- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916535
Prospektivní multicentrická studie o mitrální prstencové disjunkci (MAD-NesS)
Observační kohortová prospektivní multicentrická studie o mitrální anulární disjunkci (MAD) - MAD multicentrická studie (MAD-NesS)
Přehled studie
Detailní popis
Mitrální anulární disjunkce (MAD) je strukturální abnormalita mitrálního anulu, definovaná jako oddělení (≥1 mm) mezi stěnou síně-mitrální chlopňovou junkcí a volnou stěnou levé komory během end-systoly. Tato abnormalita je významně spojena s přítomností prolapsu mitrální chlopně (MVP), ale lze ji pozorovat i u normálního srdce. Hypermobilita mitrálního aparátu související s MAD a následné zadní systolické stočení určují mechanické namáhání inferobazální stěny a papilárního svalu. Tento jev vede k hypertrofii myokardu a fibróze, vytváří arytmogenní substrát a zdroj elektrické nestability. Z tohoto důvodu hraje analýza levé komory srdeční magnetickou rezonancí klíčovou roli při identifikaci prediktorů fatálních arytmických příhod, jako je náhlá srdeční smrt (SCD). Vezmeme-li v úvahu, že MAD by mohla být přítomna bez MVP, některé studie analyzovaly souvislost mezi MAD a arytmickými příhodami. Ukázali, že samotná MAD je rizikovým markerem elektrické nestability podporujícím existenci vznikající klinické jednotky: arytmického syndromu MAD. Chybí hloubková analýza pacientů s MAD a jejich charakteristik z hlediska EKG, typů arytmií, echokardiografických parametrů a srdeční magnetické rezonance (CMR) a dlouhodobých příhod.
Tato studie je navržena a vedena tak, aby zaplnila tuto mezeru a shromáždila informace týkající se léčby a výsledku pacientů s MAD
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Manzalini, BsC
- Telefonní číslo: +39 0532239898
- E-mail: chiara88manzalini@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronica Lodolini, BsC
- Telefonní číslo: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Chiara Pedone
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Elisabetta Tonet, MD
- Telefonní číslo: +39 0532239898
- E-mail: tonet.elisabetta@gmail.com
-
Kontakt:
- Rita Pavasini, MD
- Telefonní číslo: +39 053236450
- E-mail: pvsrti@unife.it
-
Forlì, Itálie
- Nábor
- Morgagni Hospital
-
Kontakt:
- Gabriele Pestelli
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Giuseppe Vadalà
-
Ravenna, Itálie
- Nábor
- Santa Maria delle Croci Hospital
-
Kontakt:
- Matteo Lisi
-
Rimini, Itálie
- Nábor
- Cardiology Unit
-
Kontakt:
- Samuela Carigi
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- University Hospital fo Trieste
-
Kontakt:
- Antonio De Luca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥18 let a <65 let
- Důkaz MAD během rutinní echokardiografie klinicky indikovaný ošetřujícím lékařem z jakéhokoli důvodu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: diagnostický tok
všichni pacienti s MAD, jak bylo hodnoceno během rutinní transtorakální echokardiografie, podstoupí tato další vyšetření: i) 12svodový elektrokardiogram (EKG), ii) 24hodinové monitorování EKG, iii) zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), iv) kardiologická návštěva
|
vyšetření k odhadu rizika nežádoucích účinků u pacientů s MAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologické nálezy spojené s MAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento subjektů s MAD, u kterých hlubší analýza s kardiologickou návštěvou, elektrokardiogramem (EKG), 24hodinovým Holterovým monitorováním EKG a srdeční magnetickou rezonancí (CMR) identifikuje patologické nálezy. Patologické nálezy jsou definovány následovně: - Inverze T vlny v inferolaterálních svodech na EKG
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
operace mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
|
výskyt mitrální operace
|
5 let
|
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
výskyt náhlé srdeční smrti
|
5 let
|
přerušená zástava srdce
Časové okno: 5 let
|
výskyt abortované srdeční zástavy
|
5 let
|
ventrikulární arytmie
Časové okno: 5 let
|
výskyt nepřetrvávající a/nebo trvalé ventrikulární tachykardie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Tonet, MD, University Hospital of Ferrara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 367/2021/Oss/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na diagnostický tok
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie
-
Organicell Regenerative MedicineDostupnýCovid19 | Syndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
-
Cornell UniversityDokončeno