- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04922320
Effetto dell'implementazione delle cure prioritarie per i pazienti nei veterani più anziani con condizioni croniche multiple
14 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato arruolando 366 veterani anziani con patologie croniche multiple che ricevono cure primarie presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center e il VA Connecticut Medical Center per determinare se la cura delle priorità del paziente riduce il carico di trattamento, aumenta la casa e la comunità allineate alle priorità servizi e stabilisce obiettivi di esito di salute condivisi rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori randomizzeranno a livello di paziente piuttosto che a livello clinico o clinico per valutare l'effetto dell'identificazione delle priorità del paziente sul processo decisionale del medico e l'allineamento dell'assistenza con le priorità identificate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aanand D Naik, MD BA
- Numero di telefono: (713) 794-8541
- Email: Aanand.Naik@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lilian N Dindo, PhD
- Numero di telefono: (713) 440-4637
- Email: lilian.dindo@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Contatto:
- Marcia Mecca
- Numero di telefono: 203-763-9829
- Email: Marcia.Mecca@yale.edu
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Contatto:
- Terri R Fried, MD
- Numero di telefono: 5412 (203) 932-5711
- Email: terri.fried@yale.edu
-
Sub-investigatore:
- Terri R. Fried, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Reclutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contatto:
- Tracey Rosen, MSPH BA
- Numero di telefono: 10280 (713) 794-8541
- Email: tracey.rosen2@va.gov
-
Contatto:
- Lea Kiefer, MPH BA
- Numero di telefono: (713) 440-4481
- Email: lea.kiefer@va.gov
-
Investigatore principale:
- Lilian N. Dindo, PhD
-
Sub-investigatore:
- Aanand Dinkar Naik, MD BA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 incontri nei 18 mesi precedenti
- 3 problemi di salute attivi nell'elenco dei problemi attivi o prescritti 10 farmaci
Criteri di esclusione:
- residente in casa di riposo
- malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- malattia mentale grave attiva (psicosi, schizofrenia, ecc.)
- disturbo da uso di sostanze attive
- completa perdita dell'udito
- demenza
- Non parlante inglese (traduttore richiesto)
- 4 o più no-show appuntamenti negli ultimi 6 mesi
gli investigatori presenteranno un elenco di pazienti idonei ai PCP prima della revisione della cartella clinica per identificare i pazienti che il PCP:
- a) ritiene di non poter partecipare in modo indipendente o fornire il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo
- b) "non sarebbe sorpreso se il paziente morisse entro i prossimi 12 mesi?"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura delle priorità del paziente
Un facilitatore pianificherà un incontro di facilitazione PPC 2-3 settimane prima di una prossima visita PCP.
Il facilitatore conduce una valutazione strutturata utilizzando una guida alla conversazione scritta che inizia con domande generali che stabiliscono ciò che è più importante per i veterani sulla loro salute e si muove verso la definizione di obiettivi specifici (risultati attuabili) e ciò che i pazienti sono disposti/non disposti a fare per raggiungerli obiettivi (preferenze di cura).
Il risultato è un rapporto strutturato sulle priorità del paziente consegnato ai PCP progettato per facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo con le sue priorità.
Nella visita successiva, il PCP utilizzerà una o più delle strategie decisionali stabilite dal PPC per allineare l'assistenza alle priorità dei pazienti.
L'istruzione per i PCP sul processo di facilitazione, sul rapporto sulle priorità del paziente e sulle strategie decisionali avviene prima che il PCP visiti qualsiasi paziente di intervento.
Il PCP documenterà i cambiamenti nelle cure apportati per raggiungere le priorità identificate.
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Un facilitatore pianificherà un incontro di facilitazione PPC 2-3 settimane prima di una prossima visita PCP.
Il facilitatore conduce una valutazione strutturata utilizzando una guida alla conversazione scritta che inizia con domande generali che stabiliscono ciò che è più importante per i veterani sulla loro salute e si muove verso la definizione di obiettivi specifici (risultati attuabili) e ciò che i pazienti sono disposti/non disposti a fare per raggiungerli obiettivi (preferenze di cura).
Il risultato è un rapporto strutturato sulle priorità del paziente consegnato ai PCP progettato per facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo con le sue priorità.
Nella visita successiva, il PCP utilizzerà una o più delle strategie decisionali stabilite dal PPC per allineare l'assistenza alle priorità dei pazienti.
L'istruzione per i PCP sul processo di facilitazione, sul rapporto sulle priorità del paziente e sulle strategie decisionali avviene prima che il PCP visiti qualsiasi paziente di intervento.
Il PCP documenterà i cambiamenti nelle cure apportati per raggiungere le priorità identificate.
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Comparatore placebo: Solita cura
I PCP non verranno avvisati quando un incontro coinvolge un partecipante del gruppo UC.
Le visite dei partecipanti UC appariranno uguali a tutti gli altri incontri con pazienti non iscritti.
I partecipanti UC non riceveranno alcuna preparazione aggiuntiva
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I PCP non verranno avvisati quando un incontro coinvolge un partecipante del gruppo UC.
Le visite dei partecipanti UC appariranno uguali a tutti gli altri incontri con pazienti non iscritti.
I PCP saranno formati per affrontare le esigenze dei partecipanti UC in base al loro approccio tipico senza l'uso di un facilitatore o un processo esplicito per identificare le priorità del paziente.
I partecipanti UC non riceveranno alcuna preparazione aggiuntiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere del trattamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misurato dal Treatment Burden Questionnaire convalidato, il carico del trattamento misura la percezione dell'onere dell'assistenza complessiva e del carico del trattamento (ad es. 15 articoli; intervallo possibile, 0-150; Cronbach = 0,90; punteggi più alti indicano un carico percepito maggiore.
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Controllo a 4 mesi
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Uso dei servizi domestici e comunitari
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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I servizi domiciliari e comunitari comprendono l'assistenza che supporta l'indipendenza e la capacità di rimanere nella propria casa.
Sono definiti dal VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) come VA Long Term Services and Supports: assistenza sanitaria diurna per adulti, assistenza primaria domiciliare, casalinga e assistente sanitario domiciliare, assistenza in hospice, cure palliative, assistenza di sollievo , assistenza sanitaria domiciliare qualificata, telemedicina domiciliare e servizi di assistenza domiciliare.
GEC-DAC ha creato una misura composita, che è associata a ritardi nel collocamento in case di cura e in istituti di assistenza a lungo termine.
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Controllo a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misurato utilizzando la scala CollaboRATE (3 elementi; possibile intervallo 0-100; Cronbach = 0,89; il punteggio più alto indica una maggiore percezione condivisa del processo decisionale e dell'accertamento degli obiettivi).
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Controllo a 4 mesi
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Definizione degli obiettivi dei pazienti
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misurerà le percezioni dei pazienti sul fatto che le decisioni sanitarie siano state collaborative e focalizzate sui loro obiettivi utilizzando il punteggio OPACIC (Older Patient Assessment of Chronic Illness Care) (11 item; intervallo, 1-5; Cronbach = 0,87; punteggi più alti indicano una migliore cura della malattia).
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Controllo a 4 mesi
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Utilizzo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Farmaci aggiunti o interrotti e test diagnostici, rinvii e procedure ordinati o evitati.
Misurato utilizzando uno strumento di revisione della cartella strutturata utilizzando il nostro processo convalidato per guidare l'astrazione e la classificazione uniformi per a) documentare cambiamenti specifici nel trattamento (ad esempio, farmaci, rinvii, diagnostica, cura di sé, servizi e supporti), b) attribuire cambiamenti all'allineamento con priorità, e c) identificare la documentazione di ogni cura evitata.
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Controllo a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen AB, Paiva AL, Redding CA, Fried TR. Characteristics of Older Adults Who Cannot Identify a Healthcare Agent. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1313-1314. doi: 10.1007/s11606-021-06798-2. Epub 2021 Apr 26. No abstract available.
- Ouellet GM, Fried TR, Gilstrap LG, O'Leary JR, Austin AM, Skinner JS, Cohen AB. Anticoagulant Use for Atrial Fibrillation Among Persons With Advanced Dementia at the End of Life. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1121-1123. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1819.
- Lee YK, Fried TR, Costello DM, Hajduk AM, O'Leary JR, Cohen AB. Perceived dementia risk and advance care planning among older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1481-1486. doi: 10.1111/jgs.17721. Epub 2022 Mar 11.
- Zang E, Shi Y, Wang X, Wu B, Fried TR. Trajectories of physical functioning among US adults with cognitive impairment. Age Ageing. 2022 Jun 1;51(6):afac139. doi: 10.1093/ageing/afac139.
- Fried TR. Giving up on the objective of providing goal-concordant care: Advance care planning for improving caregiver outcomes. J Am Geriatr Soc. 2022 Oct;70(10):3006-3011. doi: 10.1111/jgs.18000. Epub 2022 Aug 16.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Naik AD, Walling AM. Getting patients ready for "in the moment" decisions. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2474-2477. doi: 10.1111/jgs.17935. Epub 2022 Jul 4. No abstract available.
- Amenta E, Grigoryan L, Rajan SS, Ramsey D, Kramer JR, Walder A, Chou A, Van JN, Krein SL, Hysong S, Naik AD, Trautner BW. Quantifying the Implementation and Cost of a Multisite Antibiotic Stewardship Intervention for Asymptomatic Bacteriuria. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Jun 30;3(1):e115. doi: 10.1017/ash.2023.198. eCollection 2023.
- Dindo L, Chaison A, Rodrigues M, Woods K, Mark A, Boykin D. Feasibility of delivering a virtual 1-day acceptance and commitment therapy workshop to rural veterans through community partnerships. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 20;34:101178. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101178. eCollection 2023 Aug.
- Chary AN, Brickhouse E, Torres B, Santangelo I, Carpenter CR, Liu SW, Godwin KM, Naik AD, Singh H, Kennedy M. Leveraging the Electronic Health Record to Implement Emergency Department Delirium Screening. Appl Clin Inform. 2023 May;14(3):478-486. doi: 10.1055/a-2073-3736. Epub 2023 Apr 13.
- Chary A, Brickhouse E, Torres B, Cameron-Comasco L, Lee S, Punches B, Skains RM, Naik AD, Quatman-Yates CC, Kennedy M, Southerland LT, Liu S. Physical therapy consultation in the emergency department for older adults with falls: A qualitative study. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Apr 19;4(2):e12941. doi: 10.1002/emp2.12941. eCollection 2023 Apr.
- Chary A, Hernandez N, Rivera AP, Ramont V, Obi T, Santangelo I, Ritchie C, Singh H, Hayden E, Naik AD, Liu S, Kennedy M. Perceptions of Acute Care Telemedicine Among Caregivers for Persons Living with Dementia: A Qualitative Study. J Appl Gerontol. 2024 Jan;43(1):69-77. doi: 10.1177/07334648231198018. Epub 2023 Sep 8.
- Freytag J, Mishra RK, Street RL Jr, Catic A, Dindo L, Kiefer L, Najafi B, Naik AD. Using Wearable Sensors to Measure Goal Achievement in Older Veterans with Dementia. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9923. doi: 10.3390/s22249923.
- Razjouyan J, Horstman MJ, Orkaby AR, Virani SS, Intrator O, Goyal P, Amos CI, Naik AD. Developing a Parsimonious Frailty Index for Older, Multimorbid Adults With Heart Failure Using Machine Learning. Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:75-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.11.044. Epub 2022 Dec 23.
- Crespo-Ramos G, Bebu I, Krause-Steinrauf H, Hoogendoorn CJ, Fang R, Ehrmann D, Presley C, Naik AD, Katona A, Walker EA, Cherrington A, Gonzalez JS; GRADE Research Group. Emotional distress and cardiovascular disease risk among participants enrolled in the Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness (GRADE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Sep;203:110808. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110808. Epub 2023 Jun 30.
- Ritchey KC, Solberg LM, Citty SW, Kiefer L, Martinez E, Gray C, Naik AD. Guiding Post-Hospital Recovery by 'What Matters:' Implementation of Patient Priorities Identification in a VA Community Living Center. Geriatrics (Basel). 2023 Jul 4;8(4):74. doi: 10.3390/geriatrics8040074.
- Chary AN, Torres B, Brickhouse E, Santangelo I, Godwin KM, Naik AD, Carpenter CR, Liu SW, Kennedy M. Language discordance in emergency department delirium screening: Results from a qualitative interview-based study. J Am Geriatr Soc. 2023 Apr;71(4):1328-1331. doi: 10.1111/jgs.18147. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Chary AN, Naik AD, Kennedy M. Reply to: Expanding options to include language barriers for predicting postoperative delirium in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 2023 Jan;71(1):294-295. doi: 10.1111/jgs.18083. Epub 2022 Oct 17. No abstract available.
- Naik AD. Measuring patient-centered care to improve hospital experiences of older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 Dec;70(12):3348-3351. doi: 10.1111/jgs.18048. Epub 2022 Sep 20. No abstract available.
- Scholle SH, Naik AD. A Person-Centered Care Dashboard for Individuals With Complex Health Care Needs-Charting a Course for the Future. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2224945. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24945. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-079
- 1 I01 HX003211-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
- CIN 13-413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA IQuESt Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura delle priorità del paziente
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Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia
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Imperial College Healthcare NHS TrustCompletatoScreening del senoRegno Unito
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University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
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Tammy MooreAttivo, non reclutante
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Ad scientiamCompletato
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GE HealthcareTerminatoPressione sanguignaStati Uniti, India
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)SconosciutoCancro | Perdita dell'udito | Cardiomiopatia ipertroficaStati Uniti, Canada
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NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ReclutamentoQualità della vita | Malattie reumatiche | Dignità | Angoscia, EmotivoMessico