- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04925869
Prospectieve studie van cerebrovasculaire accidenten (CVA) in 3 Franse steden (Besançon, Cayenne en Tours) (AVCBCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CVA is een volksgezondheidsprobleem dat op een gecodificeerde manier wordt beheerd door de Neurovasculaire Eenheden (NU). In Cayenne, bij afwezigheid van een NU, worden beroertes rechtstreeks op de spoedeisende hulp behandeld door middel van 24-uurs telegeneeskunde die wordt geleverd door het neurovasculaire team van het Universitair Ziekenhuis van Besançon. De vaatneuroloog kan op afstand een klinisch onderzoek uitvoeren in een daarvoor bestemde onderzoeksruimte en heeft toegang tot magnetische resonantie beeldvorming door middel van beeldoverdracht. De universitaire ziekenhuizen van Tours en Besançon hebben elk een regionale referentie-NU. De coördinerende onderzoeker van de studie is het hoofd van de afdeling neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Tours, momenteel op een uitgebreide missie in Cayenne. De initiële spoedbehandeling van een persoon met een beroerte die in het ziekenhuis wordt opgenomen, is vergelijkbaar tussen de drie bestudeerde regio's.
Epidemiologische studies tonen verschillen in sterfte door een beroerte en vasculaire risicofactoren tussen Franse regio's. Het sterftecijfer door een beroerte in Frans-Guyana in 2013 (72 per 100.000 inwoners per jaar) was twee keer zo hoog als in Europees Frankrijk. De gestandaardiseerde prevalentie van diabetes in Frans-Guyana is 7,1% van de bevolking, vergeleken met 4,4% in Europees Frankrijk, en de prevalentie van hypertensie is twee keer zo hoog onder vrouwen in Frans-Guyana West-Indië in vergelijking met Europees Frankrijk. Er zijn twee keer zoveel zwaarlijvige personen (BMI> 30) bij Guyanese vrouwen in vergelijking met Europees Frankrijk.
We stellen een prospectieve observationele studie voor op basis van de volgende hypothese:
De gemiddelde leeftijd waarop een beroerte optreedt, het type (ischemisch of hemorragisch), de betrokken vasculaire gebieden, de vasculaire risicofactoren en de pre-ziekenhuis- en intra-ziekenhuisbehandelingstijden zullen superponeerbaar zijn tussen twee grootstedelijke regio's, maar verschillend in Frans-Guyana.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guiana
-
Cayenne, Guiana, Frans-Guyana, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een diagnose van cerebraal vasculair accident bevestigd op MRI
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Afwezigheid van MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De ziekenhuizen van Besançon
Volwassen patiënten met MRI-bevestigd CVA opgenomen in de ziekenhuizen van Besançon
|
Observatie studie
|
|
de ziekenhuizen van Cayenne
Volwassen patiënten met MRI-bevestigd CVA opgenomen in de ziekenhuizen van Cayenne.
|
Observatie studie
|
|
de ziekenhuizen van Tours
Volwassen patiënten met MRI-bevestigd CVA opgenomen in de ziekenhuizen van Tours.
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de soorten CVA en beoordeel hun risicofactoren op klinisch, radiologisch en biologisch bewijs
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische beoordeling van beroerte (NIHSS-score) en systematische verzameling van vasculaire risicofactoren (diabetes, hypertensie, dyslipidemie, emboligische hartziekte) Verdacht mechanisme (TOAST).
Gewijzigde Rankin-score
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de behandelduur tussen Cayenne, Besançon en Tours bij indicatie voor trombolyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd om toegang te krijgen tot zorg en management.
Gespecificeerd wordt: de tijd tussen het ontstaan van de symptomen en opname, MRI en trombolyse, indien van toepassing.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand De Toffol, PHD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVC BCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .