- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925869
Prospektive Studie zu zerebrovaskulären Unfällen (CVA) in drei französischen Städten (Besançon, Cayenne und Tours) (AVCBCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CVA ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das von den Neurovaskulären Einheiten (NU) kodifiziert behandelt wird. In Cayenne werden Schlaganfälle in Ermangelung einer NU direkt in der Notaufnahme durch 24-Stunden-Telemedizin behandelt, die vom neurovaskulären Team des Universitätsklinikums Besançon bereitgestellt wird. Der Gefäßneurologe kann eine klinische Untersuchung aus der Ferne in einem speziellen Untersuchungsraum durchführen und hat Zugriff auf die Magnetresonanztomographie per Bildübertragung. Die Universitätskliniken Tours und Besançon verfügen jeweils über eine regionale Referenz-NU. Der koordinierende Forscher der Studie ist der Leiter der neurologischen Abteilung des Universitätsklinikums Tours, der sich derzeit auf einer längeren Mission in Cayenne befindet. Das anfängliche Notfallmanagement einer Person mit Schlaganfall, die ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist in den drei untersuchten Regionen vergleichbar.
Epidemiologische Studien zeigen Unterschiede in der Schlaganfallmortalität und den vaskulären Risikofaktoren zwischen den französischen Regionen. Die Schlaganfallsterblichkeitsrate in Französisch-Guayana war 2013 doppelt so hoch wie im französischen Mutterland (72 pro 100.000 Einwohner und Jahr). Die standardisierte Prävalenzrate von Diabetes beträgt in Französisch-Guayana 7,1 % der Bevölkerung, verglichen mit 4,4 % im französischen Mutterland, und die Prävalenz von Bluthochdruck ist bei Frauen in Französisch-Guayana und Westindien doppelt so hoch wie im französischen Mutterland. Unter den Frauen Guyanas gibt es doppelt so viele adipöse Personen (BMI > 30) wie im französischen Mutterland.
Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, die auf der folgenden Hypothese basiert:
Das durchschnittliche Alter beim Auftreten eines Schlaganfalls, seine Art (ischämisch oder hämorrhagisch), die betroffenen Gefäßgebiete, die vaskulären Risikofaktoren und die präklinischen und intraklinischen Behandlungszeiten werden zwischen zwei Metropolregionen überlagerbar sein, in Französisch-Guyana jedoch unterschiedlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guiana
-
Cayenne, Guiana, Französisch-Guayana, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der im MRT bestätigten Diagnose eines zerebralen Gefäßunfalls
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Fehlen einer MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Krankenhäuser von Besançon
Erwachsene Patienten mit MRT-bestätigtem CVA wurden in die Krankenhäuser von Besançon eingeliefert
|
Beobachtungsstudie
|
|
die Krankenhäuser von Cayenne
Erwachsene Patienten mit MRT-bestätigtem CVA wurden in die Krankenhäuser von Cayenne eingeliefert.
|
Beobachtungsstudie
|
|
die Krankenhäuser von Tours
Erwachsene Patienten mit MRT-bestätigtem CVA wurden in die Krankenhäuser von Tours eingeliefert.
|
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreiben Sie die Arten von CVA und bewerten Sie ihre Risikofaktoren anhand klinischer, radiologischer und biologischer Beweise
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinische Bewertung des Schlaganfalls (NIHSS-Score) und systematische Erfassung vaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, embolische Herzkrankheit). Vermuteter Mechanismus (TOAST).
Modifizierter Rankin-Score
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Behandlungszeitraum zwischen Cayenne, Besançon und Tours bei Indikation zur Thrombolyse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit, Zugang zu Pflege und Management zu erhalten.
Angegeben werden: die Zeit zwischen Symptombeginn und Aufnahme, MRT und ggf. Thrombolyse.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand De Toffol, PHD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVC BCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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