Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o mitrální prstencové disjunkci (MAD-NesS)

10. července 2025 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Observační kohortová prospektivní multicentrická studie o mitrální anulární disjunkci (MAD) - MAD multicentrická studie (MAD-NesS)

Observační kohortová prospektivní multicentrická studie na pacientech s mitrální anulární disjunkcí (MAD). MAD je definována jako separace (≥1 mm) mezi stěnou síně a mitrální chlopňovou junkcí a volnou stěnou levé komory během end-systoly

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitrální anulární disjunkce (MAD) je strukturální abnormalita mitrálního anulu, definovaná jako oddělení (≥1 mm) mezi stěnou síně-mitrální chlopňovou junkcí a volnou stěnou levé komory během end-systoly. Tato abnormalita je významně spojena s přítomností prolapsu mitrální chlopně (MVP), ale lze ji pozorovat i u normálního srdce. Hypermobilita mitrálního aparátu související s MAD a následné zadní systolické stočení určují mechanické namáhání inferobazální stěny a papilárního svalu. Tento jev vede k hypertrofii myokardu a fibróze, vytváří arytmogenní substrát a zdroj elektrické nestability. Z tohoto důvodu hraje analýza levé komory srdeční magnetickou rezonancí klíčovou roli při identifikaci prediktorů fatálních arytmických příhod, jako je náhlá srdeční smrt (SCD). Vezmeme-li v úvahu, že MAD by mohla být přítomna bez MVP, některé studie analyzovaly souvislost mezi MAD a arytmickými příhodami. Ukázali, že samotná MAD je rizikovým markerem elektrické nestability podporujícím existenci vznikající klinické jednotky: arytmického syndromu MAD. Chybí hloubková analýza pacientů s MAD a jejich charakteristik z hlediska EKG, typů arytmií, echokardiografických parametrů a srdeční magnetické rezonance (CMR) a dlouhodobých příhod.

Tato studie je navržena a vedena tak, aby zaplnila tuto mezeru a shromáždila informace týkající se léčby a výsledku pacientů s MAD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Cardiology Unit
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
      • Forlì, Itálie
        • Morgagni Hospital
      • Palermo, Itálie
        • Cardiology Unit
      • Ravenna, Itálie
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rimini, Itálie
        • Cardiology Unit
      • Trieste, Itálie
        • University Hospital fo Trieste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥18 let a <65 let
  • Důkaz MAD během rutinní echokardiografie klinicky indikovaný ošetřujícím lékařem z jakéhokoli důvodu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diagnostický tok
všichni pacienti s MAD, jak bylo hodnoceno během rutinní transtorakální echokardiografie, podstoupí tato další vyšetření: i) 12svodový elektrokardiogram (EKG), ii) 24hodinové monitorování EKG, iii) zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), iv) kardiologická návštěva
Jiný: diagnostický tok
vyšetření k odhadu rizika nežádoucích účinků u pacientů s MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické nálezy spojené s MAD
Časové okno: 3 měsíce

Procento subjektů s MAD, u kterých hlubší analýza s kardiologickou návštěvou, elektrokardiogramem (EKG), 24hodinovým Holterovým monitorováním EKG a srdeční magnetickou rezonancí (CMR) identifikuje patologické nálezy. Patologické nálezy jsou definovány následovně: - Inverze T vlny v inferolaterálních svodech na EKG

  • časté předčasné komorové komplexy (>1000/24h)
  • neudržované ventrikulární arytmie
  • trvalé ventrikulární arytmie
  • těžká mitrální regurgitace
  • fibróza myokardu s neischemickým obrazem, zejména papilárních svalů a inferolaterální stěny. Primární cílový bod bude považován za dosažený, pokud bude u pacienta nalezen alespoň jeden z výše uvedených parametrů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operace mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
výskyt mitrální operace
5 let
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 5 let
výskyt náhlé srdeční smrti
5 let
přerušená zástava srdce
Časové okno: 5 let
výskyt abortované srdeční zástavy
5 let
ventrikulární arytmie
Časové okno: 5 let
výskyt nepřetrvávající a/nebo trvalé ventrikulární tachykardie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital Of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 367/2021/Oss/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Klinické studie na diagnostický tok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit