belül) és 4 hét után
|
|
A személyes kenőanyagok globális értékelése (szubjektív vélemény)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
• Az öt személyi kenőanyag alanyainak globális értékelését a hatékonyság, a tolerálhatóság és a használhatóság globális értékelése határozza meg.
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Hüvelyi epiteliális tolerálhatóság (VET)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Az öt személyi kenőanyag hüvelyi hám tolerálhatóságának (VET) értékelése nőgyógyász által végzett vizsgálat alapján.
|
Kiindulási állapot, 2 és 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
|
Az alany által észlelt kérdések alapján értékelt tolerálhatóság
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után.
|
Az öt személyi kenőanyag tolerálhatóságát az alany által észlelt kérdések határozzák meg
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után.
|
|
Globális toleranciaértékelés minden alanyra nőgyógyász által
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Minden egyes személy szakmai értékelése határozza meg.
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
|
Egy nőgyógyász által készített általános tolerancia-besorolási nyilatkozat minden kenőanyaghoz
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A nőgyógyász minden kenőanyag toleranciájáról átfogó összefoglaló nyilatkozatot készít, figyelembe véve az összes toleranciaértékelést az összes alanyra vonatkozóan, valamint az IP természetét a tervezett felhasználás során.
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5025002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .