Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRAK 4-inhibitor (PF-06650833) COVID-19 tüdőgyulladásban és erős gyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

2021. június 17. frissítette: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 2. fázisú vizsgálat, amely a PF-06650833 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli COVID-19 tüdőgyulladásban és erős gyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

A jelenlegi klinikai vizsgálat célja az Interleukin-1 receptorhoz kapcsolódó kináz 4 (IRAK4) gátlásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a proinflammatorikus állapot javításában és a súlyos COVID-19 kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Study Design Proposed egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a PF-06650833, egy vizsgált gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról, súlyos COVID-19-ben és tüdőgyulladásban szenvedő, kórházban kezelt felnőtt férfi és női betegeken. kiegészítő oxigén (O2) támogatásra van szükségük, de akiknek nincs szükségük mechanikus lélegeztetésre vagy ECMO-ra, a megfelelő oxigénellátás fenntartásához.

Az igazoltan súlyos akut légúti szindróma-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő betegeket, akik megfelelnek az összes többi felvételi és kizárási kritériumnak, a szűrést követő 3 napon belül randomizálják, hogy megkapják a PF-06650833 400 mg-os módosított hatóanyag-leadású (MR) tablettát. (2 x 200 mg-os tabletta) vagy a megfelelő placebót, naponta egyszer szájon át beadva (QD), éhgyomorra (lehetőleg körülbelül 4 órával étkezés után és 1,5 órával étkezés előtt) legfeljebb 28 napig (vagy a kórházból való kibocsátásig, ha ez korábban történik) . Azok az alanyok, akik nem tudják bevenni a tablettákat szájon át, 200 mg-os adag PF-06650833-at kapnak azonnali felszabadulású (IR) szuszpenzióként vagy a megfelelő placebó formájában, szájon át (nazogasztrikus [NG] vagy orogasztrikus [OG] szondán keresztül) 6 óránként, éhgyomorra. (amennyire lehetséges, lehetőleg körülbelül 4 órával étkezés után és 1,5 órával étkezés előtt). Azoknál az alanyoknál, akiknél a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorát (pl. ritonavir) egyidejűleg adják, az adagot 200 mg MR vagy IR QD-re kell csökkenteni. A vizsgálati gyógyszer minden adagolása a jelenlegi kórházi SOC-kezelésen felül történik, amelynek tartalmaznia kell néhány, a SARS-CoV-2-t célzó kezelést (pl. remdesivir, ha sürgősségi felhasználási engedély alapján elérhető, és/vagy egyéb célzott vírusellenes terápia, amely SOC-kezelésnek tekinthető , amelyek egy része kísérleti jellegű is lehet). Az alanyokat naponta értékelik, miközben kórházban vannak, számos klinikai, biomarker, biztonsági, farmakokinetikai (PK) és laboratóriumi paraméter tekintetében.

Vizsgálati helyek száma Egy vizsgálati helyszín: BronxCare Health System (Bronx Care Hospital; további helyszín(ek) is hozzáadhatók).

Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció a kórházba felvett betegekből származik, és súlyos COVID-19-ben (oxigenizációs támogatást igénylő tüdőgyulladásban) szenvedő felnőtt férfi és női betegekből áll, akik 18 év felettiek, és laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvednek. .

A résztvevők száma Körülbelül 68 beteget vesznek fel a PF-06650833 kezelésre az SOC vagy placebo plusz SOC kezelés mellett 1:1 arányban. Ez a tanulmány adaptív felépítést alkalmaz, a minta méretének újrabecslésével az időközi elemzés során, és a maximális mintaméret 136 alany.

Eredményváltozók

Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8 pontos betegségsúlyossági skálája a klinikai állapot értékelése az adott vizsgálati nap első értékelésekor. A skála a következő:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges*.
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént* – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént* – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb).
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges*.
  6. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek**.
  7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO.

  8. Halál.

    • Krónikus otthoni O2-kiegészítésben részesülő alanyok (premorbid állapot) esetén a kiegészítő O2 ≥ otthoni O2-szükségletként van meghatározva.

      • Nem invazív lélegeztetés alkalmazása krónikus állapotok (pl. obstruktív alvási apnoe [OSA]) esetén nem alkalmazható.

Elsődleges eredményváltozó

• Az alanyok aránya rosszabbodott a kezelés végén (29. nap), a 7. és 8. kategória szerint a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID skáláján.

Másodlagos eredményváltozók

  • Az alanyok aránya javult a kezelés végén (29. nap), a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján az 1., 2., 3. és 4. kategóriák szerint.
  • A kezelés végén (29. nap) felépült alanyok aránya a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján az 1., 2. és 3. kategóriák szerint.
  • Minden ok miatti halálozás a 29. és a 61. napon.
  • A klinikai javulásig eltelt idő (a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján legalább 1 pontos csökkenésként definiálva).
  • A rosszabbodásig eltelt idő (a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján legalább 1 pontos növekedésként definiálható).
  • Az alanyok százalékos aránya a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skála kategóriáiban a 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. napon.
  • Változás a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skálájában az 1. napról a 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. napra, amennyiben elérhető.
  • Azon alanyok aránya, akik mechanikus lélegeztetési támogatást igényeltek a 29. napig.
  • A nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi paraméterek változásai (pl. hemoglobin [Hb], fehérvérsejtek [WBC], vérlemezkék, máj transzaminázok, szérum kreatinin [SCr], bilirubin) jelentése alapján értékelt biztonságosság.
  • A 29. és 61. napon életben lévő alanyok aránya, akiknél a légzési elégtelenség megszűnt (úgy definiálva, hogy nincs szükségük kiegészítő oxigénre az oxigéntelítettség pulzoximetriával [SpO2] >94%-ának fenntartásához, miközben szobalevegőt lélegeznek) a 29. és 61. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Toborzás
        • Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
          • Telefonszám: 6462456260
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Franchin, M.D, Ph.D
        • Alkutató:
          • Adrish Muhammad, M.D
        • Alkutató:
          • Diana Ronderos, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi felnőtt férfi és női betegek, beleértve a fogamzóképes korú nőket is, legalább 18 évesek. A fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk a protokoll-specifikus fogamzásgátlási követelményeket.
  2. Résztvevő (vagy törvényesen felhatalmazott képviselő), aki képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  3. Laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés.

  4. A tüdőgyulladásra utaló bizonyítékok a következők ÖSSZES értékelése alapján:

    1. Radiográfiai képalkotás (pl. mellkasröntgen, mellkasi számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat stb.); ÉS
    2. Klinikai értékelés (repedés/repedés bizonyítéka a vizsgán); ÉS
    3. SpO2 ≤94% szobalevegőn.

  5. A megnövekedett gyulladás bizonyítéka a hsCRP szerint > ULN, ÉS az alábbiak közül legalább EGY > ULN (amennyiben elérhető):

    1. ferritin;
    2. prokalcitonin;
    3. D-dimer;
    4. fibrinogén;
    5. LDH;
    6. PT/PTT.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19-től eltérő egyéb egészségügyi állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra, pl. akut koszorúér-szindróma.
  2. Gyanított vagy ismert aktív szisztémás bakteriális, vírusos (kivéve SARS-CoV2 fertőzés) vagy gombás fertőzés
  3. Aktív herpes zoster fertőzés.
  4. Ismert aktív vagy látens tuberkulózis (TB) vagy a kórtörténetben nem megfelelően kezelt tuberkulózis.

  5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C.

    • A pozitív hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) rendelkező betegek kizárásra kerülnek. Azoknak a betegeknek, akik HBsAg-negatívak, de hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitívak, negatív hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavra (HBV DNS) kell jelentkezniük a vizsgálatba; ha a HBV DNS pozitív, akkor nem lesznek alkalmasak.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a hepatitis C vírus tesztje (hepatitis C vírus antitest; HCV Ab), negatív hepatitis C vírus ribonukleinsavra (HCV RNS; vagy negatív HCV Ab-tesztre) és normális májműködésre (amit a máj transzaminázok és a bilirubin szintjén határoznak meg) szükséges. a protokoll által megengedett határértékek, és semmilyen egyéb bizonyíték a májszintetikus képesség megsértésére (pl. albumin- és véralvadási tesztek a protokoll által megengedett határokon belül) a vizsgálatba való felvételhez, feltéve, hogy más alkalmassági kritériumok teljesülnek.
  6. A kórelőzményben szereplő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kimutatható vírusterheléssel vagy CD4-számmal <500 sejt/mm3 (vagy olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre a vírusterhelés vagy a CD4-szám dokumentációja) kizárásra kerül; nagyon aktív retrovírus-ellenes kezelésben részesülő betegek, akiknél a HIV-vírus terhelés nem mutatható ki, és a CD4-szám ≥500 sejt/mm3).
  7. Aktív hematológiai rák.
  8. Áttétes vagy kezelhetetlen rák.
  9. Meglévő neurodegeneratív betegség.
  10. Bizonyított bakteriális tüdőgyulladás, egyéb súlyos fertőzés, szepszis és/szeptikus sokk.
  11. Gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigénellátás követelménye.
  12. Súlyos májkárosodás a kiinduláskor Child-Pugh B vagy C osztályként definiált.
  13. Súlyos vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <50 ml/perc/1,73 m2.
  14. Nephrolithiasis ismert anamnézisében.
  15. Súlyos vérszegénység (Hb <8,0 g/dl).

  16. A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike:

    1. Abszolút limfocitaszám <500 sejt/mm3;
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3;
    3. Thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3;
    4. ALT vagy AST > 5x ULN, vagy összbilirubin > 2x ULN, vagy egyéb bizonyíték a hepatocelluláris szintetikus diszfunkcióra.
  17. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
  18. Tiltott egyidejű terápia.
  19. Terhesség (negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt szükséges a felvételhez) vagy szoptatás.
  20. Immunkompromittált betegek, ismert immunhiányos betegek vagy erős immunszuppresszív szereket (pl. azatioprin, ciklosporin) szedő betegek.
  21. A vizsgáló értékelése szerint a várható túlélés <72 óra.
  22. Részvétel a COVID-19 vizsgálati kezelésének egyéb klinikai vizsgálataiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PF-06650833 + Standard of Care kezelés
A vizsgálat PF-06650833 ágába randomizált alanyok 400 mg PF-06650833 (2 x 200 mg tabletta) MR készítményt kapnak szájon át QD éhgyomorra (lehetőleg legalább 4 órával étkezés után és 1,5 órával étkezés előtt). Azok az alanyok, akik nem tudnak PO tablettát szedni, 6 óránként kapnak PF-06650833 200 mg-os IR szuszpenziós készítményt (NG tubus vagy OG tubus, vagy ezzel egyenértékű). Azoknál az alanyoknál, akiknél a CYP3A4 erős inhibitorát (pl. ritonavir) egyidejűleg adják, az adagot 200 mg MR vagy IR QD-re kell csökkenteni. A vizsgálati gyógyszer minden adagolása kiegészíti a jelenlegi kórházi SOC-kezelést, amelynek tartalmaznia kell a SARS-CoV-2-t célzó kezelést.
Drog: PF-06650833

A PF-06650833 az IRAK4 vizsgált, rendkívül hatékony és szelektív, reverzibilis inhibitora. Az IRAK4 egy szerin, treonin kináz, amely kulcsfontosságú intracelluláris jelátviteli csomópont a myddosome-asszociált Toll-Like Receptor (TLR) 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10, valamint az interleukin (IL) után. )-1 családba tartozó receptorok (IL-1R, IL-18R és IL-33R), amelyek a veleszületett immunjelátvitel nagy részét közvetítik.

A TLR jelátvitel gátlójaként a PF-06650833 az immunrendszer egy másik részét célozza meg, mint a Janus kináz (JAK) inhibitorok. Tekintettel az IRAK4-független TLR útvonalakon keresztüli veleszületett immunjelátvitel részleges redundanciájára és a T- és B-sejtes jelátvitel közvetlen szuppressziójának hiányára, a PF-06650833 valószínűleg nem vezet túlzott immunszuppresszióhoz.

Más nevek:
  • IRAK 4 inhibitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standard of Care kezelés
A placebo adagolási formában, dózisban, gyakoriságban és időtartamban megegyezik az Active komparátorral.
Drog: Megfelelő placebo
A placebo megfelel a vizsgált gyógyszernek dózisban, készítményben, módban és gyakoriságban.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosszabbodás a NIAID Ordinal skála alapján
Időkeret: 29 nap

Az alanyok aránya a kezelés végén (29. nap) romlott, a 7. és 8. kategória szerint a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID skáláján.

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges*.
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént* – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
  4. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént* – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb).
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges*.
  6. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek**.
  7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO.

  8. Halál.

    • Krónikus otthoni O2-kiegészítésben részesülő alanyok (premorbid állapot) esetén a kiegészítő O2 ≥ otthoni O2-szükségletként van meghatározva.

      • Nem invazív lélegeztetés alkalmazása krónikus állapotok (pl. obstruktív alvási apnoe [OSA]) esetén nem alkalmazható.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítás a NIAID Ordinal skála alapján
Időkeret: 29 nap
Az alanyok aránya javult a kezelés végén (29. nap), a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján az 1., 2., 3. és 4. kategóriák szerint.
29 nap
A NIAID Ordinal skála alapján helyreállítva
Időkeret: 29 nap
A kezelés végén (29. nap) felépült alanyok aránya a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján az 1., 2. és 3. kategóriák szerint.
29 nap
halálozás
Időkeret: 29 nap
Minden ok miatti halálozás a 29. napon
29 nap
halálozás
Időkeret: 61 nap
Minden ok miatti halálozás a 61. napon
61 nap
A klinikai javulás ideje a NIAID Ordinal skála alapján
Időkeret: 29 nap
A klinikai javulásig eltelt idő (a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján legalább 1 pontos csökkenésként definiálva).
29 nap
A romlás ideje a NIAID Ordinal skála alapján
Időkeret: 29 nap
A rosszabbodásig eltelt idő (a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skáláján legalább 1 pontos növekedésként definiálva)
29 nap
Az alanyok százalékos aránya a betegség súlyosságának ordinális skálájának minden kategóriájában
Időkeret: 29 nap
Az alanyok százalékos aránya a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skála kategóriáiban a 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. napon
29 nap
A betegség súlyosságának változása a NIAID ordinális skála alapján
Időkeret: 29 nap
Változás a betegség súlyosságának 8 pontos NIAID ordinális skálájában az 1. napról a 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. napra, amennyiben elérhető. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent.
29 nap
mechanikus szellőztető támogatás
Időkeret: 29 nap
Azon alanyok aránya, akik mechanikus lélegeztetési támogatást igényeltek a 29. napig.
29 nap
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események jelentésével
Időkeret: 29 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
29 nap
a légzési elégtelenség megszűnésével élő alanyok
Időkeret: 29 nap
Azon alanyok aránya, akik életben vannak, és a légzési elégtelenség megszűnt (amelynek meghatározása szerint nincs szükségük kiegészítő oxigénre az oxigéntelítettség pulzoximetriával [SpO2] >94%-ának fenntartásához, miközben szobalevegőt lélegzik) a 29. napon.
29 nap
a légzési elégtelenség megszűnésével élő alanyok
Időkeret: 61 nap
Azon alanyok aránya, akik életben vannak, és a légzési elégtelenség megszűnt (amelynek meghatározása szerint nincs szükségük kiegészítő oxigénre az oxigéntelítettség pulzoximetriával [SpO2] >94%-ának fenntartásához, miközben szobalevegőt lélegzik) a 61. napon.
61 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos paraméterek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29 nap
A gyulladásos paraméterek (pl. nagy érzékenységű C-reaktív protein [hsCRP], prokalcitonin, ferritin, D-dimerek, laktát-dehidrogenáz [LDH], fibrinogén, protrombin idő/részleges tromboplasztin idő [PT/PTT] és troponin) változása a kiindulási értékhez képest ) a perifériás vérben. • A longitudinális méréseket hasznosító lineáris vegyes hatásmodell kerül alkalmazásra. A modell fix hatásokat fog tartalmazni a kiindulási mérésekre, a kezelésre, a látogatásra/időpontra és a látogatás/idő interakcióra, a korcsoportra, a remdesivir használatára vonatkozó kezelésre.
29 nap
citokin panel. A panelen szereplő összes citokin mértékegysége pg/ml
Időkeret: 29 nap
Változás az alapvonalhoz képest a citokin panelben (interferon[IFN]-gamma, interleukin [IL]-1 béta, IL 2, IL 4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL- 13, IL-17, tumor nekrózis faktor alfa [TNF alfa], IL-2R [sCD25]), a perifériás vérben elérhető. A longitudinális méréseket hasznosító lineáris vegyes hatásmodellt alkalmazzuk. A modell fix hatásokat fog tartalmazni a kiindulási mérésekre, a kezelésre, a látogatásra/időpontra és a látogatás/idő interakcióra, a korcsoportra, a remdesivir használatára vonatkozó kezelésre.
29 nap
SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 29 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a SARS-CoV-2 vírusterhelésben (orrgarat tampon, vér és/vagy nyál), amint elérhető
29 nap
ICU felvétel
Időkeret: 29 nap
Az intenzív osztályra felvételt igénylő tantárgyak aránya
29 nap
gépi szellőztetés
Időkeret: 29 nap
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
29 nap
Szellőztető mentes
Időkeret: 29 nap
Szellőztető nélküli napok.
29 nap
A PF-06650833 farmakokinetikája
Időkeret: 15 nap
A PF-06650833 expozíció elemzéséhez vérmintákat kell gyűjteni a kiinduláskor (az első adag előtt), és a mélypontnál a második dózis előtt (ha van), valamint a 8. és 15. napon a legalacsonyabb értéknél, ha rendelkezésre áll.
15 nap
A PF-06650833 metabolitok farmakokinetikája
Időkeret: 15 nap
A PF-06650833 elemzésére szolgáló vérminták felhasználhatók a metabolitok, köztük a PF-06787899 és a PF 06787900 meghatározására. A PF-06650833 atipikus, tűszerű kristályok megjelenését okozhatja (amelyek valószínűleg elsősorban a PF-06650833 metabolitjainak kicsapódásai) a vizelet üledékében.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giovanni Franchin, M.D, Ph.D

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Franchin, M.D, Ph.D, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNA-COV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel