Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD-NesS)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD) - wieloośrodkowe badanie MAD (MAD-NesS)

Obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z dysjunkcją pierścienia mitralnego (MAD). MAD definiuje się jako odstęp (≥1 mm) między połączeniem ściany przedsionka z zastawką mitralną a wolną ścianą lewej komory podczas skurczu końcowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mitral annular disjunction (MAD) to strukturalna nieprawidłowość pierścienia mitralnego, definiowana jako rozwarcie (≥1 mm) między połączeniem ściana przedsionka z zastawką mitralną a wolną ścianą lewej komory podczas skurczu końcowego. Ta nieprawidłowość jest istotnie związana z obecnością wypadania zastawki mitralnej (MVP), ale można ją również zaobserwować w zdrowych sercach. Związana z MAD nadmierna ruchomość aparatu mitralnego i wynikające z tego tylne skurczowe zwijanie determinują mechaniczne obciążenie ściany dolno-podstawnej i mięśnia brodawkowatego. Zjawisko to prowadzi do przerostu i włóknienia mięśnia sercowego, tworząc podłoże arytmogenne i źródło niestabilności elektrycznej. Z tego powodu analiza lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca odgrywa kluczową rolę w identyfikacji predyktorów śmiertelnych zdarzeń arytmii, takich jak nagła śmierć sercowa (SCD). Biorąc pod uwagę, że MAD może występować bez MVP, w niektórych badaniach analizowano związek między MAD a zdarzeniami arytmii. Wykazali, że sam MAD jest markerem ryzyka niestabilności elektrycznej, co potwierdza istnienie wyłaniającej się jednostki klinicznej: zespołu arytmii MAD. Brak jest dogłębnej analizy pacjentów z MAD i ich charakterystyki pod kątem EKG, typów zaburzeń rytmu, parametrów echokardiograficznych i danych z rezonansu magnetycznego serca (CMR) oraz zdarzeń odległych.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i zebranie informacji dotyczących postępowania i wyników leczenia pacjentów z MAD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Veronica Lodolini, BsC
  • Numer telefonu: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Unit
        • Kontakt:
          • Chiara Pedone
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Forlì, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Morgagni Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriele Pestelli
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Unit
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria delle Croci Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Lisi
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Unit
        • Kontakt:
          • Samuela Carigi
      • Trieste, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital fo Trieste
        • Kontakt:
          • Antonio De Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥18 lat i <65 lat
  • Dowody MAD podczas rutynowej echokardiografii wskazane klinicznie przez lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek powodu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przepływ diagnostyczny
wszyscy pacjenci z MAD w ocenie podczas rutynowej echokardiografii przezklatkowej zostaną poddani następującym dodatkowym badaniom: i) elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), ii) całodobowy monitoring EKG, iii) rezonans magnetyczny serca (CMR), iv) wizyta kardiologiczna
badań oceniających ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany patologiczne związane z MAD
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek osób z MAD, u których głębsza analiza z wizytą kardiologiczną, elektrokardiogramem (EKG), 24-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera i rezonansem magnetycznym serca (CMR) identyfikuje zmiany patologiczne. Zmiany patologiczne definiuje się następująco: -odwrócenie załamka T w odprowadzeniach dolno-bocznych w EKG

  • częste przedwczesne zespoły komorowe (>1000/24h)
  • nieutrwalone komorowe zaburzenia rytmu
  • utrzymujące się arytmie komorowe
  • ciężka niedomykalność mitralna
  • zwłóknienie mięśnia sercowego o charakterze innym niż niedokrwienny, zwłaszcza mięśni brodawkowatych i ściany dolno-bocznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie uznany za osiągnięty, jeśli u pacjenta zostanie stwierdzony co najmniej jeden z wyżej wymienionych parametrów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operacja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
wystąpienie operacji mitralnej
5 lat
nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
wystąpienia nagłej śmierci sercowej
5 lat
przerwane zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
wystąpienie przerwanego zatrzymania krążenia
5 lat
arytmia komorowa
Ramy czasowe: 5 lat
wystąpienie nieutrwalonego i (lub) utrwalonego częstoskurczu komorowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 367/2021/Oss/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej

Badania kliniczne na przepływ diagnostyczny

3
Subskrybuj