- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04922320
Effect van patiëntprioriteiten Zorgimplementatie bij oudere veteranen met meerdere chronische aandoeningen (PPC)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarbij 366 oudere veteranen met meerdere chronische aandoeningen worden ingeschreven die eerstelijnszorg krijgen in het Michael E. DeBakey VA Medical Center en VA Connecticut Medical Center om te bepalen of Patient Priorities Care de behandelingslast vermindert, de op prioriteiten afgestemde thuis- en gemeenschapszorg vergroot diensten, en stelt gedeelde gezondheidsuitkomstdoelen vast in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen randomiseren op patiëntniveau in plaats van op kliniek- of clinicusniveau om het effect te evalueren van het identificeren van patiëntprioriteiten op de besluitvorming door de clinicus en het afstemmen van zorg op geïdentificeerde prioriteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
437
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 ontmoetingen in voorgaande 18 maanden
- 3 actieve gezondheidsproblemen op actieve probleemlijst of 10 medicijnen voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- bewoner verpleeghuis
- nierziekte in het eindstadium bij dialyse
- actieve ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, enz.)
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- volledig gehoorverlies
- Dementie
- Niet-Engelse spreker (vertaler vereist)
- 4 of meer no-show afspraken in de afgelopen 6 maanden
de onderzoekers zullen een lijst met in aanmerking komende patiënten aan huisartsen presenteren voorafgaand aan de beoordeling van de kaart om patiënten te identificeren die de huisarts:
- a) van mening is dat hij niet zelfstandig kan deelnemen of geïnformeerde toestemming kan geven vanwege cognitieve stoornissen
- b) "zou niet verbaasd zijn als de patiënt binnen de komende 12 maanden zou overlijden?"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg voor patiëntprioriteiten
Een facilitator plant een PPC-faciliteringsontmoeting 2-3 weken voor een aankomend PCP-bezoek.
De facilitator voert een gestructureerde beoordeling uit met behulp van een schriftelijke gespreksgids die begint met algemene vragen om vast te stellen wat het belangrijkste is voor veteranen over hun gezondheid en stappen om specifieke doelen (uitkomsten waarop actie kan worden ondernomen) vast te stellen, en wat patiënten wel/niet bereid zijn te doen om deze te bereiken doelen (zorgvoorkeuren).
Het resultaat is een gestructureerd rapport over de prioriteiten van de patiënt dat wordt afgeleverd aan huisartsen, ontworpen om veranderingen in het zorgplan van de patiënt te vergemakkelijken en het af te stemmen op zijn/haar prioriteiten.
Bij het volgende bezoek zal de huisarts een of meer van de gevestigde beslissingsstrategieën van de huisarts gebruiken om de zorg af te stemmen op de prioriteiten van de patiënt.
Educatie voor huisartsen over het faciliteringsproces, het rapport met de patiëntprioriteiten en de beslissingsstrategieën vindt plaats voordat de huisarts eventuele interventiepatiënten ziet.
De PCP documenteert veranderingen in de zorg die zijn aangebracht om de geïdentificeerde prioriteiten te bereiken.
|
Een facilitator plant een PPC-faciliteringsontmoeting 2-3 weken voor een aankomend PCP-bezoek.
De facilitator voert een gestructureerde beoordeling uit met behulp van een schriftelijke gespreksgids die begint met algemene vragen om vast te stellen wat het belangrijkste is voor veteranen over hun gezondheid en stappen om specifieke doelen (uitkomsten waarop actie kan worden ondernomen) vast te stellen, en wat patiënten wel/niet bereid zijn te doen om deze te bereiken doelen (zorgvoorkeuren).
Het resultaat is een gestructureerd rapport over de prioriteiten van de patiënt dat wordt afgeleverd aan huisartsen, ontworpen om veranderingen in het zorgplan van de patiënt te vergemakkelijken en het af te stemmen op zijn/haar prioriteiten.
Bij het volgende bezoek zal de huisarts een of meer van de gevestigde beslissingsstrategieën van de huisarts gebruiken om de zorg af te stemmen op de prioriteiten van de patiënt.
Educatie voor huisartsen over het faciliteringsproces, het rapport met de patiëntprioriteiten en de beslissingsstrategieën vindt plaats voordat de huisarts eventuele interventiepatiënten ziet.
De PCP documenteert veranderingen in de zorg die zijn aangebracht om de geïdentificeerde prioriteiten te bereiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
PCP's worden niet gewaarschuwd wanneer een ontmoeting een deelnemer van de UC-groep betreft.
Bezoeken van UC-deelnemers zien er hetzelfde uit als alle andere ontmoetingen met niet-ingeschreven patiënten.
UC-deelnemers krijgen geen extra voorbereiding
|
PCP's worden niet gewaarschuwd wanneer een ontmoeting een deelnemer van de UC-groep betreft.
Bezoeken van UC-deelnemers zien er hetzelfde uit als alle andere ontmoetingen met niet-ingeschreven patiënten.
PCP's zullen worden opgeleid om aan de behoeften van UC-deelnemers te voldoen op basis van hun typische aanpak zonder het gebruik van een facilitator of expliciet proces voor het identificeren van patiëntprioriteiten.
UC-deelnemers krijgen geen extra voorbereiding
|
|
Geen tussenkomst: Primary Care Providers
Enrolled PCPs will receive brief training on strategies to align care with priorities.
PCPs will receive an electronic alert to review the health priorities note written by the facilitators before the participant's upcoming (within 1-2 weeks) clinic visit.
PCPs will use the health priorities note to guide communication and decision making with their patients regarding their care recommendations.
Eligible patients of the enrolled PCPs will be randomized into either the PPC or UC study arms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde behandellast
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Gemeten aan de hand van de gevalideerde Treatment Burden Questionnaire, meet de behandelingslast percepties van belastbaarheid van de algehele zorg en behandelingslast (bijv. medicatiegebruik, zelfcontrole, bezoeken aan de zorgverlener, tests, taken om toegang te krijgen tot en zorg te coördineren) opgelegd door de gezondheidszorg zoals beoordeeld met 15 artikelen; mogelijk bereik, 0-150; Cronbach = 0,90; hogere scores duiden op een grotere ervaren last.
|
4 maanden follow-up
|
|
Number of Participants Reporting Home and Community Services Use
Tijdsspanne: 4 month follow-up
|
Home and community based services includes care that supports independence and the ability to stay in one's own home.
They are defined by the VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) as VA Long Term Services and Supports: adult day health care, home based primary care, homemaker and home health aide, hospice care, palliative care, respite care, skilled home health care, home telehealth, and home care services.
For Home and community based services delivered by the VA, GEC-DAC has created a composite measure.
Due to Department of Veterans Affairs policy changes after 2018, a significant proportion of VA home and community services and supports were delivered and paid by the Community Care Reimbursement System.
As a result the Integrated Veteran Care Consolidation Data Sets (IVC-CDS) become a primary source for VA community care data.
For the current study, we drew from both data sources: GEC-DAC and IVC-CDS.
|
4 month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shared Decision Making
Tijdsspanne: 4 month follow-up
|
Measured using the CollaboRATE scale (3 items; possible range for each item 0-9; total range 0-27; Cronbach = 0.89; higher score indicates greater perceived shared decision-making and goal ascertainment).
|
4 month follow-up
|
|
Patients' Goal Setting
Tijdsspanne: 4 month follow-up
|
Will measure patients' perceptions of whether health care decisions were collaborative and focused on their goals using the Older Patient Assessment of Chronic Illness Care (OPACIC) score (10 items; range, 1-5; total range 10-50; Cronbach = 0.87; higher scores indicate better perceived chronic disease care).
|
4 month follow-up
|
|
Ambulatory Care Utilization - Change in Care
Tijdsspanne: 4 month follow-up
|
Medications added or stopped and diagnostic tests, referrals, and procedures ordered or avoided.
Measured using a structured chart review tool using our validated process to guide uniform abstraction and classification to document if specific changes in care (i.e., medications, referrals, testing, self-management) are made.
|
4 month follow-up
|
|
Ambulatory Care Utilization - Type of Change
Tijdsspanne: 4 month follow-up
|
Medications added or stopped and tests, referrals, and self-management tasks ordered or avoided.
Measured using a structured chart review tool using our validated process to guide uniform abstraction and classification to identify changes based on adding, discontinuing, or avoiding treatment actions across all care types (i.e.
medication, testing, referrals, self-management).
|
4 month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen AB, Paiva AL, Redding CA, Fried TR. Characteristics of Older Adults Who Cannot Identify a Healthcare Agent. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1313-1314. doi: 10.1007/s11606-021-06798-2. Epub 2021 Apr 26. No abstract available.
- Ouellet GM, Fried TR, Gilstrap LG, O'Leary JR, Austin AM, Skinner JS, Cohen AB. Anticoagulant Use for Atrial Fibrillation Among Persons With Advanced Dementia at the End of Life. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1121-1123. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1819.
- Lee YK, Fried TR, Costello DM, Hajduk AM, O'Leary JR, Cohen AB. Perceived dementia risk and advance care planning among older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1481-1486. doi: 10.1111/jgs.17721. Epub 2022 Mar 11.
- Zang E, Shi Y, Wang X, Wu B, Fried TR. Trajectories of physical functioning among US adults with cognitive impairment. Age Ageing. 2022 Jun 1;51(6):afac139. doi: 10.1093/ageing/afac139.
- Fried TR. Giving up on the objective of providing goal-concordant care: Advance care planning for improving caregiver outcomes. J Am Geriatr Soc. 2022 Oct;70(10):3006-3011. doi: 10.1111/jgs.18000. Epub 2022 Aug 16.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Naik AD, Walling AM. Getting patients ready for "in the moment" decisions. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2474-2477. doi: 10.1111/jgs.17935. Epub 2022 Jul 4. No abstract available.
- Amenta E, Grigoryan L, Rajan SS, Ramsey D, Kramer JR, Walder A, Chou A, Van JN, Krein SL, Hysong S, Naik AD, Trautner BW. Quantifying the Implementation and Cost of a Multisite Antibiotic Stewardship Intervention for Asymptomatic Bacteriuria. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Jun 30;3(1):e115. doi: 10.1017/ash.2023.198. eCollection 2023.
- Dindo L, Chaison A, Rodrigues M, Woods K, Mark A, Boykin D. Feasibility of delivering a virtual 1-day acceptance and commitment therapy workshop to rural veterans through community partnerships. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 20;34:101178. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101178. eCollection 2023 Aug.
- Chary AN, Brickhouse E, Torres B, Santangelo I, Carpenter CR, Liu SW, Godwin KM, Naik AD, Singh H, Kennedy M. Leveraging the Electronic Health Record to Implement Emergency Department Delirium Screening. Appl Clin Inform. 2023 May;14(3):478-486. doi: 10.1055/a-2073-3736. Epub 2023 Apr 13.
- Chary A, Brickhouse E, Torres B, Cameron-Comasco L, Lee S, Punches B, Skains RM, Naik AD, Quatman-Yates CC, Kennedy M, Southerland LT, Liu S. Physical therapy consultation in the emergency department for older adults with falls: A qualitative study. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Apr 19;4(2):e12941. doi: 10.1002/emp2.12941. eCollection 2023 Apr.
- Chary A, Hernandez N, Rivera AP, Ramont V, Obi T, Santangelo I, Ritchie C, Singh H, Hayden E, Naik AD, Liu S, Kennedy M. Perceptions of Acute Care Telemedicine Among Caregivers for Persons Living with Dementia: A Qualitative Study. J Appl Gerontol. 2024 Jan;43(1):69-77. doi: 10.1177/07334648231198018. Epub 2023 Sep 8.
- Freytag J, Mishra RK, Street RL Jr, Catic A, Dindo L, Kiefer L, Najafi B, Naik AD. Using Wearable Sensors to Measure Goal Achievement in Older Veterans with Dementia. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9923. doi: 10.3390/s22249923.
- Razjouyan J, Horstman MJ, Orkaby AR, Virani SS, Intrator O, Goyal P, Amos CI, Naik AD. Developing a Parsimonious Frailty Index for Older, Multimorbid Adults With Heart Failure Using Machine Learning. Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:75-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.11.044. Epub 2022 Dec 23.
- Crespo-Ramos G, Bebu I, Krause-Steinrauf H, Hoogendoorn CJ, Fang R, Ehrmann D, Presley C, Naik AD, Katona A, Walker EA, Cherrington A, Gonzalez JS; GRADE Research Group. Emotional distress and cardiovascular disease risk among participants enrolled in the Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness (GRADE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Sep;203:110808. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110808. Epub 2023 Jun 30.
- Ritchey KC, Solberg LM, Citty SW, Kiefer L, Martinez E, Gray C, Naik AD. Guiding Post-Hospital Recovery by 'What Matters:' Implementation of Patient Priorities Identification in a VA Community Living Center. Geriatrics (Basel). 2023 Jul 4;8(4):74. doi: 10.3390/geriatrics8040074.
- Chary AN, Torres B, Brickhouse E, Santangelo I, Godwin KM, Naik AD, Carpenter CR, Liu SW, Kennedy M. Language discordance in emergency department delirium screening: Results from a qualitative interview-based study. J Am Geriatr Soc. 2023 Apr;71(4):1328-1331. doi: 10.1111/jgs.18147. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Chary AN, Naik AD, Kennedy M. Reply to: Expanding options to include language barriers for predicting postoperative delirium in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 2023 Jan;71(1):294-295. doi: 10.1111/jgs.18083. Epub 2022 Oct 17. No abstract available.
- Naik AD. Measuring patient-centered care to improve hospital experiences of older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 Dec;70(12):3348-3351. doi: 10.1111/jgs.18048. Epub 2022 Sep 20. No abstract available.
- Scholle SH, Naik AD. A Person-Centered Care Dashboard for Individuals With Complex Health Care Needs-Charting a Course for the Future. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2224945. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24945. No abstract available.
- Naik AD, Shanahan ML, Dindo L, Mecca MC, Arney J, Amspoker AB, Wydermyer S, Banks J, Street RL Jr, Kiefer L, Zenoni M, Rosen T, Gonzalez RD, Catic A, Fried TR. An innovative approach to aligning healthcare with what matters most to patients: A hybrid type 1 trial protocol of patient priorities care for older adults with multiple chronic conditions. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107613. doi: 10.1016/j.cct.2024.107613. Epub 2024 Jun 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-079
- 1 I01 HX003211-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)
- CIN 13-413 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA IQuESt Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .