- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04914780
Het effect van training gegeven door mobiele applicatie voor vrouwen die een borstoperatie ondergaan
Het effect van training uitgevoerd met behulp van mobiele applicaties op zorgvereisten en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital Oncology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Borstsparende chirurgie wordt toegepast,
- Alleen gediagnosticeerd met borstkanker en geen uitzaaiingen,
- Vrijwillig meewerken aan het onderzoek,
- Ondertekend het toestemmingsformulier,
- Patiënten die een smartphone bij zich hebben of in de buurt zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geopereerd na de diagnose borstkanker en/of operatie anders dan Borstsparende Chirurgie,
- Een andere vorm van kanker dan borstkanker,
- Een handicap hebben om vragen te beantwoorden zoals dementie, Alzheimer, gehoor- en gezichtsverlies,
- Analfabeet,
- Heeft u geen smartphone en/of weet u niet hoe u deze moet gebruiken,
- Patiënten in de terminale periode zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
4 weken training met mobiele applicatie
|
Onderwijsinterventie met mobiele applicatie gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gedurende 4 weken wordt er niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ondersteunende zorgbehoeften na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Na de training die door de mobiele applicatie wordt gegeven, worden de scores van de ondersteunende zorgbehoeften van de patiënten gecontroleerd. Gesteld is dat de DBGÖ-SF een meetinstrument is met voldoende validiteits- en betrouwbaarheidsindicatoren. Uw weegschaal; Er zijn 9 items in de subdimensie "spiritueel/psychologisch" en de minimumscore van deze dimensie is 9; maximale score is 45. Er zijn 10 items in de dimensie "Gezondheidssysteem en informatie" en de minimale score die op deze dimensie wordt behaald is 10; maximale score is 50. Er zijn 5 items in de dimensie "Fysiek en dagelijks leven" en de minimale score die op deze dimensie wordt behaald is 5; maximale score is 25. Er zijn 4 items in de dimensie "patiëntenzorg en -ondersteuning" en de minimumscore die op deze dimensie wordt behaald is 4; maximale score is 20. Er zijn 3 items in de dimensie "seksualiteit" en de minimale score die op deze dimensie wordt behaald is 3; maximale score is 15. |
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De levenskwaliteitsscores van de patiënten worden na de training met de mobiele applicatie gecontroleerd. Elk gebied wordt berekend over maximaal 20 punten of 100 punten. Welke van deze beoordelingen zal worden gebruikt, is afhankelijk van de onderzoeker. Berekeningen boven de 20 punten worden in ons land vaker gebruikt. Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de kwaliteit van leven. De correlatiecoëfficiënten van de schaal liggen tussen 0,49 en 0,78 (14e en 17e vraag). Wanneer de Cronbach's alfa-waarden worden gedefinieerd als waarden die de homogeniteit van de vraagscores met de veldscores weerspiegelen, bleek de interne consistentie van de secties en velden van WHOQOL-BREF (TR) vrij hoog te zijn. |
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaratayUHaticeTEZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .