Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRAK 4-remmer (PF-06650833) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie en uitbundige ontsteking.

17 juni 2021 bijgewerkt door: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PF-06650833 bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-longontsteking en uitbundige ontsteking.

Het doel van de huidige klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van remming van interleukine-1-receptor-geassocieerde kinase 4 (IRAK4) bij het verbeteren van de pro-inflammatoire toestand en het verbeteren van de resultaten bij ernstige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde studieontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van PF-06650833, een onderzoeksgeneesmiddel, bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met ernstige COVID-19 en longontsteking, die aanvullende zuurstof (O2) ondersteuning nodig hebben, maar die geen mechanische ventilatie of ECMO nodig hebben, om voldoende zuurstof te behouden.

Patiënten met bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en die aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden binnen 3 dagen na screening gerandomiseerd om PF-06650833 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte (MR) te ontvangen (2 x 200 mg tabletten) of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal toegediend (QD), nuchter (bij voorkeur ongeveer 4 uur na en 1,5 uur voor een maaltijd) gedurende maximaal 28 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt) . Proefpersonen die geen tabletten via de mond kunnen innemen, krijgen elke 6 uur een dosis van 200 mg PF-06650833 als een suspensie met onmiddellijke afgifte (IR) of een overeenkomende placebo, oraal toegediend (via een nasogastrische [NG] of orogastrische [OG] sonde) (indien mogelijk, en bij voorkeur ongeveer 4 uur na en 1,5 uur voor een maaltijd). Bij proefpersonen voor wie gelijktijdige toediening van een sterke remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (bijv. ritonavir) de dosis wordt verlaagd tot 200 mg MR of IR QD. Alle doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen een aanvulling zijn op de huidige SOC-behandeling van het ziekenhuis, die enige behandeling gericht op SARS-CoV-2 moet omvatten (bijv. , waarvan sommige ook experimenteel kunnen zijn). Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor een verscheidenheid aan klinische, biomarker-, veiligheids-, farmacokinetische (PK) en laboratoriumparameters.

Aantal onderzoekslocaties Eén onderzoekslocatie: BronxCare Health System (Bronx Care Hospital; extra locatie(s) kunnen worden toegevoegd).

Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie zal worden afgeleid van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met ernstige COVID-19 (pneumonie waarvoor zuurstofondersteuning nodig is), ≥ 18 jaar oud, met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie .

Aantal deelnemers Ongeveer 68 patiënten zullen worden geworven om PF-06650833 te krijgen in aanvulling op SOC of placebo plus SOC-behandeling in een verhouding van 1:1. Deze studie maakt gebruik van een adaptief ontwerp met herschatting van de steekproefomvang bij de tussentijdse analyse, met de maximale steekproefomvang bij 136 proefpersonen.

Uitkomstvariabelen

De 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) voor de ernst van de ziekte is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig*.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig* - geen voortdurende medische zorg meer nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig* - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins).
  5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig*.
  6. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparatuur**.
  7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO.

  8. Dood.

    • Voor proefpersonen die chronisch thuis O2-suppletie krijgen (premorbide toestand), wordt aanvullende O2 gedefinieerd als ≥ O2-behoefte thuis.

      • Het gebruik van niet-invasieve beademing voor chronische aandoeningen (bijv. Obstructieve slaapapneu [OSA]) is niet van toepassing.

Primaire uitkomstvariabele

• Percentage proefpersonen verslechterde aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 7 en 8 op de 8-punts NIAID-schaal voor ernst van de ziekte.

Secundaire uitkomstvariabelen

  • Percentage proefpersonen verbeterde aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 1, 2, 3 en 4 in de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst.
  • Percentage proefpersonen hersteld aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 1, 2 en 3 in de 8-punts NIAID ordinale schaal van ernst van de ziekte.
  • Sterfte door alle oorzaken op respectievelijk dag 29 en 61.
  • Tijd tot klinische verbetering (gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt op de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst).
  • Tijd tot verslechtering (gedefinieerd als een toename van ten minste 1 punt op de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst).
  • Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst op dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29.
  • Verandering in de 8-punts NIAID ordinale schaal van de ernst van de ziekte van dag 1 tot dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29, indien beschikbaar.
  • Percentage proefpersonen dat tot en met dag 29 mechanische beademingsondersteuning nodig heeft gehad.
  • Veiligheid zoals beoordeeld door melding van bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumparameters (bijv. hemoglobine [Hb], witte bloedcellen [WBC's], bloedplaatjes, levertransaminasen, serumcreatinine [SCr], bilirubine).
  • Percentage proefpersonen in leven met resolutie van ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd als geen aanvullende zuurstof nodig hebben om zuurstofverzadiging te handhaven door middel van pulsoximetrie [SpO2] >94% bij het inademen van kamerlucht) op dag 29 en 61.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
          • Telefoonnummer: 6462456260
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Adrish Muhammad, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Ronderos, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten, inclusief vrouwen die zwanger kunnen worden, van ten minste 18 jaar oud. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met de protocolspecifieke anticonceptievereisten.
  2. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2).

  4. Bewijs van longontsteking beoordeeld door ALLE van de volgende:

    1. Radiografische beeldvorming (bijv. X-thorax, computertomografie [CT]-scan van de borst, enz.); EN
    2. Klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak op examen); EN
    3. SpO2 ≤94% op kamerlucht.

  5. Bewijs van verhoogde ontsteking zoals beoordeeld door hsCRP > ULN EN ten minste EEN van de volgende is > ULN (zoals beschikbaar):

    1. Ferritine;
    2. Procalcitonine;
    3. D-dimeer;
    4. Fibrinogeen;
    5. LDH;
    6. PT/PTT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere medische aandoening anders dan COVID-19 of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek, bijv. acuut coronair syndroom.
  2. Vermoedelijke of bekende actieve systemische bacteriële, virale (behalve SARS-CoV2-infectie) of schimmelinfecties
  3. Actieve herpes zoster-infectie.
  4. Bekende actieve of latente tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van onvoldoende behandelde tbc.

  5. Actieve hepatitis B of hepatitis C.

    • Patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) worden uitgesloten. Patiënten die HBsAg-negatief maar hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief zijn, hebben een negatief hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) nodig om aan het onderzoek te mogen deelnemen; als het HBV-DNA positief is, komen ze niet in aanmerking.
    • Patiënten met een positieve test op het hepatitis C-virus (hepatitis C-virusantilichaam; HCV Ab) hebben een negatief hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA; of negatieve HCV Ab-test) nodig en een normale leverfunctie (beoordeeld door levertransaminasen en bilirubine binnen protocol toegestane limieten, en geen ander bewijs van gecompromitteerd leversynthetisch vermogen (bijv. albumine- en stollingstesten binnen protocol toegestane limieten) om toegelaten te worden tot deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat aan andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
  6. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een detecteerbare virale belasting of CD4-telling < 500 cellen/mm3 (of patiënten voor wie documentatie van de virale belasting of CD4-tellingen niet beschikbaar is) wordt uitgesloten; patiënten die een zeer actieve antiretrovirale behandeling ondergaan, een niet-detecteerbare hiv-virale belasting en een CD4-telling van ≥ 500 cellen/mm3 in aanmerking komen).
  7. Actieve hematologische kanker.
  8. Metastatische of hardnekkige kanker.
  9. Reeds bestaande neurodegeneratieve ziekte.
  10. Bewezen bacteriële longontsteking, andere ernstige infectie, sepsis en/septische shock.
  11. Vereiste voor mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie.
  12. Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of klasse C bij baseline.
  13. Ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2.
  14. Bekende geschiedenis van nefrolithiasis.
  15. Ernstige bloedarmoede (Hb <8,0 g/dL).

  16. Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal lymfocyten <500 cellen/mm3;
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 cellen/mm3;
    3. Aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3;
    4. ALAT of ASAT >5X ULN, of totaal bilirubine >2X ULN, of ander bewijs van hepatocellulaire synthetische disfunctie.
  17. Elke andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek.
  18. Verboden gelijktijdige therapie.
  19. Zwangerschap (een negatieve urine- of serumzwangerschapstest is vereist voor opname) of borstvoeding.
  20. Immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met bekende immunodeficiënties of patiënten die krachtige immunosuppressiva gebruiken (bijv. azathioprine, ciclosporine).
  21. Verwachte overleving <72 uur zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  22. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar experimentele behandelingen voor COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06650833 + Standard of Care-behandeling
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de PF-06650833-arm van het onderzoek zullen 400 mg PF-06650833 (2 x 200 mg tabletten) van de MR-formulering oraal QD krijgen op een nuchtere maag (bij voorkeur ten minste 4 uur na en 1,5 uur vóór een maaltijd). Proefpersonen die geen tabletten PO kunnen innemen, krijgen om de 6 uur PF-06650833 200 mg IR-suspensieformulering (NG-buis of OG-buis, of equivalent). Bij proefpersonen voor wie gelijktijdige toediening van een sterke remmer van CYP3A4 (bijv. ritonavir) de dosis wordt verlaagd tot 200 mg MR of IR QD. Alle doseringen van het onderzoeksgeneesmiddel komen bovenop de huidige SOC-behandeling van het ziekenhuis, die een behandeling gericht op SARS-CoV-2 moet omvatten.
Geneesmiddel: PF-06650833

PF-06650833 is een onderzoeks-, zeer krachtige en selectieve, reversibele remmer van IRAK4. IRAK4 is een serine, threoninekinase dat een belangrijk intracellulair signaalknooppunt is stroomafwaarts van de myddosome-geassocieerde Toll-Like Receptors (TLR) 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10, en de interleukine (IL )-1-familiereceptoren (IL-1R, IL-18R en IL-33R) die veel van de aangeboren immuunsignalering mediëren.

Als een remmer van TLR-signalering richt PF-06650833 zich op een ander deel van het immuunsysteem dan de Januskinase (JAK)-remmers. Gezien de gedeeltelijke redundantie van aangeboren immuunsignalering via IRAK4-onafhankelijke TLR-routes en het ontbreken van directe onderdrukking van T- en B-celsignalering, is het onwaarschijnlijk dat PF-06650833 zal leiden tot overdreven immunosuppressie.

Andere namen:
  • IRAK 4-remmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standard of Care-behandeling
Placebo komt overeen met de actieve comparator wat betreft doseringsvorm, dosering, frequentie en duur.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Placebo komt qua dosis, formulering, route en frequentie overeen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering op basis van de NIAID Ordinale schaal
Tijdsspanne: 29 dagen

Percentage proefpersonen verslechterde aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 7 en 8 op de 8-punts NIAID-schaal van ernst van de ziekte.

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig*.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig* - geen voortdurende medische zorg meer nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig* - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins).
  5. Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig*.
  6. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparatuur**.
  7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO.

  8. Dood.

    • Voor proefpersonen die chronisch thuis O2-suppletie krijgen (premorbide toestand), wordt aanvullende O2 gedefinieerd als ≥ O2-behoefte thuis.

      • Het gebruik van niet-invasieve beademing voor chronische aandoeningen (bijv. Obstructieve slaapapneu [OSA]) is niet van toepassing.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering op basis van de NIAID Ordinale schaal
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen verbeterde aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 1, 2, 3 en 4 in de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst.
29 dagen
Hersteld op basis van de NIAID Ordinale schaal
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen hersteld aan het einde van de behandeling (dag 29), zoals gedefinieerd door categorieën 1, 2 en 3 in de 8-punts NIAID ordinale schaal van ernst van de ziekte.
29 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 29 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 29
29 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 61 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 61
61 dagen
Tijd tot klinische verbetering op basis van de NIAID Ordinal-schaal
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot klinische verbetering (gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt op de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst).
29 dagen
Tijd tot verslechtering op basis van de NIAID Ordinale schaal
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot verslechtering (gedefinieerd als een toename van ten minste 1 punt op de 8-punts NIAID ordinale schaal van de ernst van de ziekte)
29 dagen
Percentage proefpersonen in elke categorie van ordinale schaal van ziekte-ernst
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen in elke categorie van de 8-punts NIAID ordinale schaal van ziekte-ernst op dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
29 dagen
Verandering in ernst van de ziekte op basis van de NIAID Ordinale schaal
Tijdsspanne: 29 dagen
Verandering in de 8-punts NIAID ordinale schaal van de ernst van de ziekte van dag 1 tot dag 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29, indien beschikbaar. Een hogere score betekent verslechterende resultaten.
29 dagen
mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen dat tot en met dag 29 mechanische beademingsondersteuning nodig heeft gehad.
29 dagen
Veiligheidsbeoordeling door melding van AE's
Tijdsspanne: 29 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
29 dagen
proefpersonen in leven met resolutie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen in leven met resolutie van ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd als geen aanvullende zuurstof nodig hebben om zuurstofverzadiging te handhaven door middel van pulsoximetrie [SpO2] >94% bij het inademen van kamerlucht) op dag 29.
29 dagen
proefpersonen in leven met resolutie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 61 dagen
Percentage proefpersonen in leven met resolutie van ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd als geen aanvullende zuurstof nodig om zuurstofverzadiging te handhaven door middel van pulsoximetrie [SpO2] >94% bij het inademen van kamerlucht) op dag 61.
61 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 29 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsparameters (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP], procalcitonine, ferritine, D-dimeren, lactaatdehydrogenase [LDH], fibrinogeen, protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd [PT/PTT] en troponine ) in perifeer bloed. • Er zal gebruik worden gemaakt van een lineair mixed-effects-model dat gebruikmaakt van longitudinale metingen. Het model zal vaste effecten bevatten voor nulmetingen, behandeling, bezoek/tijd en behandeling per bezoek/tijd interactie, leeftijdsgroep, remdesivirgebruik.
29 dagen
cytokine paneel. Meeteenheden voor alle cytokines in het panel zijn pg/ml
Tijdsspanne: 29 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in cytokinepanel (interferon[IFN]-gamma, interleukine [IL]-1 Beta, IL 2, IL 4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 13, IL-17, tumornecrosefactor-alfa [TNF-alfa], IL-2R [sCD25]), zoals beschikbaar in perifeer bloed.• Er zal een lineair mixed effects model worden gebruikt dat gebruik maakt van longitudinale metingen. Het model zal vaste effecten bevatten voor nulmetingen, behandeling, bezoek/tijd en behandeling per bezoek/tijd interactie, leeftijdsgroep, remdesivirgebruik.
29 dagen
SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: 29 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 viral load (in nasofaryngeale uitstrijkjes, bloed en/of speeksel), zoals beschikbaar
29 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen waarvoor opname op de IC vereist was
29 dagen
mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 29 dagen
Duur (dagen) van mechanische ventilatie.
29 dagen
Ventilator gratis
Tijdsspanne: 29 dagen
Ventilator vrije dagen.
29 dagen
Farmacokinetiek van PF-06650833
Tijdsspanne: 15 dagen
Bloedmonsters voor analyse van blootstelling aan PF-06650833 zullen worden afgenomen bij baseline (vóór de eerste dosis), en bij dal voor de tweede dosis (indien van toepassing), en bij dal op dag 8 en 15, indien beschikbaar.
15 dagen
Farmacokinetiek van PF-06650833-metabolieten
Tijdsspanne: 15 dagen
Bloedmonsters voor analyse van PF-06650833 kunnen worden gebruikt voor de bepaling van metabolieten, waaronder PF-06787899 en PF 06787900. PF-06650833 kan de manifestatie veroorzaken van atypische, naaldachtige kristallen (die waarschijnlijk voornamelijk neerslaan van metabolieten van PF-06650833) in urinesediment.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNA-COV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren