Uma investigação clínica sobre a eficácia e segurança de cinco lubrificantes pessoais à base de água.

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
2. Sujeito é do sexo feminino e idade: 18 anos a 65 anos.
3. Indivíduo do sexo feminino em um relacionamento heterossexual mutuamente monogâmico (≥ 3 meses) que é sexualmente ativo, definido como tendo relações sexuais pelo menos uma vez por semana.
4. Mulher com potencial para engravidar que está disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante toda a investigação clínica.
5. Indivíduo do sexo feminino que concorda em fazer um exame pélvico ginecológico para garantir que não haja achados significativos da doença e tenha pele e mucosa intactas na região do teste avaliada pelo ginecologista em todos os pontos de tempo relevantes.
6. Indivíduos relatando secura vaginal leve a moderada e dispareunia durante o sexo (sem uso de lubrificante) nos últimos 3 meses, conforme confirmado na Escala de Avaliação Verbal (VRS).

Critérios de inclusão na pós-menopausa:

1. Indivíduo do sexo feminino na fase pós-menopausa definida como tendo amenorréia (ausência de menstruação) por pelo menos 12 meses.
2. Indivíduo do sexo feminino com menopausa prematura - menopausa cirúrgica ou menopausa fisiológica nos últimos 12 meses ou após ter recebido quimioterapia.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
2. Indivíduo do sexo feminino que já experimentou uma reação irritante ou alérgica a qualquer lubrificante pessoal, hidratante vaginal ou produto de higiene feminina ou conhecido por sofrer de qualquer alérgeno de contato e/ou é alérgico aos ingredientes do produto sob investigação.
3. Indivíduo do sexo feminino tem infecção urinária, vaginal (fúngica, bacteriana) ou infecção sexualmente transmissível, conforme diagnosticado pelo investigador.
4. Indivíduo do sexo feminino apresentando sinais de irritação interna, psoríase ativa, eczema ou outra doença de pele ativa ou com histórico de doença de pele
5. Indivíduo do sexo feminino apresentando achados clinicamente anormais além da irritação durante o exame físico que afetará o resultado do estudo.
6. Indivíduo do sexo feminino que iniciou, interrompeu ou alterou tratamentos hormonais (incluindo contraceptivos) durante os 3 meses anteriores à triagem.
7. Indivíduo do sexo feminino que usou qualquer tipo de histamina tópica e/ou produto tópico hormonal para tratamento local de secura vaginal nos últimos 3 meses.
8. Indivíduo do sexo feminino com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a função imunológica.
9. Indivíduo do sexo feminino tomando preparações de esteróides, drogas imunossupressoras ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do teste.
10. Indivíduo do sexo feminino que teve qualquer alteração na medicação ou regime de tratamento para o tratamento de diabetes mellitus durante os 3 meses anteriores à triagem.
11. Indivíduo do sexo feminino que será incapaz de cumprir totalmente os requisitos do estudo ou incapaz de tolerar os procedimentos.
12. Indivíduo do sexo feminino que teve suspeita de malignidade ou história de malignidade nos últimos 2 anos.
13. Indivíduo do sexo feminino que teve excisão cirúrgica do colo do útero ou procedimentos vaginais e/ou vulvares no ano anterior.
14. Indivíduo do sexo feminino que teve um exame de triagem cervical positivo para Papilomavírus Humano (HPV) dentro dos 3 anos da visita de triagem.
15. Indivíduo do sexo feminino em tratamento com medicamentos sistêmicos ou medicamentos que agem localmente na região vaginal.
16. Indivíduo do sexo feminino que usa duchas vaginais e não deseja interromper seu uso pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante a investigação clínica.
17. Indivíduo do sexo feminino mudou de medicação contraceptiva nos últimos 3 meses ou pretende mudar de medicação contraceptiva.
18. Indivíduo do sexo feminino participou de outra investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
19. Sujeito que é funcionário do local ou parceiro ou parente de primeiro grau do Investigador.
20. O sujeito falha em satisfazer o investigador quanto à sua aptidão para participar por qualquer outro motivo.

Critérios de Exclusão Pós-Menopausa:

1. Indivíduo do sexo feminino que teve episódios anteriores de sangramento vaginal de origem desconhecida nos últimos 6 meses da visita de triagem.
2. Indivíduo do sexo feminino apresentando prolapso vaginal e/ou outras condições médicas que possam interferir na condução e participação no estudo.
3. Indivíduo do sexo feminino que usou qualquer tipo de produto hormonal sistêmico e/ou local para o tratamento de secura vaginal ou qualquer outra condição vaginal nos 3 meses anteriores à triagem.