- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925869
Estudo Prospectivo de Acidentes Cerebrovasculares (AVC) em 3 Cidades Francesas (Besançon, Caiena e Tours) (AVCBCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um problema de saúde pública gerido de forma codificada pelas Unidades Neurovasculares (UN). Em Cayenne, na ausência de uma NU, os AVCs são tratados diretamente na sala de emergência por telemedicina 24 horas fornecida pela equipe neurovascular do Hospital Universitário de Besançon. O neurologista vascular pode realizar um exame clínico remotamente em uma sala de exame dedicada e tem acesso à ressonância magnética por transferência de imagem. Os hospitais universitários de Tours e Besançon têm cada um uma NU de referência regional. O investigador coordenador do estudo é o chefe do departamento de neurologia do Hospital da Universidade de Tours, atualmente em uma missão estendida em Cayenne. O manejo inicial de emergência de uma pessoa com AVC hospitalizada é comparável entre as três regiões estudadas.
Estudos epidemiológicos mostram disparidades na mortalidade por AVC e fatores de risco vascular entre as regiões francesas. A taxa de mortalidade por AVC na Guiana Francesa em 2013 (72 por 100.000 habitantes por ano) foi o dobro da da França metropolitana. A taxa padronizada de prevalência de diabetes na Guiana Francesa é de 7,1% da população, em comparação com 4,4% na França metropolitana, e a prevalência de hipertensão é duas vezes maior entre as mulheres nas Índias Ocidentais da Guiana Francesa em comparação com a França metropolitana. Há duas vezes mais pessoas obesas (IMC>30) em mulheres da Guiana em comparação com a França metropolitana.
Propomos um estudo observacional prospectivo com base na seguinte hipótese:
A idade média de ocorrência do AVC, seu tipo (isquêmico ou hemorrágico), os territórios vasculares envolvidos, os fatores de risco vascular e os tempos de atendimento pré-hospitalar e intra-hospitalar serão superponíveis entre duas regiões metropolitanas, mas diferentes na Guiana Francesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guiana
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Cayenne, Guiana, Guiana Francesa, 97306
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral confirmado em RM
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Ausência de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os hospitais de Besançon
Pacientes adultos com AVC confirmado por ressonância magnética admitidos nos hospitais de Besançon
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Estudo de observação
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os hospitais de Caiena
Pacientes adultos com AVC confirmado por RM admitidos nos hospitais de Caiena.
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Estudo de observação
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os hospitais de Tours
Pacientes adultos com AVC confirmado por RM admitidos nos hospitais de Tours.
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever os tipos de AVC e avaliar seus fatores de risco em evidências clínicas, radiológicas e biológicas
Prazo: 3 meses
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Avaliação clínica de acidente vascular cerebral (escore NIHSS) e coleta sistemática de fatores de risco vascular (diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença cardíaca embólica) Mecanismo suspeito (TOAST).
Pontuação de Rankin modificada
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o tempo necessário para o tratamento entre Cayenne, Besançon e Tours em caso de indicação de trombólise
Prazo: 3 meses
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Tempo para acessar cuidados e gerenciamento.
Serão especificados: o tempo entre o início dos sintomas e a admissão, ressonância magnética e trombólise, se aplicável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand De Toffol, PHD, Centre Hospitalier de Cayenne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVC BCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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