Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter studie over mitralis ringvormige disjunctie (MAD-NesS)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Observationeel prospectief cohortonderzoek in meerdere centra naar ringvormige disjunctie van de mitralisklep (MAD) - MAD multiceNter-onderzoek (MAD-NesS)

Observationeel prospectief cohortonderzoek in meerdere centra bij patiënten met mitralis annulaire disjunctie (MAD). MAD wordt gedefinieerd als een scheiding (≥1 mm) tussen de atriale wand-mitrale klepovergang en de vrije wand van het linkerventrikel tijdens de eindsystole

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitralis annulaire disjunctie (MAD) is een structurele afwijking van de mitralisklep annulus, gedefinieerd als een scheiding (≥ 1 mm) tussen de atriumwand-mitraalklep overgang en de vrije wand van het linkerventrikel tijdens de eindsystole. Deze afwijking is significant geassocieerd met de aanwezigheid van mitralisklepprolaps (MVP), maar kan ook worden waargenomen in normale harten. MAD-gerelateerde hypermobiliteit van het mitralisapparaat en de daaruit voortvloeiende posterieure systolische curling bepalen een mechanische belasting van de infero-basale wand en de papillairspier. Dit fenomeen leidt tot myocardiale hypertrofie en fibrose, waardoor een aritmogeen substraat ontstaat en een bron van elektrische instabiliteit. Om deze reden speelt de analyse van de linker ventrikel door magnetische cardiale resonantie een cruciale rol bij de identificatie van voorspellers van fatale aritmische gebeurtenissen, zoals plotselinge hartdood (SCD). Rekening houdend met het feit dat MAD aanwezig zou kunnen zijn zonder MVP, analyseerden sommige onderzoeken het verband tussen MAD en aritmische gebeurtenissen. Ze toonden aan dat MAD zelf een risicomarker is van elektrische instabiliteit, wat het bestaan ​​van een opkomende klinische entiteit ondersteunt: het MAD-aritmisch syndroom. Een diepgaande analyse van MAD-patiënten en hun kenmerken in termen van ECG, soorten aritmie, echocardiografische parameters en cardiale magnetische resonantie (CMR) gegevens en langetermijngebeurtenissen ontbreekt.

De huidige studie is bedacht en uitgevoerd om deze leemte op te vullen en informatie te verzamelen over het beheer en de uitkomst van patiënten met MAD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Veronica Lodolini, BsC
  • Telefoonnummer: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Cardiology Unit
        • Contact:
          • Chiara Pedone
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital of Ferrara
        • Contact:
        • Contact:
      • Forlì, Italië
        • Werving
        • Morgagni Hospital
        • Contact:
          • Gabriele Pestelli
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Cardiology Unit
        • Contact:
          • Giuseppe Vadalà
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • Santa Maria delle Croci Hospital
        • Contact:
          • Matteo Lisi
      • Rimini, Italië
        • Werving
        • Cardiology Unit
        • Contact:
          • Samuela Carigi
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • University Hospital fo Trieste
        • Contact:
          • Antonio De Luca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp van ≥18 jaar en <65 jaar
  • Bewijs van MAD tijdens routine-echocardiografie klinisch geïndiceerd door behandelend arts om welke reden dan ook
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diagnostische stroom
alle patiënten met MAD zoals beoordeeld tijdens routinematige transthoracale echocardiografie zullen de volgende aanvullende onderzoeken ondergaan: i) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), ii) 24-uurs ECG-monitoring, iii) cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), iv) cardiologisch bezoek
examens om het risico op bijwerkingen bij patiënten met MAD in te schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische bevindingen geassocieerd met MAD
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage proefpersonen met MAD bij wie diepere analyse met cardiologisch bezoek, elektrocardiogram (ECG), 24-uurs ECG Holter-monitoring en cardiale magnetische resonantie (CMR) pathologische bevindingen identificeert. Pathologische bevindingen worden als volgt gedefinieerd: -T-golfinversie in inferolaterale afleidingen op ECG

  • frequente premature ventriculaire complexen (>1000/24u)
  • niet-aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • ernstige mitralisinsufficiëntie
  • myocardiale fibrose met een niet-ischemisch patroon, vooral van papillaire spieren en inferolaterale wand. Het primaire eindpunt wordt als bereikt beschouwd als ten minste één van de bovengenoemde parameters bij de patiënt wordt gevonden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie voor mitralisklep
Tijdsspanne: 5 jaar
optreden van mitralisoperaties
5 jaar
plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
optreden van plotselinge hartdood
5 jaar
afgebroken hartstilstand
Tijdsspanne: 5 jaar
optreden van een afgebroken hartstilstand
5 jaar
ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
optreden van niet-aanhoudende en/of aanhoudende ventriculaire tachycardie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 367/2021/Oss/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diagnostische stroom

3
Abonneren