- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916535
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD-NesS)
Obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dysjunkcji pierścienia mitralnego (MAD) - wieloośrodkowe badanie MAD (MAD-NesS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mitral annular disjunction (MAD) to strukturalna nieprawidłowość pierścienia mitralnego, definiowana jako rozwarcie (≥1 mm) między połączeniem ściana przedsionka z zastawką mitralną a wolną ścianą lewej komory podczas skurczu końcowego. Ta nieprawidłowość jest istotnie związana z obecnością wypadania zastawki mitralnej (MVP), ale można ją również zaobserwować w zdrowych sercach. Związana z MAD nadmierna ruchomość aparatu mitralnego i wynikające z tego tylne skurczowe zwijanie determinują mechaniczne obciążenie ściany dolno-podstawnej i mięśnia brodawkowatego. Zjawisko to prowadzi do przerostu i włóknienia mięśnia sercowego, tworząc podłoże arytmogenne i źródło niestabilności elektrycznej. Z tego powodu analiza lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca odgrywa kluczową rolę w identyfikacji predyktorów śmiertelnych zdarzeń arytmii, takich jak nagła śmierć sercowa (SCD). Biorąc pod uwagę, że MAD może występować bez MVP, w niektórych badaniach analizowano związek między MAD a zdarzeniami arytmii. Wykazali, że sam MAD jest markerem ryzyka niestabilności elektrycznej, co potwierdza istnienie wyłaniającej się jednostki klinicznej: zespołu arytmii MAD. Brak jest dogłębnej analizy pacjentów z MAD i ich charakterystyki pod kątem EKG, typów zaburzeń rytmu, parametrów echokardiograficznych i danych z rezonansu magnetycznego serca (CMR) oraz zdarzeń odległych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i zebranie informacji dotyczących postępowania i wyników leczenia pacjentów z MAD
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Manzalini, BsC
- Numer telefonu: +39 0532239898
- E-mail: chiara88manzalini@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Lodolini, BsC
- Numer telefonu: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Chiara Pedone
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Elisabetta Tonet, MD
- Numer telefonu: +39 0532239898
- E-mail: tonet.elisabetta@gmail.com
-
Kontakt:
- Rita Pavasini, MD
- Numer telefonu: +39 053236450
- E-mail: pvsrti@unife.it
-
Forlì, Włochy
- Rekrutacyjny
- Morgagni Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele Pestelli
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Giuseppe Vadalà
-
Ravenna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
Kontakt:
- Matteo Lisi
-
Rimini, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Samuela Carigi
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Hospital fo Trieste
-
Kontakt:
- Antonio De Luca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat i <65 lat
- Dowody MAD podczas rutynowej echokardiografii wskazane klinicznie przez lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek powodu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przepływ diagnostyczny
wszyscy pacjenci z MAD w ocenie podczas rutynowej echokardiografii przezklatkowej zostaną poddani następującym dodatkowym badaniom: i) elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), ii) całodobowy monitoring EKG, iii) rezonans magnetyczny serca (CMR), iv) wizyta kardiologiczna
|
badań oceniających ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z MAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany patologiczne związane z MAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób z MAD, u których głębsza analiza z wizytą kardiologiczną, elektrokardiogramem (EKG), 24-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera i rezonansem magnetycznym serca (CMR) identyfikuje zmiany patologiczne. Zmiany patologiczne definiuje się następująco: -odwrócenie załamka T w odprowadzeniach dolno-bocznych w EKG
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
operacja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie operacji mitralnej
|
5 lat
|
nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienia nagłej śmierci sercowej
|
5 lat
|
przerwane zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie przerwanego zatrzymania krążenia
|
5 lat
|
arytmia komorowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
wystąpienie nieutrwalonego i (lub) utrwalonego częstoskurczu komorowego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 367/2021/Oss/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przepływ diagnostyczny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University of Illinois at ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja