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Effetto dell'implementazione delle cure prioritarie per i pazienti nei veterani più anziani con condizioni croniche multiple

14 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato arruolando 366 veterani anziani con patologie croniche multiple che ricevono cure primarie presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center e il VA Connecticut Medical Center per determinare se la cura delle priorità del paziente riduce il carico di trattamento, aumenta la casa e la comunità allineate alle priorità servizi e stabilisce obiettivi di esito di salute condivisi rispetto alle cure abituali. Gli investigatori randomizzeranno a livello di paziente piuttosto che a livello clinico o clinico per valutare l'effetto dell'identificazione delle priorità del paziente sul processo decisionale del medico e l'allineamento dell'assistenza con le priorità identificate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Terri R. Fried, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilian N. Dindo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aanand Dinkar Naik, MD BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 incontri nei 18 mesi precedenti
  • 3 problemi di salute attivi nell'elenco dei problemi attivi o prescritti 10 farmaci

Criteri di esclusione:

  • residente in casa di riposo
  • malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • malattia mentale grave attiva (psicosi, schizofrenia, ecc.)
  • disturbo da uso di sostanze attive
  • completa perdita dell'udito
  • demenza
  • Non parlante inglese (traduttore richiesto)
  • 4 o più no-show appuntamenti negli ultimi 6 mesi
  • gli investigatori presenteranno un elenco di pazienti idonei ai PCP prima della revisione della cartella clinica per identificare i pazienti che il PCP:

    • a) ritiene di non poter partecipare in modo indipendente o fornire il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo
    • b) "non sarebbe sorpreso se il paziente morisse entro i prossimi 12 mesi?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura delle priorità del paziente
Un facilitatore pianificherà un incontro di facilitazione PPC 2-3 settimane prima di una prossima visita PCP. Il facilitatore conduce una valutazione strutturata utilizzando una guida alla conversazione scritta che inizia con domande generali che stabiliscono ciò che è più importante per i veterani sulla loro salute e si muove verso la definizione di obiettivi specifici (risultati attuabili) e ciò che i pazienti sono disposti/non disposti a fare per raggiungerli obiettivi (preferenze di cura). Il risultato è un rapporto strutturato sulle priorità del paziente consegnato ai PCP progettato per facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo con le sue priorità. Nella visita successiva, il PCP utilizzerà una o più delle strategie decisionali stabilite dal PPC per allineare l'assistenza alle priorità dei pazienti. L'istruzione per i PCP sul processo di facilitazione, sul rapporto sulle priorità del paziente e sulle strategie decisionali avviene prima che il PCP visiti qualsiasi paziente di intervento. Il PCP documenterà i cambiamenti nelle cure apportati per raggiungere le priorità identificate.
Un facilitatore pianificherà un incontro di facilitazione PPC 2-3 settimane prima di una prossima visita PCP. Il facilitatore conduce una valutazione strutturata utilizzando una guida alla conversazione scritta che inizia con domande generali che stabiliscono ciò che è più importante per i veterani sulla loro salute e si muove verso la definizione di obiettivi specifici (risultati attuabili) e ciò che i pazienti sono disposti/non disposti a fare per raggiungerli obiettivi (preferenze di cura). Il risultato è un rapporto strutturato sulle priorità del paziente consegnato ai PCP progettato per facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo con le sue priorità. Nella visita successiva, il PCP utilizzerà una o più delle strategie decisionali stabilite dal PPC per allineare l'assistenza alle priorità dei pazienti. L'istruzione per i PCP sul processo di facilitazione, sul rapporto sulle priorità del paziente e sulle strategie decisionali avviene prima che il PCP visiti qualsiasi paziente di intervento. Il PCP documenterà i cambiamenti nelle cure apportati per raggiungere le priorità identificate.
Comparatore placebo: Solita cura
I PCP non verranno avvisati quando un incontro coinvolge un partecipante del gruppo UC. Le visite dei partecipanti UC appariranno uguali a tutti gli altri incontri con pazienti non iscritti. I partecipanti UC non riceveranno alcuna preparazione aggiuntiva
I PCP non verranno avvisati quando un incontro coinvolge un partecipante del gruppo UC. Le visite dei partecipanti UC appariranno uguali a tutti gli altri incontri con pazienti non iscritti. I PCP saranno formati per affrontare le esigenze dei partecipanti UC in base al loro approccio tipico senza l'uso di un facilitatore o un processo esplicito per identificare le priorità del paziente. I partecipanti UC non riceveranno alcuna preparazione aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del trattamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Misurato dal Treatment Burden Questionnaire convalidato, il carico del trattamento misura la percezione dell'onere dell'assistenza complessiva e del carico del trattamento (ad es. 15 articoli; intervallo possibile, 0-150; Cronbach = 0,90; punteggi più alti indicano un carico percepito maggiore.
Controllo a 4 mesi
Uso dei servizi domestici e comunitari
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
I servizi domiciliari e comunitari comprendono l'assistenza che supporta l'indipendenza e la capacità di rimanere nella propria casa. Sono definiti dal VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) come VA Long Term Services and Supports: assistenza sanitaria diurna per adulti, assistenza primaria domiciliare, casalinga e assistente sanitario domiciliare, assistenza in hospice, cure palliative, assistenza di sollievo , assistenza sanitaria domiciliare qualificata, telemedicina domiciliare e servizi di assistenza domiciliare. GEC-DAC ha creato una misura composita, che è associata a ritardi nel collocamento in case di cura e in istituti di assistenza a lungo termine.
Controllo a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Misurato utilizzando la scala CollaboRATE (3 elementi; possibile intervallo 0-100; Cronbach = 0,89; il punteggio più alto indica una maggiore percezione condivisa del processo decisionale e dell'accertamento degli obiettivi).
Controllo a 4 mesi
Definizione degli obiettivi dei pazienti
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Misurerà le percezioni dei pazienti sul fatto che le decisioni sanitarie siano state collaborative e focalizzate sui loro obiettivi utilizzando il punteggio OPACIC (Older Patient Assessment of Chronic Illness Care) (11 item; intervallo, 1-5; Cronbach = 0,87; punteggi più alti indicano una migliore cura della malattia).
Controllo a 4 mesi
Utilizzo delle cure ambulatoriali
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Farmaci aggiunti o interrotti e test diagnostici, rinvii e procedure ordinati o evitati. Misurato utilizzando uno strumento di revisione della cartella strutturata utilizzando il nostro processo convalidato per guidare l'astrazione e la classificazione uniformi per a) documentare cambiamenti specifici nel trattamento (ad esempio, farmaci, rinvii, diagnostica, cura di sé, servizi e supporti), b) attribuire cambiamenti all'allineamento con priorità, e c) identificare la documentazione di ogni cura evitata.
Controllo a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 20-079
  • 1 I01 HX003211-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)
  • CIN 13-413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA IQuESt Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura delle priorità del paziente

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