- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922320
Efeito da implementação de cuidados prioritários para pacientes em veteranos de guerra com múltiplas condições crônicas
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado inscrevendo 366 veteranos mais velhos com múltiplas condições crônicas recebendo cuidados primários no Michael E. DeBakey VA Medical Center e VA Connecticut Medical Center para determinar se o Cuidado de Prioridades do Paciente reduz a carga de tratamento, aumenta a casa e a comunidade alinhadas às prioridades serviços e estabelece metas de resultados de saúde compartilhados em comparação com os cuidados habituais.
Os investigadores randomizarão no nível do paciente, em vez do nível da clínica ou do clínico, para avaliar o efeito da identificação das prioridades do paciente na tomada de decisão do clínico e no alinhamento dos cuidados com as prioridades identificadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aanand D Naik, MD BA
- Número de telefone: (713) 794-8541
- E-mail: Aanand.Naik@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lilian N Dindo, PhD
- Número de telefone: (713) 440-4637
- E-mail: lilian.dindo@va.gov
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Contato:
- Marcia Mecca
- Número de telefone: 203-763-9829
- E-mail: Marcia.Mecca@yale.edu
-
Contato:
- Terri R Fried, MD
- Número de telefone: 5412 (203) 932-5711
- E-mail: terri.fried@yale.edu
-
Subinvestigador:
- Terri R. Fried, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contato:
- Tracey Rosen, MSPH BA
- Número de telefone: 10280 (713) 794-8541
- E-mail: tracey.rosen2@va.gov
-
Contato:
- Lea Kiefer, MPH BA
- Número de telefone: (713) 440-4481
- E-mail: lea.kiefer@va.gov
-
Investigador principal:
- Lilian N. Dindo, PhD
-
Subinvestigador:
- Aanand Dinkar Naik, MD BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 encontros nos últimos 18 meses
- 3 problemas de saúde ativos na lista de problemas ativos ou 10 medicamentos prescritos
Critério de exclusão:
- residente de asilo
- doença renal terminal em diálise
- doença mental grave ativa (psicose, esquizofrenia, etc.)
- transtorno por uso de substância ativa
- perda auditiva completa
- demência
- Não fala inglês (requer tradutor)
- 4 ou mais faltas nos últimos 6 meses
os investigadores apresentarão uma lista de pacientes elegíveis aos PCPs antes da revisão do prontuário para identificar os pacientes que o PCP:
- a) acredita que não pode participar de forma independente ou fornecer consentimento informado devido ao comprometimento cognitivo
- b) "não ficaria surpreso se o paciente falecesse nos próximos 12 meses?"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prioridades do paciente Cuidados
Um facilitador agendará um encontro de facilitação de PPC 2 a 3 semanas antes de uma próxima visita de PCP.
O facilitador conduz uma avaliação estruturada usando um guia de conversação por escrito que começa com perguntas gerais estabelecendo o que é mais importante para os veteranos sobre sua saúde e segue em direção ao estabelecimento de metas específicas (resultados acionáveis) e o que os pacientes estão dispostos ou não dispostos a fazer para alcançá-los objetivos (preferências de cuidados).
O resultado é um relatório estruturado de prioridades do paciente entregue aos PCPs projetado para facilitar mudanças no plano de cuidados do paciente para alinhá-lo com suas prioridades.
Na visita subsequente, o PCP usará uma ou mais das estratégias de decisão do PPC estabelecidas para alinhar os cuidados com as prioridades dos pacientes.
A educação para PCPs sobre o processo de facilitação, o relatório de prioridades do paciente e as estratégias de decisão ocorre antes de o PCP atender a qualquer paciente de intervenção.
O PCP documentará as mudanças nos cuidados feitas para atingir as prioridades identificadas.
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Um facilitador agendará um encontro de facilitação de PPC 2 a 3 semanas antes de uma próxima visita de PCP.
O facilitador conduz uma avaliação estruturada usando um guia de conversação por escrito que começa com perguntas gerais estabelecendo o que é mais importante para os veteranos sobre sua saúde e segue em direção ao estabelecimento de metas específicas (resultados acionáveis) e o que os pacientes estão dispostos ou não dispostos a fazer para alcançá-los objetivos (preferências de cuidados).
O resultado é um relatório estruturado de prioridades do paciente entregue aos PCPs projetado para facilitar mudanças no plano de cuidados do paciente para alinhá-lo com suas prioridades.
Na visita subsequente, o PCP usará uma ou mais das estratégias de decisão do PPC estabelecidas para alinhar os cuidados com as prioridades dos pacientes.
A educação para PCPs sobre o processo de facilitação, o relatório de prioridades do paciente e as estratégias de decisão ocorre antes de o PCP atender a qualquer paciente de intervenção.
O PCP documentará as mudanças nos cuidados feitas para atingir as prioridades identificadas.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os PCPs não serão alertados quando um encontro envolver um participante do grupo UC.
As visitas dos participantes da UC aparecerão da mesma forma que todos os outros encontros de pacientes não inscritos.
Os participantes da UC não receberão nenhuma preparação adicional
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Os PCPs não serão alertados quando um encontro envolver um participante do grupo UC.
As visitas dos participantes da UC aparecerão da mesma forma que todos os outros encontros de pacientes não inscritos.
Os PCPs serão treinados para atender às necessidades dos participantes da UC com base em sua abordagem típica, sem o uso de um facilitador ou processo explícito para identificar as prioridades do paciente.
Os participantes da UC não receberão nenhuma preparação adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medido pelo Questionário de Sobrecarga do Tratamento validado, a sobrecarga do tratamento mede as percepções de sobrecarga do cuidado geral e sobrecarga do tratamento (por exemplo, tomar medicamentos, automonitoramento, visitas ao provedor, testes, tarefas para acessar e coordenar o cuidado) impostas pelos cuidados de saúde, conforme avaliado com 15 itens; intervalo possível, 0-150; Cronbach = 0,90; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga percebida.
|
Acompanhamento de 4 meses
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Uso de serviços domésticos e comunitários
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Os serviços domiciliares e comunitários incluem cuidados que apoiam a independência e a capacidade de permanecer em sua própria casa.
Eles são definidos pelo VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) como VA Long Term Services and Supports: cuidados de saúde diurnos para adultos, cuidados primários domiciliares, dona de casa e auxiliar de saúde domiciliar, cuidados paliativos, cuidados paliativos, cuidados temporários , cuidados de saúde domiciliares especializados, telessaúde domiciliar e serviços de atendimento domiciliar.
O GEC-DAC criou uma medida composta, que está associada a atrasos na colocação em casas de repouso e instituições de cuidados prolongados.
|
Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tomada de decisão compartilhada
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medido usando a escala CollaboRATE (3 itens; intervalo possível de 0 a 100; Cronbach = 0,89; pontuação mais alta indica maior tomada de decisão compartilhada percebida e determinação de metas).
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Acompanhamento de 4 meses
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Definição de metas dos pacientes
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
|
Irá medir as percepções dos pacientes sobre se as decisões de cuidados de saúde foram colaborativas e focadas em seus objetivos usando a pontuação Opacic (Older Patient Assessment of Chronic Illness Care) (11 itens; intervalo, 1-5; Cronbach = 0,87; pontuações mais altas indicam melhor percepção crônica tratamento de doenças).
|
Acompanhamento de 4 meses
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Utilização de Cuidados Ambulatórios
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medicamentos adicionados ou interrompidos e testes diagnósticos, encaminhamentos e procedimentos solicitados ou evitados.
Medido usando uma ferramenta de revisão de prontuário estruturado usando nosso processo validado para orientar a abstração e classificação uniformes para a) documentar mudanças específicas no tratamento (ou seja, medicamentos, encaminhamentos, diagnósticos, autocuidado, serviços e suportes), b) atribuir mudanças ao alinhamento com prioridades, e c) identificar a documentação de qualquer cuidado evitado.
|
Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen AB, Paiva AL, Redding CA, Fried TR. Characteristics of Older Adults Who Cannot Identify a Healthcare Agent. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1313-1314. doi: 10.1007/s11606-021-06798-2. Epub 2021 Apr 26. No abstract available.
- Ouellet GM, Fried TR, Gilstrap LG, O'Leary JR, Austin AM, Skinner JS, Cohen AB. Anticoagulant Use for Atrial Fibrillation Among Persons With Advanced Dementia at the End of Life. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1121-1123. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1819.
- Lee YK, Fried TR, Costello DM, Hajduk AM, O'Leary JR, Cohen AB. Perceived dementia risk and advance care planning among older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1481-1486. doi: 10.1111/jgs.17721. Epub 2022 Mar 11.
- Zang E, Shi Y, Wang X, Wu B, Fried TR. Trajectories of physical functioning among US adults with cognitive impairment. Age Ageing. 2022 Jun 1;51(6):afac139. doi: 10.1093/ageing/afac139.
- Fried TR. Giving up on the objective of providing goal-concordant care: Advance care planning for improving caregiver outcomes. J Am Geriatr Soc. 2022 Oct;70(10):3006-3011. doi: 10.1111/jgs.18000. Epub 2022 Aug 16.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Naik AD, Walling AM. Getting patients ready for "in the moment" decisions. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2474-2477. doi: 10.1111/jgs.17935. Epub 2022 Jul 4. No abstract available.
- Amenta E, Grigoryan L, Rajan SS, Ramsey D, Kramer JR, Walder A, Chou A, Van JN, Krein SL, Hysong S, Naik AD, Trautner BW. Quantifying the Implementation and Cost of a Multisite Antibiotic Stewardship Intervention for Asymptomatic Bacteriuria. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Jun 30;3(1):e115. doi: 10.1017/ash.2023.198. eCollection 2023.
- Dindo L, Chaison A, Rodrigues M, Woods K, Mark A, Boykin D. Feasibility of delivering a virtual 1-day acceptance and commitment therapy workshop to rural veterans through community partnerships. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 20;34:101178. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101178. eCollection 2023 Aug.
- Chary AN, Brickhouse E, Torres B, Santangelo I, Carpenter CR, Liu SW, Godwin KM, Naik AD, Singh H, Kennedy M. Leveraging the Electronic Health Record to Implement Emergency Department Delirium Screening. Appl Clin Inform. 2023 May;14(3):478-486. doi: 10.1055/a-2073-3736. Epub 2023 Apr 13.
- Chary A, Brickhouse E, Torres B, Cameron-Comasco L, Lee S, Punches B, Skains RM, Naik AD, Quatman-Yates CC, Kennedy M, Southerland LT, Liu S. Physical therapy consultation in the emergency department for older adults with falls: A qualitative study. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Apr 19;4(2):e12941. doi: 10.1002/emp2.12941. eCollection 2023 Apr.
- Chary A, Hernandez N, Rivera AP, Ramont V, Obi T, Santangelo I, Ritchie C, Singh H, Hayden E, Naik AD, Liu S, Kennedy M. Perceptions of Acute Care Telemedicine Among Caregivers for Persons Living with Dementia: A Qualitative Study. J Appl Gerontol. 2024 Jan;43(1):69-77. doi: 10.1177/07334648231198018. Epub 2023 Sep 8.
- Freytag J, Mishra RK, Street RL Jr, Catic A, Dindo L, Kiefer L, Najafi B, Naik AD. Using Wearable Sensors to Measure Goal Achievement in Older Veterans with Dementia. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9923. doi: 10.3390/s22249923.
- Razjouyan J, Horstman MJ, Orkaby AR, Virani SS, Intrator O, Goyal P, Amos CI, Naik AD. Developing a Parsimonious Frailty Index for Older, Multimorbid Adults With Heart Failure Using Machine Learning. Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:75-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.11.044. Epub 2022 Dec 23.
- Crespo-Ramos G, Bebu I, Krause-Steinrauf H, Hoogendoorn CJ, Fang R, Ehrmann D, Presley C, Naik AD, Katona A, Walker EA, Cherrington A, Gonzalez JS; GRADE Research Group. Emotional distress and cardiovascular disease risk among participants enrolled in the Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness (GRADE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Sep;203:110808. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110808. Epub 2023 Jun 30.
- Ritchey KC, Solberg LM, Citty SW, Kiefer L, Martinez E, Gray C, Naik AD. Guiding Post-Hospital Recovery by 'What Matters:' Implementation of Patient Priorities Identification in a VA Community Living Center. Geriatrics (Basel). 2023 Jul 4;8(4):74. doi: 10.3390/geriatrics8040074.
- Chary AN, Torres B, Brickhouse E, Santangelo I, Godwin KM, Naik AD, Carpenter CR, Liu SW, Kennedy M. Language discordance in emergency department delirium screening: Results from a qualitative interview-based study. J Am Geriatr Soc. 2023 Apr;71(4):1328-1331. doi: 10.1111/jgs.18147. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Chary AN, Naik AD, Kennedy M. Reply to: Expanding options to include language barriers for predicting postoperative delirium in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 2023 Jan;71(1):294-295. doi: 10.1111/jgs.18083. Epub 2022 Oct 17. No abstract available.
- Naik AD. Measuring patient-centered care to improve hospital experiences of older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 Dec;70(12):3348-3351. doi: 10.1111/jgs.18048. Epub 2022 Sep 20. No abstract available.
- Scholle SH, Naik AD. A Person-Centered Care Dashboard for Individuals With Complex Health Care Needs-Charting a Course for the Future. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2224945. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24945. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-079
- 1 I01 HX003211-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)
- CIN 13-413 (Número de outro subsídio/financiamento: VA IQuESt Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prioridades do paciente Cuidados
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