Eine klinische Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von fünf wasserbasierten Gleitmitteln.

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Das Subjekt ist weiblich und alt: 18 Jahre bis 65 Jahre.
3. Weibliche Person in einer gegenseitig monogamen heterosexuellen Beziehung (≥ 3 Monate), die sexuell aktiv ist, definiert als mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr.
4. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die bereit ist, während der gesamten klinischen Prüfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Weibliche Probandin, die einer gynäkologischen Untersuchung des Beckens zustimmt, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Krankheitsbefunde vorliegen, und zu allen relevanten Zeitpunkten intakte Haut und Schleimhaut in der vom Gynäkologen beurteilten Testregion aufweist.
6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten über leichte bis mittelschwere vaginale Trockenheit und Dyspareunie beim Sex (ohne Gleitmittel) berichteten, wie auf der Verbal Rating Scale (VRS) bestätigt.

Postmenopausale Einschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt in der postmenopausalen Phase, definiert als Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) für mindestens 12 Monate.
2. Weibliche Probandin mit vorzeitiger Menopause – chirurgische Menopause oder physiologische Menopause innerhalb der letzten 12 Monate oder nach Erhalt einer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
2. Weibliche Probandin, die zuvor eine irritative oder allergische Reaktion auf ein persönliches Gleitmittel, eine vaginale Feuchtigkeitscreme oder ein Produkt für die weibliche Hygiene hatte oder bekanntermaßen an einem Kontaktallergen leidet und/oder allergisch auf die Inhaltsstoffe des Prüfprodukts reagiert.
3. Weibliches Subjekt hat eine Harnwegs-, Vaginalinfektion (Pilz, Bakterien) oder eine sexuell übertragbare Infektion, wie vom Prüfer diagnostiziert.
4. Weibliches Subjekt mit Anzeichen einer inneren Reizung, aktiver Psoriasis, Ekzem oder einer anderen aktiven Hauterkrankung oder mit einer Hauterkrankung in der Vorgeschichte
5. Weibliche Probanden, die während der körperlichen Untersuchung andere klinisch abnormale Befunde als Reizungen aufweisen, die das Studienergebnis beeinflussen.
6. Weibliches Subjekt, das in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Hormonbehandlung (einschließlich Verhütungsmittel) begonnen, beendet oder geändert hat.
7. Weibliches Subjekt, das in den letzten 3 Monaten jegliche Art von topischem Histamin und/oder topischem Produkt auf Hormonbasis zur lokalen Behandlung von vaginaler Trockenheit verwendet hat.
8. Weibliches Subjekt mit irgendwelchen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunfunktion beeinträchtigen könnten.
9. Weibliches Subjekt, das Steroidpräparate, immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Testergebnisse beeinflussen können.
10. Weibliches Subjekt, das in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Medikation oder des Behandlungsschemas zur Behandlung von Diabetes mellitus erfahren hat.
11. Weibliches Subjekt, das die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen oder die Verfahren nicht tolerieren kann.
12. Weibliches Subjekt, das innerhalb der letzten 2 Jahre einen Malignitätsverdacht oder eine Vorgeschichte von Malignität hatte.
13. Weibliches Subjekt, das sich im Vorjahr einer chirurgischen Gebärmutterhalsentfernung oder vaginalen und / oder vulvären Eingriffen unterzogen hat.
14. Weibliches Subjekt, das innerhalb der 3 Jahre des Screening-Besuchs eine positive zervikale Screening-Untersuchung auf humanes Papillomavirus (HPV) hatte.
15. Weibliches Subjekt, das derzeit mit systemischen Medikamenten oder Medikamenten behandelt wird, die lokal im Vaginalbereich wirken.
16. Weibliches Subjekt, das Vaginalduschen verwendet und nicht bereit ist, seine Verwendung mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten klinischen Untersuchung einzustellen.
17. Weibliche Versuchsperson hat innerhalb der letzten 3 Monate die Verhütungsmedikation gewechselt oder beabsichtigt, die Verhütungsmedikation zu ändern.
18. Das weibliche Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen Untersuchung teilgenommen.
19. Subjekt, das ein Mitarbeiter am Standort oder ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers ist.
20. Das Subjekt kann den Ermittler aus einem anderen Grund nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugen.

Ausschlusskriterien nach der Menopause:

1. Weibliches Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate des Screening-Besuchs frühere Episoden von Vaginalblutungen unbekannter Ursache hatte.
2. Weibliche Probandin mit Vaginalprolaps und/oder anderen Erkrankungen, die die Studiendurchführung und -teilnahme beeinträchtigen könnten.
3. Weibliche Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening systemische und/oder lokale Hormonprodukte zur Behandlung von vaginaler Trockenheit oder anderen vaginalen Erkrankungen verwendet haben.