Oefentraining om de cardiopulmonale hemodynamica bij patiënten met hartfalen te verbeteren
28 april 2026 bijgewerkt door: Bryan Taylor, Mayo Clinic
Oefentraining om de pulmonale hemodynamische en rechterventrikelfunctie te verbeteren bij patiënten met hartfalen met pulmonale hypertensie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om uit te zoeken of oefentherapie kan helpen bij het verbeteren van de hartfunctie, algehele gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met pulmonale hypertensie veroorzaakt door hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te zien of deelname aan gestructureerde oefentraining het vermogen om te oefenen, de functie van het hart en de functie van de bloedvaten die de longen voeden, verbetert bij patiënten met hartfalen en pulmonale hypertensie.
Na inschrijving zullen alle patiënten een inspanningstest afleggen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel 10 weken oefentraining (3 keer per week) of zullen de standaard medische zorg voortzetten.
Alle patiënten ondergaan voor en na de ingreep gedetailleerde inspanningstesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA functionele klasse I-IIIb.
- LVEF < 40%.
- Klinisch stabiel gedurende > 3 maanden [geen verandering in ziektestatus of medicatie].
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en op fietsergometer of loopband gebaseerde oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- NYHA klasse IV HF.
- Diagnose van diastolische HF.
- Comorbiditeiten zoals obesitas (BMI >36), ongecontroleerde systemische hypertensie, diabetes type 2 en COPD (FEV1 <50%).
- Musculoskeletale of andere aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging zouden beperken.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Twee sets inspanningstesten (voor en na) 10 weken begeleide training (3 sessies per week) bij Mayo Clinic Florida.
|
10 weken oefentraining onder toezicht, 3 sessies per week in de hartrevalidatiekliniek van Mayo Clinic Florida.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle groepen
Twee sets inspanningstesten terwijl tussendoor de standaard medische zorg wordt voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (VO2max) gemeten in ml/kg/min
Tijdsspanne: 10 weken
|
VO2max is de maximaal gemeten zuurstofopname tijdens een symptoombeperkte inspanningstest.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) gemeten in mmHg
Tijdsspanne: 10 weken
|
mPAP wordt gemeten in rust en tijdens inspanning en is een maat voor de pulmonale vasculaire druk.
|
10 weken
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gemeten in dynes
Tijdsspanne: 10 weken
|
PVR wordt gemeten in rust en tijdens inspanning en is een maat voor de pulmonale hemodynamische functie.
|
10 weken
|
|
Rechterventrikelcontractiele functie gemeten als % fractionele gebiedsverandering (RV FAC).
Tijdsspanne: 10 weken
|
RV FAC is een maat voor de algehele contractiele functie van het rechterventrikel.
|
10 weken
|
|
Linkerventrikelcontractiele functie gemeten als % fractionele gebiedsverandering (LV FAC).
Tijdsspanne: 10 weken
|
LV FAC is een maat voor de algehele contractiele functie van het linker ventrikel.
|
10 weken
|
|
Helling van de relatie tussen gemiddelde pulmonale arteriële druk en cardiale output (mPAP-Q-helling) gemeten in mmHg/L/min.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De mPAP-Q-helling tijdens inspanning is een maat voor de pulmonale hemodynamische respons op inspanning.
Een helling >3 is 'abnormaal' en een steilere helling houdt verband met een slechtere pulmonale hemodynamische functie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan J Taylor, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-011347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .