- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922320
Effekten av pasientprioriteringer omsorgsimplementering hos eldre veteraner med flere kroniske lidelser
14. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Etterforskerne vil gjennomføre et randomisert kontrollforsøk som registrerer 366 eldre veteraner med flere kroniske lidelser som mottar primærpleie ved Michael E. DeBakey VA Medical Center og VA Connecticut Medical Center for å avgjøre om pasientprioriterte omsorg reduserer behandlingsbyrden, øker prioriterte hjem og lokalsamfunn. tjenester, og setter delte helseresultatmål sammenlignet med vanlig omsorg.
Etterforskerne vil randomisere på pasientnivå i stedet for klinikk- eller klinikernivå for å evaluere effekten av å identifisere pasientprioriteringer på klinikerens beslutningstaking og innretting av omsorg med identifiserte prioriteringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aanand D Naik, MD BA
- Telefonnummer: (713) 794-8541
- E-post: Aanand.Naik@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lilian N Dindo, PhD
- Telefonnummer: (713) 440-4637
- E-post: lilian.dindo@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Ta kontakt med:
- Marcia Mecca
- Telefonnummer: 203-763-9829
- E-post: Marcia.Mecca@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Terri R Fried, MD
- Telefonnummer: 5412 (203) 932-5711
- E-post: terri.fried@yale.edu
-
Underetterforsker:
- Terri R. Fried, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Tracey Rosen, MSPH BA
- Telefonnummer: 10280 (713) 794-8541
- E-post: tracey.rosen2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Lea Kiefer, MPH BA
- Telefonnummer: (713) 440-4481
- E-post: lea.kiefer@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Lilian N. Dindo, PhD
-
Underetterforsker:
- Aanand Dinkar Naik, MD BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 møter de siste 18 månedene
- 3 aktive helseproblemer på aktiv problemliste eller foreskrevet 10 medisiner
Ekskluderingskriterier:
- beboer på sykehjem
- sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- aktiv alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni osv.)
- virkestoffbruksforstyrrelse
- fullstendig hørselstap
- demens
- Ikke-engelsktalende (oversetter kreves)
- 4 eller flere no-show-avtaler de siste 6 månedene
etterforskerne vil presentere en liste over kvalifiserte pasienter til PCP før kartgjennomgang for å identifisere pasienter som har PCP:
- a) mener ikke kan delta selvstendig eller gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
- b) "ville ikke bli overrasket om pasienten døde innen de neste 12 månedene?"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientprioriteringer
En tilrettelegger vil planlegge et PPC-tilretteleggingsmøte 2-3 uker før et kommende PCP-besøk.
Tilretteleggeren gjennomfører en strukturert vurdering ved hjelp av en skriftlig samtaleguide som begynner med generelle spørsmål som fastslår hva som er viktigst for veteraner om deres helse og beveger seg mot å etablere spesifikke mål (handlingsbare utfall), og hva pasienter er villige/ikke villige til å gjøre for å oppnå disse. mål (omsorgspreferanser).
Resultatet er en strukturert pasientprioriteringsrapport levert til PCP-er designet for å lette endringer i pasientens pleieplan for å tilpasse den til hans/hennes prioriteringer.
I det påfølgende besøket vil PCP bruke en eller flere av de etablerte PPC-beslutningsstrategiene for å tilpasse omsorgen til pasientenes prioriteringer.
Opplæring for PCP-er om tilretteleggingsprosessen, pasientprioriteringsrapporten og beslutningsstrategiene skjer før PCP-en ser noen intervensjonspasienter.
PCP vil dokumentere endringer i omsorgen som er gjort for å oppnå de identifiserte prioriteringene.
|
En tilrettelegger vil planlegge et PPC-tilretteleggingsmøte 2-3 uker før et kommende PCP-besøk.
Tilretteleggeren gjennomfører en strukturert vurdering ved hjelp av en skriftlig samtaleguide som begynner med generelle spørsmål som fastslår hva som er viktigst for veteraner om deres helse og beveger seg mot å etablere spesifikke mål (handlingsbare utfall), og hva pasienter er villige/ikke villige til å gjøre for å oppnå disse. mål (omsorgspreferanser).
Resultatet er en strukturert pasientprioriteringsrapport levert til PCP-er designet for å lette endringer i pasientens pleieplan for å tilpasse den til hans/hennes prioriteringer.
I det påfølgende besøket vil PCP bruke en eller flere av de etablerte PPC-beslutningsstrategiene for å tilpasse omsorgen til pasientenes prioriteringer.
Opplæring for PCP-er om tilretteleggingsprosessen, pasientprioriteringsrapporten og beslutningsstrategiene skjer før PCP-en ser noen intervensjonspasienter.
PCP vil dokumentere endringer i omsorgen som er gjort for å oppnå de identifiserte prioriteringene.
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
PCP-er vil ikke bli varslet når et møte involverer en UC-gruppedeltaker.
UC-deltakerbesøk vil se ut på samme måte som alle andre ikke-registrerte pasientmøter.
UC-deltakere vil ikke motta noen ekstra forberedelse
|
PCP-er vil ikke bli varslet når et møte involverer en UC-gruppedeltaker.
UC-deltakerbesøk vil se ut på samme måte som alle andre ikke-registrerte pasientmøter.
PCP-er vil bli opplært til å møte behovene til UC-deltakere basert på deres typiske tilnærming uten bruk av en tilrettelegger eller eksplisitt prosess for å identifisere pasientprioriteringer.
UC-deltakere vil ikke motta noen ekstra forberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert behandlingsbyrde
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Målt ved det validerte spørreskjemaet om behandlingsbyrde, måler behandlingsbyrden oppfatninger om tyngende pleie og behandlingsbyrde (f.eks. medisinering, egenkontroll, besøk hos leverandøren, tester, oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg) pålagt av helsevesenet som vurdert med 15 varer; mulig område, 0-150; Cronbach = 0,90; høyere skår indikerer større opplevd belastning.
|
4 måneders oppfølging
|
Bruk av hjemme- og fellestjenester
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Hjemme- og samfunnsbaserte tjenester inkluderer omsorg som støtter uavhengighet og evnen til å bo i eget hjem.
De er definert av VA Geriatrics and Extended Care Data Analysis Center (GEC-DAC) som VA Long Term Services and Supports: daghelse for voksne, hjemmebasert primæromsorg, hjemmehjelp og hjemmehelsehjelp, hospice, palliativ omsorg, avlastning , dyktig hjemmehelsetjeneste, hjemme-telehelse og hjemmetjenester.
GEC-DAC har laget et sammensatt tiltak, som er forbundet med forsinkelser i sykehjemsplassering og langtidspleieplassering i institusjon.
|
4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
delt beslutningstaking
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av CollaboRATE-skalaen (3 elementer; mulig område 0-100; Cronbach = 0,89; høyere poengsum indikerer større oppfattet delt beslutningstaking og målfastsettelse).
|
4 måneders oppfølging
|
Pasientenes målsetting
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Vil måle pasientenes oppfatning av hvorvidt beslutninger om helsevesenet var samarbeidende og fokuserte på deres mål ved å bruke OPACIC-score (11 elementer; område, 1-5; Cronbach = 0,87; høyere poengsum indikerer bedre oppfattet kronisk sykdom) sykdomsbehandling).
|
4 måneders oppfølging
|
Utnyttelse av ambulerende omsorg
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Medisiner lagt til eller stoppet og diagnostiske tester, henvisninger og prosedyrer bestilt eller unngått.
Målt ved hjelp av et strukturert diagramgjennomgangsverktøy ved å bruke vår validerte prosess for å veilede enhetlig abstraksjon og klassifisering for å a) dokumentere spesifikke endringer i behandling (dvs. medisiner, henvisninger, diagnostikk, egenomsorg, tjenester og støtte), b) tilskrive endringer til tilpasning med prioriteringer, og c) identifisere dokumentasjon på eventuell unngått omsorg.
|
4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen AB, Paiva AL, Redding CA, Fried TR. Characteristics of Older Adults Who Cannot Identify a Healthcare Agent. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(5):1313-1314. doi: 10.1007/s11606-021-06798-2. Epub 2021 Apr 26. No abstract available.
- Ouellet GM, Fried TR, Gilstrap LG, O'Leary JR, Austin AM, Skinner JS, Cohen AB. Anticoagulant Use for Atrial Fibrillation Among Persons With Advanced Dementia at the End of Life. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8):1121-1123. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.1819.
- Lee YK, Fried TR, Costello DM, Hajduk AM, O'Leary JR, Cohen AB. Perceived dementia risk and advance care planning among older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 May;70(5):1481-1486. doi: 10.1111/jgs.17721. Epub 2022 Mar 11.
- Zang E, Shi Y, Wang X, Wu B, Fried TR. Trajectories of physical functioning among US adults with cognitive impairment. Age Ageing. 2022 Jun 1;51(6):afac139. doi: 10.1093/ageing/afac139.
- Fried TR. Giving up on the objective of providing goal-concordant care: Advance care planning for improving caregiver outcomes. J Am Geriatr Soc. 2022 Oct;70(10):3006-3011. doi: 10.1111/jgs.18000. Epub 2022 Aug 16.
- Vaughan EM, Johnson E, Naik AD, Amspoker AB, Balasubramanyam A, Virani SS, Ballantyne CM, Johnston CA, Foreyt JP. Long-Term Effectiveness of the TIME Intervention to Improve Diabetes Outcomes in Low-Income Settings: a 2-Year Follow-Up. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):3062-3069. doi: 10.1007/s11606-021-07363-7. Epub 2022 Feb 7.
- Naik AD, Walling AM. Getting patients ready for "in the moment" decisions. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2474-2477. doi: 10.1111/jgs.17935. Epub 2022 Jul 4. No abstract available.
- Amenta E, Grigoryan L, Rajan SS, Ramsey D, Kramer JR, Walder A, Chou A, Van JN, Krein SL, Hysong S, Naik AD, Trautner BW. Quantifying the Implementation and Cost of a Multisite Antibiotic Stewardship Intervention for Asymptomatic Bacteriuria. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Jun 30;3(1):e115. doi: 10.1017/ash.2023.198. eCollection 2023.
- Dindo L, Chaison A, Rodrigues M, Woods K, Mark A, Boykin D. Feasibility of delivering a virtual 1-day acceptance and commitment therapy workshop to rural veterans through community partnerships. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 20;34:101178. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101178. eCollection 2023 Aug.
- Chary AN, Brickhouse E, Torres B, Santangelo I, Carpenter CR, Liu SW, Godwin KM, Naik AD, Singh H, Kennedy M. Leveraging the Electronic Health Record to Implement Emergency Department Delirium Screening. Appl Clin Inform. 2023 May;14(3):478-486. doi: 10.1055/a-2073-3736. Epub 2023 Apr 13.
- Chary A, Brickhouse E, Torres B, Cameron-Comasco L, Lee S, Punches B, Skains RM, Naik AD, Quatman-Yates CC, Kennedy M, Southerland LT, Liu S. Physical therapy consultation in the emergency department for older adults with falls: A qualitative study. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2023 Apr 19;4(2):e12941. doi: 10.1002/emp2.12941. eCollection 2023 Apr.
- Chary A, Hernandez N, Rivera AP, Ramont V, Obi T, Santangelo I, Ritchie C, Singh H, Hayden E, Naik AD, Liu S, Kennedy M. Perceptions of Acute Care Telemedicine Among Caregivers for Persons Living with Dementia: A Qualitative Study. J Appl Gerontol. 2024 Jan;43(1):69-77. doi: 10.1177/07334648231198018. Epub 2023 Sep 8.
- Freytag J, Mishra RK, Street RL Jr, Catic A, Dindo L, Kiefer L, Najafi B, Naik AD. Using Wearable Sensors to Measure Goal Achievement in Older Veterans with Dementia. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9923. doi: 10.3390/s22249923.
- Razjouyan J, Horstman MJ, Orkaby AR, Virani SS, Intrator O, Goyal P, Amos CI, Naik AD. Developing a Parsimonious Frailty Index for Older, Multimorbid Adults With Heart Failure Using Machine Learning. Am J Cardiol. 2023 Mar 1;190:75-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.11.044. Epub 2022 Dec 23.
- Crespo-Ramos G, Bebu I, Krause-Steinrauf H, Hoogendoorn CJ, Fang R, Ehrmann D, Presley C, Naik AD, Katona A, Walker EA, Cherrington A, Gonzalez JS; GRADE Research Group. Emotional distress and cardiovascular disease risk among participants enrolled in the Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness (GRADE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Sep;203:110808. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110808. Epub 2023 Jun 30.
- Ritchey KC, Solberg LM, Citty SW, Kiefer L, Martinez E, Gray C, Naik AD. Guiding Post-Hospital Recovery by 'What Matters:' Implementation of Patient Priorities Identification in a VA Community Living Center. Geriatrics (Basel). 2023 Jul 4;8(4):74. doi: 10.3390/geriatrics8040074.
- Chary AN, Torres B, Brickhouse E, Santangelo I, Godwin KM, Naik AD, Carpenter CR, Liu SW, Kennedy M. Language discordance in emergency department delirium screening: Results from a qualitative interview-based study. J Am Geriatr Soc. 2023 Apr;71(4):1328-1331. doi: 10.1111/jgs.18147. Epub 2022 Nov 30. No abstract available.
- Chary AN, Naik AD, Kennedy M. Reply to: Expanding options to include language barriers for predicting postoperative delirium in geriatric patients. J Am Geriatr Soc. 2023 Jan;71(1):294-295. doi: 10.1111/jgs.18083. Epub 2022 Oct 17. No abstract available.
- Naik AD. Measuring patient-centered care to improve hospital experiences of older adults. J Am Geriatr Soc. 2022 Dec;70(12):3348-3351. doi: 10.1111/jgs.18048. Epub 2022 Sep 20. No abstract available.
- Scholle SH, Naik AD. A Person-Centered Care Dashboard for Individuals With Complex Health Care Needs-Charting a Course for the Future. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2224945. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.24945. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-079
- 1 I01 HX003211-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
- CIN 13-413 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA IQuESt Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere kroniske tilstander
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Pasientprioriteringer
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico