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Esercizio fisico per migliorare l'emodinamica cardiopolmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca

27 marzo 2024 aggiornato da: Bryan Taylor, Mayo Clinic

Esercizio fisico per migliorare l'emodinamica polmonare e la funzione ventricolare destra nei pazienti con scompenso cardiaco e ipertensione polmonare

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la terapia fisica può aiutare a migliorare la funzione cardiaca, la salute generale e la qualità della vita dei pazienti con ipertensione polmonare causata da insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è verificare se la partecipazione a un allenamento strutturato migliorerà la capacità di esercizio, la funzione del cuore e la funzione dei vasi sanguigni che irrorano i polmoni nei pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare. Dopo l'arruolamento tutti i pazienti completeranno il test da sforzo. I pazienti verranno randomizzati a 10 settimane di allenamento fisico (3 volte a settimana) o continueranno le cure mediche standard. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo dettagliati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robyn Bryde, MD
  • Numero di telefono: (904) 953 -7274

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe funzionale NYHA I-IIIb.
  • LVEF < 40%.
  • Clinicamente stabile per > 3 mesi [nessun cambiamento dello stato della malattia o dei farmaci].
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto ed eseguire esercizi basati su cicloergometro o tapis roulant.

Criteri di esclusione:

  • Classe NYHA IV HF.
  • Diagnosi di SC diastolico.
  • Comorbidità come obesità (BMI >36), ipertensione sistemica incontrollata, diabete di tipo 2 e BPCO (FEV1 <50%).
  • Condizioni muscoloscheletriche o di altro tipo che limiterebbero la partecipazione all'esercizio.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di formazione
Due serie di test da sforzo (prima e dopo) 10 settimane di allenamento fisico supervisionato (3 sessioni a settimana) presso la Mayo Clinic Florida.
Altro: Esercizio di formazione
10 settimane di allenamento fisico supervisionato, 3 sessioni a settimana presso la clinica di riabilitazione cardiaca della Mayo Clinic Florida.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiaca
Nessun intervento: Gruppi di controllo
Due serie di test da sforzo continuando nel frattempo con le cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (VO2max) misurato in mL/kg/min
Lasso di tempo: 10 settimane
Il VO2max è il massimo consumo di ossigeno misurato durante un test da sforzo limitato dai sintomi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) misurata in mmHg
Lasso di tempo: 10 settimane
mPAP sarà misurato a riposo e durante l'esercizio ed è una misura della pressione vascolare polmonare.
10 settimane
Resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata in dyne
Lasso di tempo: 10 settimane
La PVR sarà misurata a riposo e durante l'esercizio ed è una misura della funzione emodinamica polmonare.
10 settimane
Funzione contrattile del ventricolo destro misurata come % di variazione dell'area frazionaria (RV FAC).
Lasso di tempo: 10 settimane
RV FAC è una misura della funzione contrattile complessiva del ventricolo destro.
10 settimane
Funzione contrattile ventricolare sinistra misurata come variazione percentuale dell'area frazionaria (LV FAC).
Lasso di tempo: 10 settimane
LV FAC è una misura della funzione contrattile complessiva del ventricolo sinistro.
10 settimane
Pendenza del rapporto tra pressione arteriosa polmonare media e gittata cardiaca (pendenza mPAP-Q) misurata in mmHg/L/min.
Lasso di tempo: 10 settimane
La pendenza mPAP-Q durante l'esercizio è una misura della risposta emodinamica polmonare all'esercizio. Una pendenza > 3 è "anormale" e una pendenza più ripida è correlata a una funzione emodinamica polmonare più scarsa.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Florida Heart Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan J Taylor, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-011347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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