- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916535
Prospectieve multicenter studie over mitralis ringvormige disjunctie (MAD-NesS)
Observationeel prospectief cohortonderzoek in meerdere centra naar ringvormige disjunctie van de mitralisklep (MAD) - MAD multiceNter-onderzoek (MAD-NesS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralis annulaire disjunctie (MAD) is een structurele afwijking van de mitralisklep annulus, gedefinieerd als een scheiding (≥ 1 mm) tussen de atriumwand-mitraalklep overgang en de vrije wand van het linkerventrikel tijdens de eindsystole. Deze afwijking is significant geassocieerd met de aanwezigheid van mitralisklepprolaps (MVP), maar kan ook worden waargenomen in normale harten. MAD-gerelateerde hypermobiliteit van het mitralisapparaat en de daaruit voortvloeiende posterieure systolische curling bepalen een mechanische belasting van de infero-basale wand en de papillairspier. Dit fenomeen leidt tot myocardiale hypertrofie en fibrose, waardoor een aritmogeen substraat ontstaat en een bron van elektrische instabiliteit. Om deze reden speelt de analyse van de linker ventrikel door magnetische cardiale resonantie een cruciale rol bij de identificatie van voorspellers van fatale aritmische gebeurtenissen, zoals plotselinge hartdood (SCD). Rekening houdend met het feit dat MAD aanwezig zou kunnen zijn zonder MVP, analyseerden sommige onderzoeken het verband tussen MAD en aritmische gebeurtenissen. Ze toonden aan dat MAD zelf een risicomarker is van elektrische instabiliteit, wat het bestaan van een opkomende klinische entiteit ondersteunt: het MAD-aritmisch syndroom. Een diepgaande analyse van MAD-patiënten en hun kenmerken in termen van ECG, soorten aritmie, echocardiografische parameters en cardiale magnetische resonantie (CMR) gegevens en langetermijngebeurtenissen ontbreekt.
De huidige studie is bedacht en uitgevoerd om deze leemte op te vullen en informatie te verzamelen over het beheer en de uitkomst van patiënten met MAD
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiara Manzalini, BsC
- Telefoonnummer: +39 0532239898
- E-mail: chiara88manzalini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronica Lodolini, BsC
- Telefoonnummer: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Cardiology Unit
-
Contact:
- Chiara Pedone
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- University Hospital of Ferrara
-
Contact:
- Elisabetta Tonet, MD
- Telefoonnummer: +39 0532239898
- E-mail: tonet.elisabetta@gmail.com
-
Contact:
- Rita Pavasini, MD
- Telefoonnummer: +39 053236450
- E-mail: pvsrti@unife.it
-
Forlì, Italië
- Werving
- Morgagni Hospital
-
Contact:
- Gabriele Pestelli
-
Palermo, Italië
- Werving
- Cardiology Unit
-
Contact:
- Giuseppe Vadalà
-
Ravenna, Italië
- Werving
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
Contact:
- Matteo Lisi
-
Rimini, Italië
- Werving
- Cardiology Unit
-
Contact:
- Samuela Carigi
-
Trieste, Italië
- Werving
- University Hospital fo Trieste
-
Contact:
- Antonio De Luca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van ≥18 jaar en <65 jaar
- Bewijs van MAD tijdens routine-echocardiografie klinisch geïndiceerd door behandelend arts om welke reden dan ook
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: diagnostische stroom
alle patiënten met MAD zoals beoordeeld tijdens routinematige transthoracale echocardiografie zullen de volgende aanvullende onderzoeken ondergaan: i) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), ii) 24-uurs ECG-monitoring, iii) cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), iv) cardiologisch bezoek
|
examens om het risico op bijwerkingen bij patiënten met MAD in te schatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische bevindingen geassocieerd met MAD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen met MAD bij wie diepere analyse met cardiologisch bezoek, elektrocardiogram (ECG), 24-uurs ECG Holter-monitoring en cardiale magnetische resonantie (CMR) pathologische bevindingen identificeert. Pathologische bevindingen worden als volgt gedefinieerd: -T-golfinversie in inferolaterale afleidingen op ECG
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatie voor mitralisklep
Tijdsspanne: 5 jaar
|
optreden van mitralisoperaties
|
5 jaar
|
plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
optreden van plotselinge hartdood
|
5 jaar
|
afgebroken hartstilstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
optreden van een afgebroken hartstilstand
|
5 jaar
|
ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
optreden van niet-aanhoudende en/of aanhoudende ventriculaire tachycardie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 367/2021/Oss/AOUFe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op diagnostische stroom
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronBeëindigdHypoxemisch ademhalingsfalenSpanje, Verenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk