- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04914780
Efekt szkolenia przeprowadzonego przez aplikację mobilną dla kobiet poddawanych operacji piersi
Wpływ treningu przeprowadzonego za pomocą aplikacji mobilnej na wymagania dotyczące opieki i jakość życia kobiet z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital Oncology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- Stosowana jest operacja oszczędzająca pierś,
- Tylko z rozpoznanym rakiem piersi i bez przerzutów,
- Dobrowolny udział w badaniu,
- Podpisał formularz świadomej zgody,
- Pacjenci, którzy mają przy sobie lub w pobliżu smartfona, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- nieoperowanych po rozpoznaniu raka piersi i/lub operacji innej niż operacja oszczędzająca pierś,
- Inny rodzaj nowotworu inny niż rak piersi,
- Mając niepełnosprawność, aby odpowiedzieć na pytania, takie jak demencja, choroba Alzheimera, utrata słuchu i wzroku,
- Analfabeta,
- nie masz smartfona i/lub nie wiesz jak go używać,
- Pacjenci w okresie terminalnym nie będą włączani do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
4 tygodnie szkolenia z aplikacją mobilną
|
Interwencja edukacyjna z aplikacją mobilną przez 4 tygodnie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez 4 tygodnie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Po szkoleniu przeprowadzonym przez aplikację mobilną sprawdzana jest ocena potrzeb pacjentów w zakresie opieki wspomagającej. Stwierdzono, że DBGÖ-SF jest narzędziem pomiarowym o wystarczających wskaźnikach trafności i niezawodności. Twoja skala; W podwymiarze „duchowy/psychologiczny” znajduje się 9 pozycji, a minimalna ocena z tego wymiaru to 9; maksymalny wynik to 45. W wymiarze „System opieki zdrowotnej i informacja” znajduje się 10 pozycji, a minimalna punktacja uzyskana z tego wymiaru to 10; maksymalny wynik to 50. W wymiarze „Życie fizyczne i życie codzienne” znajduje się 5 pozycji, a minimalna ocena uzyskana z tego wymiaru to 5; maksymalny wynik to 25. W wymiarze „opieka i wsparcie pacjenta” znajdują się 4 pozycje, a minimalna ocena uzyskana z tego wymiaru to 4; maksymalny wynik to 20. W wymiarze „seksualność” występują 3 pozycje, a minimalny wynik uzyskany z tego wymiaru to 3; maksymalny wynik to 15. |
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Ocena jakości życia pacjentów jest sprawdzana po treningu przeprowadzonym za pomocą aplikacji mobilnej. Każdy obszar jest obliczany na podstawie maksymalnie 20 lub 100 punktów. To, która z tych ocen zostanie zastosowana, zależy od badacza. Obliczenia powyżej 20 punktów są częściej stosowane w naszym kraju. Im wyższy wynik na skali, tym wyższa jakość życia. Współczynniki korelacji skali mieszczą się w przedziale od 0,49 do 0,78 (pytania 14. i 17.). Kiedy wartości alfa Cronbacha zostaną zdefiniowane jako wartości odzwierciedlające jednorodność wyników pytań z wynikami pól, stwierdzono, że wewnętrzna spójność sekcji i pól WHOQOL-BREF (TR) była dość wysoka. |
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUHaticeTEZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .