- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04914780
L'effetto dell'allenamento dato dall'applicazione mobile alle donne sottoposte a chirurgia del seno
L'effetto della formazione eseguita utilizzando l'applicazione mobile sui requisiti di cura e sulla qualità della vita nelle donne con cancro al seno: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital Oncology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre,
- Viene applicata la chirurgia conservativa del seno,
- Solo con diagnosi di cancro al seno e senza metastasi,
- Partecipando volontariamente alla ricerca,
- Firmato il modulo di consenso informato,
- I pazienti che hanno uno smartphone su di loro o vicino a loro saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non operato dopo la diagnosi di cancro al seno e/o interventi chirurgici diversi dalla chirurgia conservativa del seno,
- Un altro tipo di cancro diverso dal cancro al seno,
- Avere una disabilità per rispondere a domande come demenza, morbo di Alzheimer, perdita dell'udito e della vista,
- Analfabeta,
- Non possiedi uno smartphone e/o non sai come usarlo,
- I pazienti nel periodo terminale non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
4 settimane di formazione con applicazione mobile
|
Intervento educativo con applicazione mobile per 4 settimane
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale delle esigenze di assistenza di supporto a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Dopo la formazione fornita dall'applicazione mobile, vengono controllati i punteggi delle esigenze di assistenza di supporto dei pazienti. È stato affermato che il DBGÖ-SF è uno strumento di misurazione con sufficienti indicatori di validità e affidabilità. La tua scala; Ci sono 9 item nella sotto-dimensione "spirituale/psicologico" e il punteggio minimo di questa dimensione è 9; il punteggio massimo è 45. Gli item della “Dimensione sistema sanitario e informazione” sono 10 e il punteggio minimo ottenuto da questa dimensione è 10; il punteggio massimo è 50. Gli item della dimensione “Vita fisica e quotidiana” sono 5 e il punteggio minimo ottenuto da questa dimensione è 5; il punteggio massimo è 25. Ci sono 4 item nella dimensione "cura e supporto del paziente" e il punteggio minimo ottenuto da questa dimensione è 4; il punteggio massimo è 20. Ci sono 3 item nella dimensione "sessualità" e il punteggio minimo ottenuto da questa dimensione è 3; il punteggio massimo è 15. |
Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
I punteggi della qualità della vita dei pazienti vengono controllati dopo la formazione impartita con l'applicazione mobile. Ogni area è calcolata su un massimo di 20 punti o 100 punti. Quale di queste valutazioni verrà utilizzata dipende dal ricercatore. I calcoli superiori a 20 punti sono più comunemente usati nel nostro paese. Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è la qualità della vita. I coefficienti di correlazione della scala vanno da 0,49 a 0,78 (quattordicesima e diciassettesima domanda). Quando i valori alfa di Cronbach sono definiti come valori che riflettono l'omogeneità dei punteggi delle domande con i punteggi dei campi, la coerenza interna delle sezioni e dei campi di WHOQOL-BREF (TR) è risultata piuttosto elevata. |
Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaratayUHaticeTEZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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