Prospektywne wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD-NesS)
Obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD) - wieloośrodkowe badanie MAD (MAD-NesS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mitral annular disjunction (MAD) to strukturalna nieprawidłowość pierścienia mitralnego, definiowana jako rozwarcie (≥1 mm) między połączeniem ściana przedsionka z zastawką mitralną a wolną ścianą lewej komory podczas skurczu końcowego. Ta nieprawidłowość jest istotnie związana z obecnością wypadania zastawki mitralnej (MVP), ale można ją również zaobserwować w zdrowych sercach. Związana z MAD nadmierna ruchomość aparatu mitralnego i wynikające z tego tylne skurczowe zwijanie determinują mechaniczne obciążenie ściany dolno-podstawnej i mięśnia brodawkowatego. Zjawisko to prowadzi do przerostu i włóknienia mięśnia sercowego, tworząc podłoże arytmogenne i źródło niestabilności elektrycznej. Z tego powodu analiza lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca odgrywa kluczową rolę w identyfikacji predyktorów śmiertelnych zdarzeń arytmii, takich jak nagła śmierć sercowa (SCD). Biorąc pod uwagę, że MAD może występować bez MVP, w niektórych badaniach analizowano związek między MAD a zdarzeniami arytmii. Wykazali, że sam MAD jest markerem ryzyka niestabilności elektrycznej, co potwierdza istnienie wyłaniającej się jednostki klinicznej: zespołu arytmii MAD. Brak jest dogłębnej analizy pacjentów z MAD i ich charakterystyki pod kątem EKG, typów zaburzeń rytmu, parametrów echokardiograficznych i danych z rezonansu magnetycznego serca (CMR) oraz zdarzeń odległych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i zebranie informacji dotyczących postępowania i wyników leczenia pacjentów z MAD
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Cardiology Unit
-
Ferrara, Włochy, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
Forlì, Włochy
- Morgagni Hospital
-
Palermo, Włochy
- Cardiology Unit
-
Ravenna, Włochy
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
Rimini, Włochy
- Cardiology Unit
-
Trieste, Włochy
- University Hospital fo Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat i <65 lat
- Dowody MAD podczas rutynowej echokardiografii wskazane klinicznie przez lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek powodu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przepływ diagnostyczny
wszyscy pacjenci z MAD w ocenie podczas rutynowej echokardiografii przezklatkowej zostaną poddani następującym dodatkowym badaniom: i) elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), ii) całodobowy monitoring EKG, iii) rezonans magnetyczny serca (CMR), iv) wizyta kardiologiczna
|
badań oceniających ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z MAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany patologiczne związane z MAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób z MAD, u których głębsza analiza z wizytą kardiologiczną, elektrokardiogramem (EKG), 24-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera i rezonansem magnetycznym serca (CMR) identyfikuje zmiany patologiczne. Zmiany patologiczne definiuje się następująco: -odwrócenie załamka T w odprowadzeniach dolno-bocznych w EKG
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
operacja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie operacji mitralnej
|
5 lat
|
|
nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienia nagłej śmierci sercowej
|
5 lat
|
|
przerwane zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie przerwanego zatrzymania krążenia
|
5 lat
|
|
arytmia komorowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie nieutrwalonego i (lub) utrwalonego częstoskurczu komorowego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital Of Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 367/2021/Oss/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .