- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04914780
Vliv tréninku poskytovaného mobilní aplikací ženám podstupujícím operaci prsu
Vliv školení prováděného pomocí mobilní aplikace na požadavky na péči a kvalitu života u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital Oncology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Aplikuje se záchovná operace prsu,
- Pouze diagnostikovaná rakovina prsu a bez metastáz,
- Dobrovolně se účastní výzkumu,
- Podepsali formulář informovaného souhlasu,
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají u sebe nebo v jejich blízkosti chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Neoperováno po diagnóze rakoviny prsu a/nebo chirurgickém zákroku jiném než prs záchovná chirurgie,
- Jiný typ rakoviny jiný než rakovina prsu,
- Mít neschopnost odpovídat na otázky, jako je demence, Alzheimerova choroba, ztráta sluchu a zraku,
- Negramotný,
- Nemáte chytrý telefon a/nebo nevíte, jak jej používat,
- Pacienti v terminálním období nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
4týdenní školení s mobilní aplikací
|
Vzdělávací intervence s mobilní aplikací po dobu 4 týdnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po dobu 4 týdnů nebude proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna potřeby podpůrné péče od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Po školení prováděném mobilní aplikací se kontroluje skóre potřeb podpůrné péče u pacientů. Bylo uvedeno, že DBGÖ-SF je měřicí nástroj s dostatečnými ukazateli validity a reliability. Vaše měřítko; V poddimenzi „duchovní / psychologická“ je 9 položek a minimální skóre z této dimenze je 9; maximální skóre je 45. V dimenzi „Zdravotní systém a informace“ je 10 položek a minimální skóre získané z této dimenze je 10; maximální skóre je 50. V dimenzi „Fyzický a každodenní život“ je 5 položek a minimální skóre získané z této dimenze je 5; maximální skóre je 25. V dimenzi „péče o pacienty a podpora“ jsou 4 položky a minimální skóre získané z této dimenze je 4; maximální skóre je 20. V dimenzi „sexualita“ jsou 3 položky a minimální skóre získané z této dimenze je 3; maximální skóre je 15. |
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Skóre kvality života pacientů je kontrolováno po školení v mobilní aplikaci. Každá oblast se počítá z maximálně 20 bodů nebo 100 bodů. Které z těchto hodnocení bude použito, závisí na výzkumníkovi. U nás se častěji používají výpočty nad 20 bodů. Čím vyšší je skóre na škále, tím vyšší je kvalita života. Korelační koeficienty škály se pohybují mezi 0,49 a 0,78 (14. a 17. otázka). Když jsou Cronbachovy alfa hodnoty definovány jako hodnoty odrážející homogenitu skóre otázky se skóre polí, zjistilo se, že vnitřní konzistence sekcí a polí WHOQOL-BREF (TR) je poměrně vysoká. |
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaratayUHaticeTEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .